- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548554
Fisiología Intracoronaria Decisiva e Imágenes en la Evaluación y Reclasificación de Lesiones No Culprit en el Síndrome Coronario Agudo (DECIPHER)
Fisiología e Imagen Intracoronarias Decisivas en la Evaluación y Reclasificación de Lesiones No Culprit en el Síndrome Coronario Agudo (DECIPHER-NonCulprit)
A pesar de todos los avances en los métodos diagnósticos y terapéuticos durante el siglo pasado, la cardiopatía isquémica (CI) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La CI se desarrolla como resultado de un deterioro reversible o irreversible de la perfusión miocárdica en entornos agudos o crónicos. Esta anomalía de perfusión surge más comúnmente de la afectación de la permeabilidad de la arteria coronaria epicárdica debido a estenosis, oclusión o anomalías vasomotoras. Las alteraciones estructurales y/o funcionales en la microcirculación también pueden contribuir al deterioro de la perfusión miocárdica.
Las afecciones en las que la perfusión miocárdica se ve comprometida de forma aguda se clasifican como síndromes coronarios agudos (SCA), mientras que la isquemia reversible que se desarrolla de forma crónica se evalúa bajo el paraguas de los síndromes coronarios crónicos (SCC). En la evaluación de patologías epicárdicas (macrovasculares) o microvasculares que conducen a isquemia en SCC, la angiografía, un método lumenográfico macroscópico, a menudo es insuficiente. Se requieren mediciones de presión y flujo intracoronarios para determinar el impacto de las lesiones epicárdicas detectadas angiográficamente sobre el flujo sanguíneo coronario, la presión de perfusión y, en consecuencia, la perfusión miocárdica. Estas mediciones se denominan fisiología intracoronaria invasiva (FII).
Las guías actuales recomiendan que las decisiones sobre la revascularización de lesiones epicárdicas intermedias se basen en la FII. La revascularización guiada por FII se asocia con una reducción de la mortalidad y la morbilidad, junto con una menor carga de stents. La FII se puede realizar mediante estrategias basadas en presión, flujo o combinadas. Estudios multinacionales recientes indican que las estrategias que integran parámetros de flujo y presión logran mejores resultados clínicos con menos intervenciones y menor implantación de stents en comparación con los enfoques basados solo en presión. De hecho, en los casos en que el flujo coronario y la reserva de flujo están preservados, las anomalías en los parámetros de presión por sí solas pueden no justificar la revascularización.
Sin embargo, las lesiones que según la FII no se consideran asociadas con isquemia reversible aún pueden plantear un riesgo debido a la erosión/rotura de la placa y las cascadas trombóticas posteriores que pueden comprometer agudamente la luz. Muchos síndromes coronarios agudos surgen de lesiones que son hemodinámicamente insignificantes (es decir, no afectan el flujo) y no están relacionadas con isquemia reversible en el contexto de SCC, pero que sufren una oclusión súbita casi total o total.
Las características histopatológicas de cualquier lesión coronaria se pueden evaluar mediante técnicas de imagen intracoronarias. La tomografía de coherencia óptica intracoronaria (TCO-IC) es una modalidad de imagen en tiempo real de alta resolución que evalúa cuantitativamente el contenido de placa rica en lípidos, evalúa el grosor y la estabilidad de la capa fibrosa que separa este contenido de la luz, y proporciona información detallada sobre el área luminal mínima, la morfología de la lesión, las características de la superficie, la presencia de erosión y la vulnerabilidad de la placa a la rotura. La TCO-IC puede identificar lesiones que son hemodinámicamente insignificantes pero que podrían beneficiarse de la revascularización y tienen el potencial de causar SCA.
La evaluación combinada mediante TCO-IC y FII permite una valoración integrada tanto de la relación con el deterioro perfusional reversible crónico como del riesgo de precipitar SCA para cada lesión y segmento coronario, facilitando así estrategias óptimas de revascularización. A pesar de la evidencia disponible y las recomendaciones de las guías en SCC, el uso de TCO-IC y FII en el contexto de SCA sigue siendo limitado debido a desafíos de procedimiento y variabilidad en la aplicación práctica. Estos métodos no se recomiendan de forma rutinaria en las guías y, en algunos casos, incluso se desaconsejan.
Sin embargo, la estrategia óptima para la revascularización de lesiones no culpables en SCA sigue siendo incierta y no se ha establecido un consenso. Los pacientes con SCA tienen un mayor riesgo de eventos recurrentes que surgen de todas las lesiones coronarias. Por lo tanto, se espera que la evaluación precisa y las estrategias de revascularización preventiva para estas lesiones proporcionen un beneficio sustancial. Nuestro estudio tiene como objetivo reclasificar y caracterizar las lesiones no culpables en pacientes con SCA mediante la evaluación combinada de TCO-IC y FII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Presentarse en la clínica con diagnóstico de Síndrome Coronario Agudo.
- Tener una lesión culpable significativa (total o subtotal) detectada durante el procedimiento de angiografía de índice y haber sido sometido con éxito a una intervención coronaria percutánea (ICP) para esta lesión.
- Tener al menos una lesión distante no culpable con estenosis moderada (entre 50% y 90%) según la evaluación angiográfica visual en arterias coronarias (o ramas laterales con un diámetro >2.5 mm) que no sean arterias epicárdicas mayores ni la arteria coronaria principal izquierda mayor.
- Tener flujo TIMI III en el vaso que contiene la lesión no culpable a evaluar.
- El paciente puede comprender la naturaleza del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes para los que se planifica una evaluación hemodinámica intracoronaria para la planificación del tratamiento de la lesión no culpable después del procedimiento índice.
Criterios de Exclusión:
Criterios de Exclusión Clínicos:
- Insuficiencia renal avanzada hasta el punto de que el paciente no puede tolerar la carga de contraste adicional requerida para la imagen intracoronaria (IC-OCT) (p. ej., eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- Alergia grave conocida o contraindicación absoluta a los agentes hiperémicos a utilizar (p. ej., adenosina, papaverina), agentes de contraste yodado o terapia antiplaquetaria/anticoagulante obligatoria.
- Pacientes que se presentan al hospital debido a insuficiencia cardíaca y shock cardiogénico.
- Investigación adicional requerida debido a reestenosis intrastent de un vaso no culpable.
- Pacientes con trastornos sanguíneos, trastornos hemorrágicos, cáncer, insuficiencia hepática o renal terminal, pacientes con hemorragia activa y mujeres embarazadas.
Criterios de Exclusión Angiográficos y de Procedimiento:
- Presencia de estenosis significativa en la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) o el paciente ha sido sometido previamente a una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- Fallo de la ICP en la lesión culpable en el procedimiento índice, no-reflow, etc. El vaso que contiene la lesión no culpable tiene impedimentos técnicos que impiden el paso seguro del catéter IC-OCT o del cable de presión/flujo (p. ej., tortuosidad excesiva, angulación avanzada, calcificación muy densa u oclusión total crónica [OTC]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de lesiones no culpables mediante fisiología e imágenes intracoronarias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de la lesión no culpable dentro de las 4 semanas
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El criterio de valoración principal de nuestro estudio es la evaluación de lesiones no culpables en pacientes con síndrome coronario agudo mediante fisiología e imagen intracoronarias. Determinaremos cuántas de estas lesiones no culpables tienen significación hemodinámica basada en fisiología intracoronaria. Además, se utilizará tomografía de coherencia óptica intravascular para examinar cuántas de estas lesiones presentan características de placa vulnerable. Mediciones de Fisiología Intracoronaria:
Mediciones de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) Intracoronaria: • Criterios de Caracterización y Vulnerabilidad de Placa:
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Desde la inscripción hasta el final de la evaluación de la lesión no culpable dentro de las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DECIPHER-NonCulprit
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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