Effekt og sikkerhet ved bytte til Ivarmacitinib hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som har utilstrekkelig respons på interleukin-4-reseptor alfa (IL-4Rα)-hemmere: En prospektiv, multisenter, virkelighetsstudie
19. april 2026 oppdatert av: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhet ved bytte til ivarmacitinib hos pasienter med moderate til alvorlig atopisk dermatitt og utilstrekkelig respons på IL-4Rα-hemmere
Atopisk dermatitt (AD) er en hudtilstand preget av utslett og kløe, som skyldes betennelse i huden. Ivarmacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av AD.
Denne studien vurderte effekten og sikkerheten ved å bytte til JAK1-hemmeren ivarmacitinib over 16 uker hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og utilstrekkelig respons på IL-4Rα-hemmere under virkelige forhold.
Det forventes at det ikke vil være noen ekstra belastning for deltakerne i denne studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Jian zhong
- Telefonnummer: 010-88325470
- E-post: rmzjz@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhao Yan
- Telefonnummer: 010-88325470
- E-post: 13311373780@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder mellom 18 og 75 \u00e5r.<\/li>
- Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og behandlet med IL-4R\u03b1-hemmere i henhold til standard regimer i minimum 12 uker.<\/li>
- Oppf\u00f8lging av minst ett av f\u00f8lgende sykdomsaktivitetskriterier: EASI \u226516, WI-NRS \u22654.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Behandling med andre JAK-hemmere, inkludert topikale formuleringer, innen en uke f\u00f8r inklusjon.<\/li>
- Fors\u00f8kspersoner med klinisk signifikante sykdommer i hjerte, lever, nyre eller andre store organsystemer.<\/li>
Fors\u00f8kspersonen har noen av f\u00f8lgende avvik i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av studiespesifikt laboratorium og bekreftet ved en enkelt gjentakelse, om n\u00f8dvendig:<\/p>
a. Absolutt lymfocyttantall <0,50 x 10^9 \/L (<500\/mm3);b. Absolutt n\u00f8ytrofiltall (ANC) <1 x 10^9\/L (<1000\/mm3);c. Hemoglobinniv\u00e5 < 80 g\/L.<\/p><\/li>
- Fors\u00f8ksperson med tidligere historie med tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, cerebrovaskul\u00e6re ulykker og de med kjente arvelige tilstander som disponerer for hyperkoagulabilitet.<\/li>
- Tilstedev\u00e6relse av aktiv alvorlig akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling.<\/li>
- Fors\u00f8kspersoner med aktiv tuberkulose eller kjent aktiv hepatitt B og\/eller hepatitt C-infeksjon.<\/li>
- Fors\u00f8ksperson har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter, med unntak av adekvat behandlet eller eksidert ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.<\/li>
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til \u00e5 bruke prevensjon.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: $MKS
|
Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandles først med 4 mg ivarmacitinib én gang daglig i 16 uker. Hvis det observeres en suboptimal respons med 4 mg én gang daglig, kan en økning til 8 mg én gang daglig vurderes.
Behandlingen bør avsluttes hvis tilstrekkelig respons ikke oppnås etter doseøkning til 8 mg én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI 75) ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI 75) fra baseline ved uke 16
|
16 uker
|
|
Vurdering av verst kløe med numerisk skala (WI-NRS-4) etter 16 uker
Tidsramme: 16 Uker
|
Andel forsøkspersoner som oppnår forbedring på værste-kløe numerisk vurderingsskala (WI-NRS) ≥4 fra baseline ved uke 16
|
16 Uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-skåre på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16
|
16 uker
|
|
EASI 75 ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI 75 ved alle planlagte besøk i placebokontrollert behandlingsfase bortsett fra uke 16
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en forbedring av WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøk i løpet av placebokontrollert behandlingsfase annet enn uke 16
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmåling (POEM) ved alle planlagte besøk.
Skjema med 7 punkter som pasienten selv fyller ut; vurderer alvorlighetsgrad av sykdom hos barn og voksne.
Forsøkspersonene svarer på spørsmål om hyppigheten av 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, væsking/utskilling, sprekking, flassing og tørrhet/ruhet) den siste uken.
Svaralternativene inkluderer "Ingen dager", "1–2 dager", "3–4 dager", "5–6 dager" og "Hver dag" med tilsvarende skårer 0, 1, 2, 3 og 4.
Skårene varierer fra 0–28, høyere total skår indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom.
|
Dag 1 til uke 16
|
|
Endring i dermatologiens livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Dag 1 til uke 16
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL).
Det består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet den siste uken, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige relasjoner og bivirkninger av behandling.
Hvert element skåres på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye).
Elementskårene summeres for å gi en totalskåre, som varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
Dag 1 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-DER-RWS-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .