- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548554
DEcisivo Intracoronary PHysiology e Imaging na Avaliação e Reclassificação de Lesões Não Culpadas na Síndrome Coronariana Aguda (DECIPHER)
Fisiologia e Imagem Intracoronária Decisivas na Avaliação e Reclassificação de Lesões Não-Culpadas na Síndrome Coronária Aguda (DECIPHER-NonCulprit)
Apesar de todos os avanços nos métodos de diagnóstico e terapêutica ao longo do último século, a doença cardíaca isquémica (DCI) continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbilidade a nível mundial. A DCI desenvolve-se como resultado de uma deficiência reversível ou irreversível da perfusão miocárdica em contextos agudos ou crónicos. Esta anomalia de perfusão surge mais frequentemente devido à comprometimento da permeabilidade da artéria coronária epicárdica por estenose, oclusão ou anomalias vasomotoras. Alterações estruturais e/ou funcionais na microcirculação também podem contribuir para a perfusão miocárdica comprometida.
As condições em que a perfusão miocárdica é agudamente comprometida são classificadas como síndromes coronárias agudas (SCA), enquanto a isquemia reversível que se desenvolve de forma crónica é avaliada sob o guarda-chuva das síndromes coronárias crónicas (SCC). Na avaliação de patologias epicárdicas (macrovascular) ou microvasculares que levam à isquemia nas SCC, a angiografia, um método lumino gráfico macroscópico, é frequentemente insuficiente. Sãn necessárias medições de pressão e fluxo intracoronários para determinar o impacto das lesões epicárdicas detetadas angiograficamente no fluxo sanguíneo coronário, na pressão de perfusão e, consequentemente, na perfusão miocárdica. Estas medições são designadas por fisiologia intracoronária invasiva (FII).
As diretrizes atuais recomendam que as decisões relativas à revascularização de lesões epicárdicas intermédias devem basear-se na FII. A revascularização guiada pela FII está associada a uma redução da mortalidade e morbilidade, juntamente com uma menor carga de stents. A FII pode ser realizada com estratégias baseadas na pressão, no fluxo ou combinadas. Estudos multinacionais recentes indicam que as estratégias que integram parâmetros de fluxo e pressão alcançam melhores resultados clínicos com menos intervenções e menor implantação de stents em comparação com as abordagens baseadas apenas na pressão. De facto, em casos em que o fluxo coronário e a reserva de fluxo estão preservados, as anomalias apenas nos parâmetros de pressão podem não justificar a revascularização.
No entanto, as lesões consideradas não associadas a isquemia reversível com base na FII podem ainda representar um risco devido a erosão/rotura da placa e subsequentes cascatas trombóticas que podem comprometer agudamente o lúmen. Muitas síndromes coronárias agudas surgem de lesões que são hemodinamicamente insignificantes (ou seja, não afetam o fluxo) e não relacionadas com isquemia reversível no contexto das SCC, mas que sofrem uma oclusão súbita quase total ou total.
As características histopatológicas de qualquer lesão coronária podem ser avaliadas usando técnicas de imagiologia intracoronária. A Tomografia de Coerência Ótica Intracoronária (TCO-IC) é uma modalidade de imagiologia de alta resolução e em tempo real que avalia quantitativamente o conteúdo de placa rica em lípidos, avalia a espessura e estabilidade da cápsula fibrosa que separa este conteúdo do lúmen, e fornece informações detalhadas sobre a área mínima do lúmen, morfologia da lesão, características da superfície, presença de erosão e vulnerabilidade da placa à rotura. A TCO-IC pode identificar lesões que são hemodinamicamente insignificantes, mas que podem beneficiar de revascularização e têm potencial para causar SCA.
A avaliação combinada usando TCO-IC e FII permite uma avaliação integrada tanto da relação com a deficiência crónica reversível de perfusão como do risco de precipitar SCA para cada lesão e segmento coronário, facilitando assim estratégias ótimas de revascularização. Apesar das evidências disponíveis e das recomendações das diretrizes nas SCC, o uso de TCO-IC e FII no contexto das SCA permanece limitado devido a desafios processuais e variabilidade na aplicação prática. Estes métodos não são recomendados rotineiramente nas diretrizes e, em alguns casos, são até desencorajados.
No entanto, a estratégia ótima para revascularização de lesões não culpadas nas SCA permanece incerta, e ainda não foi estabelecido consenso. Os pacientes com SCA têm maior risco de eventos recorrentes decorrentes de todas as lesões coronárias. Portanto, a avaliação precisa e as estratégias de revascularização preventiva para estas lesões devem proporcionar benefícios substanciais. O nosso estudo visa reclassificar e caracterizar as lesões não culpadas em pacientes com SCA utilizando a avaliação combinada de TCO-IC e FII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentar-se na clínica com diagnóstico de Síndrome Coronária Aguda.
- Ter uma lesão culpada significativa (total ou subtotal) detetada durante o procedimento de angiografia de índice e ter sido submetido com sucesso a intervenção coronária percutânea (ICP) para essa lesão.
- Ter pelo menos uma lesão não culpada distante com estenose moderada (entre 50% e 90%) de acordo com a avaliação angiográfica visual em artérias coronárias (ou ramos laterais com diâmetro >2,5 mm) que não sejam artérias epicárdicas principais nem a artéria coronária esquerda principal.
- Ter fluxo TIMI III no vaso que contém a lesão não culpada a ser avaliada.
- O paciente ser capaz de compreender a natureza do estudo e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
- Pacientes para os quais está planeada a avaliação hemodinâmica intracoronária para o planeamento do tratamento da lesão não culpada após o procedimento de índice.
Critérios de Exclusão:
Critérios de Exclusão Clínica:
- Insuficiência renal avançada a ponto de o paciente não tolerar a carga adicional de contraste necessária para a imagem intracoronária (IC-OCT) (por exemplo, TFG < 30 mL/min/1,73 m²).
- Alergia grave conhecida ou contraindicação absoluta aos agentes hiperemiante a utilizar (por exemplo, adenosina, papaverina), agentes de contraste iodado ou terapia antiplaquetária/anticoagulante obrigatória.
- Pacientes que se apresentam no hospital devido a insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.
- Investigação adicional necessária devido a reestenose intra-stent de um vaso não culpado.
- Pacientes com doenças do sangue, distúrbios hemorrágicos, cancro, insuficiência hepática ou renal terminal, pacientes com hemorragia ativa e mulheres grávidas.
Critérios de Exclusão Angiográfica e Processual:
- Presença de estenose significativa na artéria coronária esquerda principal (ACE) ou o paciente ter sido submetido previamente a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG).
- Falha da ICP na lesão culpada no procedimento de índice, no-reflow, etc.
O vaso que contém a lesão não culpada tem impedimentos técnicos que impedem a passagem segura do cateter IC-OCT ou do fio de pressão/fluxo (por exemplo, tortuosidade excessiva, angulação avançada, calcificação muito densa ou oclusão total crónica [CTO]).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de lesão não culpada por fisiologia e imagem intracoronárias
Prazo: Desde a inclusão até ao final da avaliação da lesão não culpada em 4 semanas
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O endpoint primário do nosso estudo é a avaliação das lesões não culpadas em doentes com síndrome coronária aguda utilizando fisiologia e imagem intracoronárias. Determinaremos quantas destas lesões não culpadas têm significado hemodinâmico com base na fisiologia intracoronária. Adicionalmente, a tomografia de coerência ótica intravascular será utilizada para examinar quantas destas lesões apresentam características de placa vulnerável. Medições de Fisiologia Intracoronária:
Medições de Tomografia de Coerência Ótica (OCT) Intracoronária: • Critérios de Caracterização e Vulnerabilidade da Placa:
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Desde a inclusão até ao final da avaliação da lesão não culpada em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DECIPHER-NonCulprit
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fisiologia Intracoronária
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