- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07548554
Döntő Fontosságú Intrakoronáriás Fiziológia és Képalkotás a Nem-okozó Elváltozások Értékelésében és Átcsoportosításában Akut Koronária Szindrómában (DECIPHER)
A szívkoszorúér-élettani és képalkotó eljárások döntő szerepe az akut koronária szindrómában fellépő nem felelős léziók értékelésében és újraosztályozásában (DECIPHER-NonCulprit)
A diagnosztikai és terápiás módszerek elmúlt évszázad során elért fejlődése ellenére az ischaemiás szívbetegség (ISZB) világszerte a halálozás és morbiditás vezető oka marad. Az ISZB a szívizom perfúzió reverzibilis vagy irreverzibilis károsodásának következtében alakul ki akut vagy krónikus környezetben. Ez a perfúziós rendellenesség leggyakrabban az epicardialis koszorúér áteresztőképességének csökkenéséből ered, amelyet stenosis, occlusio vagy vasomotoros rendellenességek okoznak. A mikrokeringés szerkezeti és/vagy funkcionális elváltozásai szintén hozzájárulhatnak a károsodott szívizom perfúzióhoz.
Azokat az állapotokat, amelyekben a szívizom perfúziója akutan csökken, akut koronária szindrómának (ACS) nevezzük, míg a krónikus alapon kialakuló reverzibilis ischaemiát a krónikus koronária szindróma (CCS) ernyője alatt értékeljük. Az ischaemiához vezető epicardialis (makrovaszkuláris) vagy mikrovaszkuláris patológiák CCS-ben történő értékeléséhez az angiográfia, egy makroszkópos lumenográfiás módszer, gyakran elégtelen. A koszorúér véráramlására, perfúziós nyomására, és ezáltal a szívizom perfúziójára gyakorolt hatás meghatározásához intracoronaria nyomás- és áramlásmérésekre van szükség az angiográfiával kimutatott epicardialis léziók esetében. Ezeket a méréseket invazív intracoronaria fiziológiának (IIP) nevezzük.
Az aktuális irányelvek javasolják, hogy az intermediális epicardialis léziók revascularisatiójára vonatkozó döntéseket IIP-re kell alapozni. Az IIP által vezérelt revascularisatio csökkent halálozással és morbiditással, valamint alacsonyabb stentterheléssel jár. Az IIP elvégezhető nyomáson, áramláson alapuló, vagy kombinált stratégiákkal. A legutóbbi multinacionális tanulmányok azt mutatják, hogy az áramlási és nyomásparamétereket integráló stratégiák jobb klinikai eredményeket érnek el kevesebb beavatkozással és csökkentett stentbeültetéssel a csak nyomásra alapozott megközelítésekhez képest. Valóban, ha a koszorúér-áramlás és áramlási tartalék megmarad, pusztán a nyomásparaméterek rendellenességei nem indokolják a revascularisatiót.
Mégis, azok a léziók, amelyeket az IIP alapján nem tartanak reverzibilis ischaemiához kapcsolódónak, továbbra is kockázatot jelenthetnek a plakk-erózió/repedés és az ezt követő thromboticus kaszkádok miatt, amelyek akutan lumen compromissiumot okozhatnak. Számos akut koronária szindróma olyan léziókból származik, amelyek hemodinamikailag jelentéktelenek (azaz nem befolyásolják a véráramlást) és nem kapcsolódnak reverzibilis ischaemiához CCS-ben, de hirtelen szubtotális vagy teljes occlusiót szenvednek.
Bármely koszorúér-lézió hisztopatológiai jellemzői intracoronaria képalkotó technikákkal értékelhetők. Az intracoronaria optikai koherencián alapuló tomográfia (IC-OCT) egy nagy felbontású, valós idejű képalkotó modalitás, amely kvantitatívan értékeli a lipidben gazdag plakktartalmat, kiértékeli az ezt a tartalmat a lumentől elválasztó rostos sapka vastagságát és stabilitását, valamint részletes információkat nyújt a minimális lumen területről, a lézió morfológiájáról, a felszíni jellemzőkről, az erózió jelenlétéről és a plakk ruptúrára való hajlamosságáról. Az IC-OCT azonosíthatja azokat a hemodinamikailag jelentéktelen léziókat, amelyek mégis profitálhatnak a revascularisatióból, és potenciálisan ACS-t okozhatnak.
Az IC-OCT és az IIP együttes alkalmazása lehetővé teszi az egyes léziók és koszorúér-szegmensek krónikus reverzibilis perfúziós károsodással való kapcsolatának, valamint az ACS kiváltásának kockázatának integrált értékelését, ezáltal elősegítve az optimális revascularisatiós stratégiákat. A rendelkezésre álló bizonyítékok és irányelvi ajánlások ellenére CCS-ben az IC-OCT és az IIP alkalmazása ACS esetén korlátozott marad az eljárási kihívások és a gyakorlati alkalmazás heterogenitása miatt. Ezek a módszerek nem szokványos ajánlottak az irányelvekben, és bizonyos esetekben még discouragélni is szokták őket.
Azonban a nem-culprit léziók revascularisatiójának optimális stratégiája ACS-ben továbbra is bizonytalan, és még nem alakult ki konszenzus. Az ACS-ben szenvedő betegeknél fokozott a kockázata az összes koszorúér lézióból eredő ismétlődő eseményeknek. Ezért ezek a léziók pontos értékelése és preventív revascularisatiós stratégiái várhatóan jelentős előnyt jelentenek. Vizsgálatunk célja a nem-culprit léziók újraosztályozása és jellemzése ACS-ben szenvedő betegeknél kombinált IC-OCT és IIP értékelés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A klinikán akut koronária szindróma diagnózisával jelentkező beteg.
- Jelentős (totális vagy szubtotális) culprit lézió kimutatása az index angiográfia során, és a lézió sikeres perkután koronária intervenciója (PCI).
- Legalább egy távoli, nem culprit lézió jelenléte mérsékelt szűkülettel (50% és 90% között) a vizuális angiográfiás értékelés alapján a koszorúerekben (vagy >2,5 mm átmérőjű oldalágakban), amelyek nem major epikardiális és nem major bal fő koszorúerek.
- TIMI III áramlás a nem culprit léziót tartalmazó érben.
- A beteg képes megérteni a vizsgálat jellegét és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Azon betegek, akiknél az index eljárást követően a nem culprit lézió kezelési tervének részeként intracoronaria hemodinamikai értékelés tervezett.
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok:
- Előrehaladott veseelégtelenség olyan mértékben, hogy a beteg nem tolerálja az intracoronaria képalkotáshoz (IC-OCT) szükséges további kontrasztanyag terhelést (pl. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²).
- Ismert súlyos allergia vagy abszolút ellenjavallat az alkalmazandó hiperémiás szerekre (pl. adenozin, papaverin), jódos kontrasztanyagokra, vagy a kötelező thrombocytaaggregáció-gátló/véralvadásgátló terápiára.
- Szívelégtelenség és kardiogén sokk miatt kórházba kerülő betegek.
- Nem culprit ér in-stent restenózisa miatt szükséges további vizsgálat.
- Vérképzőszervi betegségben, vérzési rendellenességben, rákban, végstádiumú máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, aktív vérzéses betegek és terhes nők.
Angiográfiás és eljárási kizárási kritériumok:
- Jelentős szűkület a bal fő koszorúérben (LMCA) vagy a beteg korábban átesett coronary artery bypass graft (CABG) műtéten.
- A culprit lézió PCI-je sikertelen az index eljárás során, no-reflow, stb. A nem culprit léziót tartalmazó érben olyan technikai akadályok vannak, amelyek megakadályozzák az IC-OCT katéter vagy nyomás/áramlás vezeték biztonságos átvezetését (pl. túlzott kanyargósság, előrehaladott anguláció, nagyon sűrű meszesedés vagy krónikus teljes elzáródás [CTO]).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem elkövető lézió értékelése intracoronáriás fiziológiával és képalkotással
Időkeret:
A beiratkozástól a nem bűnös elváltozás értékelésének végéig 4 héten belül |
Tanulmányunk elsődleges végpontja a nem bűnös plakkok értékelése akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél intracoronarialis fiziológiai és képalkotó módszerekkel. Meghatározzuk, hogy ezek közül a nem bűnös plakkok közül hány rendelkezik hemodinamikai jelentőséggel az intracoronarialis fiziológia alapján. Emellett intravaszkuláris optikai koherencia tomográfiát használunk annak megvizsgálására, hogy hány ilyen plakk mutat vulnerábilis plakk jellemzőket. Intracoronarialis fiziológiai mérések:
Intracoronarialis optikai koherencia tomográfia (OCT) mérések: • Plakk jellemzés és vulnerabilitási kritériumok:
|
A beiratkozástól a nem bűnös elváltozás értékelésének végéig 4 héten belül |
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECIPHER-NonCulprit
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .