Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisiologia e Imaging Intracoronarico Definitivi nella Valutazione e Riclassificazione delle Lesioni non Colpevoli nella Sindrome Coronarica Acuta (DECIPHER)

21 aprile 2026 aggiornato da: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Fisiologia e Imaging Intracoronarico Decisivi nella Valutazione e Riclassificazione delle Lesioni non Culprit nella Sindrome Coronarica Acuta (DECIPHER-NonCulprit)

Nonostante tutti i progressi nei metodi diagnostici e terapeutici dell'ultimo secolo, la cardiopatia ischemica (IHD) rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'IHD si sviluppa come risultato di un deterioramento reversibile o irreversibile della perfusione miocardica in contesti acuti o cronici. Questa anomalia di perfusione deriva più comunemente da un compromissione della pervietà dell'arteria coronarica epicardica dovuta a stenosi, occlusione o anomalie vasomotorie. Alterazioni strutturali e/o funzionali della microcircolazione possono anche contribuire a un'alterazione della perfusione miocardica.

Le condizioni in cui la perfusione miocardica è compromessa in modo acuto sono classificate come sindromi coronariche acute (ACS), mentre l'ischemia reversibile che si sviluppa su base cronica viene valutata sotto l'egida delle sindromi coronariche croniche (CCS). Nella valutazione delle patologie epicardiche (macrovascolari) o microvascolari che portano all'ischemia nelle CCS, l'angiografia, un metodo lumenografico macroscopico, è spesso insufficiente. Sono necessarie misurazioni della pressione e del flusso intracoronarico per determinare l'impatto delle lesioni epicardiche rilevate angiograficamente sul flusso sanguigno coronarico, sulla pressione di perfusione e, di conseguenza, sulla perfusione miocardica. Queste misurazioni sono indicate come fisiologia intracoronarica invasiva (IIP).

Le linee guida attuali raccomandano che le decisioni riguardanti la rivascolarizzazione di lesioni epicardiche intermedie siano basate sull'IIP. La rivascolarizzazione guidata dall'IIP è associata a una riduzione della mortalità e della morbilità, insieme a un minor carico di stent. L'IIP può essere eseguita utilizzando strategie basate sulla pressione, sul flusso o combinate. Studi multinazionali recenti indicano che le strategie che integrano sia i parametri di flusso che di pressione ottengono migliori risultati clinici con meno interventi e ridotta impianto di stent rispetto agli approcci basati solo sulla pressione. In effetti, nei casi in cui il flusso coronarico e la riserva di flusso sono preservati, le anomalie nei soli parametri di pressione potrebbero non giustificare la rivascolarizzazione.

Tuttavia, le lesioni considerate non associate a ischemia reversibile in base all'IIP possono ancora rappresentare un rischio a causa di erosione/rottura della placca e successive cascate trombotiche che possono compromettere acutamente il lume. Molte sindromi coronariche acute derivano da lesioni che sono emodinamicamente insignificanti (cioè non influenzano il flusso) e non correlate a ischemia reversibile nel contesto delle CCS, ma che subiscono un'improvvisa occlusione quasi totale o totale.

Le caratteristiche istopatologiche di qualsiasi lesione coronarica possono essere valutate utilizzando tecniche di imaging intracoronarico. La Tomografia a Coerenza Ottica Intracoronarica (IC-OCT) è una modalità di imaging ad alta risoluzione e in tempo reale che valuta quantitativamente il contenuto di placca ricca di lipidi, valuta lo spessore e la stabilità del cappuccio fibroso che separa questo contenuto dal lume, e fornisce informazioni dettagliate riguardo l'area minima del lume, la morfologia della lesione, le caratteristiche della superficie, la presenza di erosione e la vulnerabilità della placca alla rottura. L'IC-OCT può identificare lesioni che sono emodinamicamente insignificanti ma che potrebbero beneficiare della rivascolarizzazione e hanno il potenziale di causare ACS.

La valutazione combinata con IC-OCT e IIP consente una valutazione integrata sia del rapporto con il deterioramento cronico reversibile della perfusione sia del rischio di precipitare ACS per ogni lesione e segmento coronarico, facilitando così strategie di rivascolarizzazione ottimali. Nonostante le evidenze disponibili e le raccomandazioni delle linee guida nelle CCS, l'uso di IC-OCT e IIP nel contesto delle ACS rimane limitato a causa di sfide procedurali e variabilità nell'applicazione pratica. Questi metodi non sono raccomandati di routine nelle linee guida e, in alcuni casi, sono addirittura sconsigliati.

Tuttavia, la strategia ottimale per la rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli nelle ACS rimane incerta, e non è stato ancora stabilito alcun consenso. I pazienti con ACS sono a maggior rischio di eventi ricorrenti derivanti da tutte le lesioni coronariche. Pertanto, si prevede che una valutazione accurata e strategie di rivascolarizzazione preventiva per queste lesioni forniscano un beneficio sostanziale. Il nostro studio mira a riclassificare e caratterizzare le lesioni non colpevoli nei pazienti con ACS utilizzando una valutazione combinata IC-OCT e IIP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI riuscita per il vaso colpevole e almeno un vaso non colpevole aggiuntivo sono stati arruolati dal Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Mehmet Akif Ersoy

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Presentarsi in clinica con una diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta.<\/li>
  • Avere una lesione colpevole significativa (totale o subtotale) rilevata durante la procedura angiografica di indicizzazione e aver subito con successo un intervento coronarico percutaneo (PCI) per questa lesione.<\/li>
  • Avere almeno una lesione non colpevole distante con stenosi moderata (tra il 50% e il 90%) secondo la valutazione angiografica visiva in arterie coronarie (o rami collaterali con diametro >2,5 mm) che non sono epicardiche maggiori e non sono arterie coronarie principali sinistre maggiori.<\/li>
  • Avere flusso TIMI III nel vaso contenente la lesione non colpevole da valutare.<\/li>
  • Il paziente essere in grado di comprendere la natura dello studio e firmare il modulo di consenso informato scritto.<\/li>
  • Pazienti per i quali è pianificata una valutazione emodinamica intracoronarica per la pianificazione del trattamento della lesione non colpevole dopo la procedura di indicizzazione.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    Criteri di Esclusione Clinici:<\/p>

    • Insufficienza renale avanzata al punto che il paziente non può tollerare il carico di contrasto aggiuntivo richiesto per l'imaging intracoronarico (IC-OCT) (es., eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
    • Allergia grave nota o controindicazione assoluta agli agenti iperemici da utilizzare (es., adenosina, papaverina), ai mezzi di contrasto iodati o alla terapia antiaggregante\/anticoagulante obbligatoria.<\/li>
    • Pazienti che si presentano in ospedale a causa di insufficienza cardiaca e shock cardiogeno.<\/li>
    • Indagine aggiuntiva necessaria a causa di restenosi intrastent di un vaso non colpevole.<\/li>
    • Pazienti con disturbi del sangue, disturbi della coagulazione, cancro, insufficienza epatica o renale terminale, pazienti con emorragia attiva e donne in gravidanza.<\/li><\/ul>

      Criteri di Esclusione Angiografici e Procedurali:<\/p>

      • Presenza di stenosi significativa nell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) o il paziente ha precedentemente subito un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).<\/li>
      • Fallimento del PCI sulla lesione colpevole nella procedura di indicizzazione, no-reflow, ecc.<\/li>
      • Il vaso contenente la lesione non colpevole presenta impedimenti tecnici che impediscono il passaggio sicuro del catetere IC-OCT o del filo pressione\/flusso (es., tortuosità eccessiva, angolazione avanzata, calcificazione molto densa o occlusione totale cronica [CTO]).<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lesione non colpevole mediante fisiologia e imaging intracoronarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della valutazione della lesione non colpevole entro 4 settimane

L'endpoint primario del nostro studio è la valutazione delle lesioni non colpevoli in pazienti con sindrome coronarica acuta utilizzando la fisiologia intracoronarica e l'imaging. Determineremo quante di queste lesioni non colpevoli hanno significatività emodinamica basata sulla fisiologia intracoronarica. Inoltre, la tomografia a coerenza ottica intravascolare sarà utilizzata per esaminare quante di queste lesioni presentano caratteristiche di placca vulnerabile.

Misurazioni di Fisiologia Intracoronarica:

  • Riserva di Flusso Frazionaria (FFR): Un valore di FFR di 0,80 sarà considerato ischemia epicardica emodinamicamente significativa
  • Riserva di Flusso Coronarico (CFR): Valori di CFR < 2,0 saranno considerati riserva di flusso coronarico iperemico compromessa.

Misurazioni di Tomografia a Coerenza Ottica Intracoronarica (OCT):

• Caratterizzazione della Placca e Criteri di Vulnerabilità:

  1. Fibroateroma a cappuccio sottile (spessore del cappuccio fibroso < 65 µm)
  2. Nucleo ricco di lipidi (arco lipidico > 90°) e nel suo punto più sottile
  3. Area luminale minima inferiore a 4,0 mm2
Dall'arruolamento fino alla fine della valutazione della lesione non colpevole entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Fisiologia intracoronarica

Sottoscrivi