Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia na iwarmacytynib u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory receptorów alfa interleukiny-4 (IL-4Rα): prospektywne, wieloośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia na iwarmacytynib u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nieodpowiednią odpowiedzią na inhibitory receptora IL-4Rα

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to choroba skóry charakteryzująca się wysypką i świądem, wynikająca ze stanu zapalnego skóry. Iwarmakitynib jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu AZS.

Niniejsze badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia na inhibitor JAK1 iwarmakitynib przez 16 tygodni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry oraz niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory IL-4Rα w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.

Oczekuje się, że dla uczestników tego badania nie będzie dodatkowego obciążenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang Jian zhong
  • Numer telefonu: 010-88325470
  • E-mail: rmzjz@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni inhibitorami IL-4Rα zgodnie ze standardowymi schematami przez co najmniej 12 tygodni.
  • Spełniający którekolwiek z następujących kryteriów aktywności choroby: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie innymi inhibitorami JAK, w tym preparatami miejscowymi, w ciągu tygodnia przed włączeniem.
  • Osoby z istotnymi klinicznie chorobami serca, wątroby, nerek lub innych głównych układów narządów.

  • Uczestnik ma którekolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenianych przez laboratorium badania i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznane za konieczne:

    a. Bezwzględna liczba limfocytów <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3); b. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1 x 10^9/L (<1000/mm3); c. Poziom hemoglobiny <80 g/L.

  • Uczestnik z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej, udarów mózgu oraz z rozpoznanymi dziedzicznymi stanami predysponującymi do nadkrzepliwości.
  • Obecność aktywnej ciężkiej ostrej lub przewlekłej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnicy z aktywną gruźlicą lub znanym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub historię nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub wyciętego nieprzerzutowego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivarmacitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis with Inadequate Response to IL-
Lek: Tabletki iwarmacytynibu siarczanu
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu są początkowo leczeni 4 mg iwarmacitynibu raz na dobę przez 16 tygodni. Jeśli po zastosowaniu dawki 4 mg raz na dobę obserwuje się suboptymalną odpowiedź, można rozważyć zwiększenie dawki do 8 mg raz na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli po zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 75% poprawę w skali Eczema Area and Severity Index (EASI 75) w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
16 tygodni
Najgorsze swędzenie Numeryczna Skala Oceny (WI-NRS-4)-4 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 Tygodni
Odsetek pacjentów osiągających poprawę w Numerycznej Skali Oceny Najgorszego Swędzenia (WI-NRS) o ≥4 w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
16 Tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Globalna Investigatorska (IGA) o wyniku 0/1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających wynik w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) czystej (0) lub prawie czystej (1) oraz zmniejszenie od wartości początkowej o ≥2 punkty w 16. tygodniu
16 tygodni
EASI 75 w Tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów osiągających EASI 75 na wszystkich zaplanowanych wizytach podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo z wyjątkiem tygodnia 16
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Najgorszy świąd w Numerycznej Skali Ocen (WI-NRS) w Tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów osiągających poprawę w WI-NRS o �4 od wartości wyjściowej podczas wszystkich planowanych wizyt w fazie leczenia kontrolowanej placebo na innych niż tydzień 16
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Pomiarze Wyprysku Zorientowanym na Pacjenta (POEM) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt. Skala licząca 7 punktów, wypełniana przez pacjenta, oceniająca ciężkość choroby u dzieci i dorosłych. Osoby badane odpowiadają na pytania dotyczące częstości występowania 7 objawów (świąd, zaburzenia snu, krwawienie, sączenie/płakanie, pękanie, złuszczanie i suchość/szorstość) w ciągu ostatniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Brak dni”, „1–2 dni”, „3–4 dni”, „5–6 dni” oraz „Każdego dnia” z odpowiadającymi im punktami odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ciężkość choroby.
Dzień 1 do tygodnia 16
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) od wartości początkowej w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od dnia 1. do tygodnia 16.
DLQI jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pytań, służącym do oceny wpływu objawów AZS i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty jakości życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0 = wcale/nie dotyczy; 1 = trochę; 2 = bardzo; 3 = bardzo mocno). Punkty są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie jakości życia.
Od dnia 1. do tygodnia 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-DER-RWS-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Tabletki iwarmacytynibu siarczanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj