- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548554
Fisiologia e Imaging Intracoronarico Definitivi nella Valutazione e Riclassificazione delle Lesioni non Colpevoli nella Sindrome Coronarica Acuta (DECIPHER)
Fisiologia e Imaging Intracoronarico Decisivi nella Valutazione e Riclassificazione delle Lesioni non Culprit nella Sindrome Coronarica Acuta (DECIPHER-NonCulprit)
Nonostante tutti i progressi nei metodi diagnostici e terapeutici dell'ultimo secolo, la cardiopatia ischemica (IHD) rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'IHD si sviluppa come risultato di un deterioramento reversibile o irreversibile della perfusione miocardica in contesti acuti o cronici. Questa anomalia di perfusione deriva più comunemente da un compromissione della pervietà dell'arteria coronarica epicardica dovuta a stenosi, occlusione o anomalie vasomotorie. Alterazioni strutturali e/o funzionali della microcircolazione possono anche contribuire a un'alterazione della perfusione miocardica.
Le condizioni in cui la perfusione miocardica è compromessa in modo acuto sono classificate come sindromi coronariche acute (ACS), mentre l'ischemia reversibile che si sviluppa su base cronica viene valutata sotto l'egida delle sindromi coronariche croniche (CCS). Nella valutazione delle patologie epicardiche (macrovascolari) o microvascolari che portano all'ischemia nelle CCS, l'angiografia, un metodo lumenografico macroscopico, è spesso insufficiente. Sono necessarie misurazioni della pressione e del flusso intracoronarico per determinare l'impatto delle lesioni epicardiche rilevate angiograficamente sul flusso sanguigno coronarico, sulla pressione di perfusione e, di conseguenza, sulla perfusione miocardica. Queste misurazioni sono indicate come fisiologia intracoronarica invasiva (IIP).
Le linee guida attuali raccomandano che le decisioni riguardanti la rivascolarizzazione di lesioni epicardiche intermedie siano basate sull'IIP. La rivascolarizzazione guidata dall'IIP è associata a una riduzione della mortalità e della morbilità, insieme a un minor carico di stent. L'IIP può essere eseguita utilizzando strategie basate sulla pressione, sul flusso o combinate. Studi multinazionali recenti indicano che le strategie che integrano sia i parametri di flusso che di pressione ottengono migliori risultati clinici con meno interventi e ridotta impianto di stent rispetto agli approcci basati solo sulla pressione. In effetti, nei casi in cui il flusso coronarico e la riserva di flusso sono preservati, le anomalie nei soli parametri di pressione potrebbero non giustificare la rivascolarizzazione.
Tuttavia, le lesioni considerate non associate a ischemia reversibile in base all'IIP possono ancora rappresentare un rischio a causa di erosione/rottura della placca e successive cascate trombotiche che possono compromettere acutamente il lume. Molte sindromi coronariche acute derivano da lesioni che sono emodinamicamente insignificanti (cioè non influenzano il flusso) e non correlate a ischemia reversibile nel contesto delle CCS, ma che subiscono un'improvvisa occlusione quasi totale o totale.
Le caratteristiche istopatologiche di qualsiasi lesione coronarica possono essere valutate utilizzando tecniche di imaging intracoronarico. La Tomografia a Coerenza Ottica Intracoronarica (IC-OCT) è una modalità di imaging ad alta risoluzione e in tempo reale che valuta quantitativamente il contenuto di placca ricca di lipidi, valuta lo spessore e la stabilità del cappuccio fibroso che separa questo contenuto dal lume, e fornisce informazioni dettagliate riguardo l'area minima del lume, la morfologia della lesione, le caratteristiche della superficie, la presenza di erosione e la vulnerabilità della placca alla rottura. L'IC-OCT può identificare lesioni che sono emodinamicamente insignificanti ma che potrebbero beneficiare della rivascolarizzazione e hanno il potenziale di causare ACS.
La valutazione combinata con IC-OCT e IIP consente una valutazione integrata sia del rapporto con il deterioramento cronico reversibile della perfusione sia del rischio di precipitare ACS per ogni lesione e segmento coronarico, facilitando così strategie di rivascolarizzazione ottimali. Nonostante le evidenze disponibili e le raccomandazioni delle linee guida nelle CCS, l'uso di IC-OCT e IIP nel contesto delle ACS rimane limitato a causa di sfide procedurali e variabilità nell'applicazione pratica. Questi metodi non sono raccomandati di routine nelle linee guida e, in alcuni casi, sono addirittura sconsigliati.
Tuttavia, la strategia ottimale per la rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli nelle ACS rimane incerta, e non è stato ancora stabilito alcun consenso. I pazienti con ACS sono a maggior rischio di eventi ricorrenti derivanti da tutte le lesioni coronariche. Pertanto, si prevede che una valutazione accurata e strategie di rivascolarizzazione preventiva per queste lesioni forniscano un beneficio sostanziale. Il nostro studio mira a riclassificare e caratterizzare le lesioni non colpevoli nei pazienti con ACS utilizzando una valutazione combinata IC-OCT e IIP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Presentarsi in clinica con una diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta.<\/li>
- Avere una lesione colpevole significativa (totale o subtotale) rilevata durante la procedura angiografica di indicizzazione e aver subito con successo un intervento coronarico percutaneo (PCI) per questa lesione.<\/li>
- Avere almeno una lesione non colpevole distante con stenosi moderata (tra il 50% e il 90%) secondo la valutazione angiografica visiva in arterie coronarie (o rami collaterali con diametro >2,5 mm) che non sono epicardiche maggiori e non sono arterie coronarie principali sinistre maggiori.<\/li>
- Avere flusso TIMI III nel vaso contenente la lesione non colpevole da valutare.<\/li>
- Il paziente essere in grado di comprendere la natura dello studio e firmare il modulo di consenso informato scritto.<\/li>
- Pazienti per i quali è pianificata una valutazione emodinamica intracoronarica per la pianificazione del trattamento della lesione non colpevole dopo la procedura di indicizzazione.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
Criteri di Esclusione Clinici:<\/p>
- Insufficienza renale avanzata al punto che il paziente non può tollerare il carico di contrasto aggiuntivo richiesto per l'imaging intracoronarico (IC-OCT) (es., eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
- Allergia grave nota o controindicazione assoluta agli agenti iperemici da utilizzare (es., adenosina, papaverina), ai mezzi di contrasto iodati o alla terapia antiaggregante\/anticoagulante obbligatoria.<\/li>
- Pazienti che si presentano in ospedale a causa di insufficienza cardiaca e shock cardiogeno.<\/li>
- Indagine aggiuntiva necessaria a causa di restenosi intrastent di un vaso non colpevole.<\/li>
- Pazienti con disturbi del sangue, disturbi della coagulazione, cancro, insufficienza epatica o renale terminale, pazienti con emorragia attiva e donne in gravidanza.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione Angiografici e Procedurali:<\/p>
- Presenza di stenosi significativa nell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) o il paziente ha precedentemente subito un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).<\/li>
- Fallimento del PCI sulla lesione colpevole nella procedura di indicizzazione, no-reflow, ecc.<\/li>
- Il vaso contenente la lesione non colpevole presenta impedimenti tecnici che impediscono il passaggio sicuro del catetere IC-OCT o del filo pressione\/flusso (es., tortuosità eccessiva, angolazione avanzata, calcificazione molto densa o occlusione totale cronica [CTO]).<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della lesione non colpevole mediante fisiologia e imaging intracoronarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della valutazione della lesione non colpevole entro 4 settimane
|
L'endpoint primario del nostro studio è la valutazione delle lesioni non colpevoli in pazienti con sindrome coronarica acuta utilizzando la fisiologia intracoronarica e l'imaging. Determineremo quante di queste lesioni non colpevoli hanno significatività emodinamica basata sulla fisiologia intracoronarica. Inoltre, la tomografia a coerenza ottica intravascolare sarà utilizzata per esaminare quante di queste lesioni presentano caratteristiche di placca vulnerabile. Misurazioni di Fisiologia Intracoronarica:
Misurazioni di Tomografia a Coerenza Ottica Intracoronarica (OCT): • Caratterizzazione della Placca e Criteri di Vulnerabilità:
|
Dall'arruolamento fino alla fine della valutazione della lesione non colpevole entro 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECIPHER-NonCulprit
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