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DEcisivo Intracoronary PHysiology e Imaging na Avaliação e Reclassificação de Lesões Não Culpadas na Síndrome Coronariana Aguda (DECIPHER)

21 de abril de 2026 atualizado por: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Fisiologia e Imagem Intracoronária Decisivas na Avaliação e Reclassificação de Lesões Não-Culpadas na Síndrome Coronária Aguda (DECIPHER-NonCulprit)

Apesar de todos os avanços nos métodos de diagnóstico e terapêutica ao longo do último século, a doença cardíaca isquémica (DCI) continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbilidade a nível mundial. A DCI desenvolve-se como resultado de uma deficiência reversível ou irreversível da perfusão miocárdica em contextos agudos ou crónicos. Esta anomalia de perfusão surge mais frequentemente devido à comprometimento da permeabilidade da artéria coronária epicárdica por estenose, oclusão ou anomalias vasomotoras. Alterações estruturais e/ou funcionais na microcirculação também podem contribuir para a perfusão miocárdica comprometida.

As condições em que a perfusão miocárdica é agudamente comprometida são classificadas como síndromes coronárias agudas (SCA), enquanto a isquemia reversível que se desenvolve de forma crónica é avaliada sob o guarda-chuva das síndromes coronárias crónicas (SCC). Na avaliação de patologias epicárdicas (macrovascular) ou microvasculares que levam à isquemia nas SCC, a angiografia, um método lumino gráfico macroscópico, é frequentemente insuficiente. Sãn necessárias medições de pressão e fluxo intracoronários para determinar o impacto das lesões epicárdicas detetadas angiograficamente no fluxo sanguíneo coronário, na pressão de perfusão e, consequentemente, na perfusão miocárdica. Estas medições são designadas por fisiologia intracoronária invasiva (FII).

As diretrizes atuais recomendam que as decisões relativas à revascularização de lesões epicárdicas intermédias devem basear-se na FII. A revascularização guiada pela FII está associada a uma redução da mortalidade e morbilidade, juntamente com uma menor carga de stents. A FII pode ser realizada com estratégias baseadas na pressão, no fluxo ou combinadas. Estudos multinacionais recentes indicam que as estratégias que integram parâmetros de fluxo e pressão alcançam melhores resultados clínicos com menos intervenções e menor implantação de stents em comparação com as abordagens baseadas apenas na pressão. De facto, em casos em que o fluxo coronário e a reserva de fluxo estão preservados, as anomalias apenas nos parâmetros de pressão podem não justificar a revascularização.

No entanto, as lesões consideradas não associadas a isquemia reversível com base na FII podem ainda representar um risco devido a erosão/rotura da placa e subsequentes cascatas trombóticas que podem comprometer agudamente o lúmen. Muitas síndromes coronárias agudas surgem de lesões que são hemodinamicamente insignificantes (ou seja, não afetam o fluxo) e não relacionadas com isquemia reversível no contexto das SCC, mas que sofrem uma oclusão súbita quase total ou total.

As características histopatológicas de qualquer lesão coronária podem ser avaliadas usando técnicas de imagiologia intracoronária. A Tomografia de Coerência Ótica Intracoronária (TCO-IC) é uma modalidade de imagiologia de alta resolução e em tempo real que avalia quantitativamente o conteúdo de placa rica em lípidos, avalia a espessura e estabilidade da cápsula fibrosa que separa este conteúdo do lúmen, e fornece informações detalhadas sobre a área mínima do lúmen, morfologia da lesão, características da superfície, presença de erosão e vulnerabilidade da placa à rotura. A TCO-IC pode identificar lesões que são hemodinamicamente insignificantes, mas que podem beneficiar de revascularização e têm potencial para causar SCA.

A avaliação combinada usando TCO-IC e FII permite uma avaliação integrada tanto da relação com a deficiência crónica reversível de perfusão como do risco de precipitar SCA para cada lesão e segmento coronário, facilitando assim estratégias ótimas de revascularização. Apesar das evidências disponíveis e das recomendações das diretrizes nas SCC, o uso de TCO-IC e FII no contexto das SCA permanece limitado devido a desafios processuais e variabilidade na aplicação prática. Estes métodos não são recomendados rotineiramente nas diretrizes e, em alguns casos, são até desencorajados.

No entanto, a estratégia ótima para revascularização de lesões não culpadas nas SCA permanece incerta, e ainda não foi estabelecido consenso. Os pacientes com SCA têm maior risco de eventos recorrentes decorrentes de todas as lesões coronárias. Portanto, a avaliação precisa e as estratégias de revascularização preventiva para estas lesões devem proporcionar benefícios substanciais. O nosso estudo visa reclassificar e caracterizar as lesões não culpadas em pacientes com SCA utilizando a avaliação combinada de TCO-IC e FII.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com síndrome coronária aguda que realizaram ICP com sucesso no vaso culpado e em pelo menos um vaso não culpado adicional foram inscritos a partir do Serviço de Urgência do Hospital Mehmet Akif Ersoy

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresentar-se na clínica com diagnóstico de Síndrome Coronária Aguda.
  • Ter uma lesão culpada significativa (total ou subtotal) detetada durante o procedimento de angiografia de índice e ter sido submetido com sucesso a intervenção coronária percutânea (ICP) para essa lesão.
  • Ter pelo menos uma lesão não culpada distante com estenose moderada (entre 50% e 90%) de acordo com a avaliação angiográfica visual em artérias coronárias (ou ramos laterais com diâmetro >2,5 mm) que não sejam artérias epicárdicas principais nem a artéria coronária esquerda principal.
  • Ter fluxo TIMI III no vaso que contém a lesão não culpada a ser avaliada.
  • O paciente ser capaz de compreender a natureza do estudo e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
  • Pacientes para os quais está planeada a avaliação hemodinâmica intracoronária para o planeamento do tratamento da lesão não culpada após o procedimento de índice.

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão Clínica:

  • Insuficiência renal avançada a ponto de o paciente não tolerar a carga adicional de contraste necessária para a imagem intracoronária (IC-OCT) (por exemplo, TFG < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Alergia grave conhecida ou contraindicação absoluta aos agentes hiperemiante a utilizar (por exemplo, adenosina, papaverina), agentes de contraste iodado ou terapia antiplaquetária/anticoagulante obrigatória.
  • Pacientes que se apresentam no hospital devido a insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.
  • Investigação adicional necessária devido a reestenose intra-stent de um vaso não culpado.
  • Pacientes com doenças do sangue, distúrbios hemorrágicos, cancro, insuficiência hepática ou renal terminal, pacientes com hemorragia ativa e mulheres grávidas.

Critérios de Exclusão Angiográfica e Processual:

  • Presença de estenose significativa na artéria coronária esquerda principal (ACE) ou o paciente ter sido submetido previamente a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG).
  • Falha da ICP na lesão culpada no procedimento de índice, no-reflow, etc.
    O vaso que contém a lesão não culpada tem impedimentos técnicos que impedem a passagem segura do cateter IC-OCT ou do fio de pressão/fluxo (por exemplo, tortuosidade excessiva, angulação avançada, calcificação muito densa ou oclusão total crónica [CTO]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de lesão não culpada por fisiologia e imagem intracoronárias
Prazo: Desde a inclusão até ao final da avaliação da lesão não culpada em 4 semanas

O endpoint primário do nosso estudo é a avaliação das lesões não culpadas em doentes com síndrome coronária aguda utilizando fisiologia e imagem intracoronárias. Determinaremos quantas destas lesões não culpadas têm significado hemodinâmico com base na fisiologia intracoronária. Adicionalmente, a tomografia de coerência ótica intravascular será utilizada para examinar quantas destas lesões apresentam características de placa vulnerável.

Medições de Fisiologia Intracoronária:

  • Fração de Fluxo Miocárdico (FFR): Um valor de FFR de 0,80 será considerado isquemia epicárdica hemodinamicamente significativa
  • Reserva de Fluxo Coronário (CFR): Os valores de CFR < 2,0 serão considerados reserva de fluxo coronário hiperémica prejudicada.

Medições de Tomografia de Coerência Ótica (OCT) Intracoronária:

• Critérios de Caracterização e Vulnerabilidade da Placa:

  1. Fibroateroma de capa fina (espessura da capa fibrosa < 65 µm)
  2. Núcleo rico em lípidos (arco lipídico > 90°) e no seu ponto mais fino
  3. Área mínima do lúmen inferior a 4,0 mm2
Desde a inclusão até ao final da avaliação da lesão não culpada em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fisiologia Intracoronária

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