인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα) 억제제에 불충분한 반응을 보인 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자에서 Ivarmacitinib으로 전환의 유효성 및 안전성: 전향적, 다기관, 실제 임상 연구
2026년 4월 19일 업데이트: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital
중등도에서 중증 아토피 피부염 및 IL-4Rα 억제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 Ivarmacitinib으로 전환의 효능 및 안전성
아토피 피부염은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움이 나타나는 피부 질환입니다. 이바르시티닙은 아토피 피부염 치료에 승인된 약물입니다.
이 연구는 중증도에서 중증의 아토피 피부염 환자 중 IL-4Rα 억제제에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로, 실제 임상 조건에서 16주 동안 JAK1 억제제 이바르시티닙으로 전환한 후의 효능과 안전성을 평가했습니다.
본 임상시험에서 참가자에게 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Jian zhong
- 전화번호: 010-88325470
- 이메일: rmzjz@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhao Yan
- 전화번호: 010-88325470
- 이메일: 13311373780@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 75세 사이의 환자.
- 표준 요법에 따라 최소 12주 동안 IL-4Rα 억제제로 치료받은 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자.
- 다음 질병 활동성 기준 중 하나를 충족: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.
제외 기준:
- 등록 전 1주일 이내에 국소 제형을 포함한 다른 JAK 억제제 치료.
- 임상적으로 유의미한 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 장기 질환이 있는 대상자.
연구 특정 실험실에서 평가하고 필요시 단일 반복 검사로 확인된 선별 검사에서 다음 임상 실험실 검사 이상이 있는 대상자:
a. 절대 림프구 수 <0.50 x 10^9 /L (<500/mm3);b. 절대 호중구 수 (ANC) <1 X 10^9/L (<1000/mm3);c. 헤모글로빈 수치 < 80 g/L.
- 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사고 포함)의 병력이 있거나 응고 항진증 소인이 있는 유전적 질환이 알려진 대상자.
- 전신 치료가 필요한 활동성 중증 급성 또는 만성 세균, 진균, 바이러스 감염의 존재.
- 활동성 결핵 또는 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있는 대상자.
- 적절히 치료되었거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 악성 종양이 있거나 악성 종양 병력이 있는 대상자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 피임을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도에서 중증의 아토피 피부염 및 IL-에 불충분한 반응을 보인 환자에서의 Ivarmacitinib
|
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자는 처음에 ivarmacitinib 1일 1회 4 mg으로 16주 동안 치료합니다. 1일 1회 4 mg 용량으로 하위 최적 반응이 관찰되면, 1일 1회 8 mg으로 증량을 고려할 수 있습니다.
1일 1회 8 mg으로 용량 증량 후 적절한 반응이 나타나지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차 습진 부위 및 중증도 지수 (EASI 75)
기간: 16주
|
기준 시점부터 16주째에 Eczema Area and Severity Index(EASI 75)가 최소 75% 개선된 피험자의 비율
|
16주
|
|
16주 시점 최악 가려움증 숫자 등급 척도(WI-NRS-4)-4
기간: 16주
|
베이스라인 대비 16주 차에 Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4의 개선을 달성한 피험자의 비율
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자 전반적 평가(IGA) 점수 0/1 at Week 16
기간: 16주
|
16주차에 연구자 전반 평가(IGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이고 기준치 대비 ≥2점 감소를 달성한 대상자의 비율
|
16주
|
|
2주, 4주, 8주 및 12주 시점의 EASI 75
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
|
위약 대조 치료 기간 동안 16주를 제외한 모든 예정된 방문에서 EASI 75를 달성한 피험자의 비율
|
2주, 4주, 8주 및 12주
|
|
2주, 4주, 8주 및 12주의 최악-가려움 수치 평가 척도(WI-NRS)
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주
|
위약 대조 치료 기간 중 16주차를 제외한 모든 예정된 방문에서 기준선 대비 WI-NRS 개선 ≥4를 입증한 피험자의 비율
|
2주, 4주, 8주 및 12주
|
|
2, 4, 8, 12 및 16주 차에 기준선에서 환자 중심 습진 평가(POEM)의 변화
기간: 1일차부터 16주차까지
|
기준 시점부터 모든 예정된 방문에서 환자 중심 습진 측정 도구(POEM) 점수의 변화.
7항목, 환자가 작성하는 척도로 소아 및 성인의 질환 중증도를 평가합니다.
피험자는 지난 1주일 동안 7가지 증상(가려움, 수면 장애, 출혈, 삼출/스며나옴, 갈라짐, 비듬, 건조/거침)의 빈도에 대한 질문에 응답합니다.
응답 범주는 "없음", "1-2일", "3-4일", "5-6일", "매일"이며 각각 0, 1, 2, 3, 4점에 해당합니다.
점수 범위는 0-28점이며 총점이 높을수록 질환 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
|
1일차부터 16주차까지
|
|
2、4、8、12、16주 시점에서 기저선 대비 피부과 생활 질 지수(DLQI)의 변화
기간: 1일차 ~ 16주차
|
The DLQI는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지로, 아토피 피부염(AD) 질환 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자의 지난 1주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 개인 관계, 치료 부작용 등)에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 척도로 점수화됩니다(0 = 전혀 없음/해당 없음; 1 = 약간; 2 = 많이; 3 = 매우 많이).
항목 점수를 합산하여 총점을 구하며, 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
1일차 ~ 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .