Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus ja turvallisuus vaihdettaessa ivarmakitinibiin kohtalaista tai vaikeaa atooppista iho-, tulehdus- ja kutinaoireyhtymää (atooppinen ekseema) sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön vaste interleukiini-4-reseptori alfa (IL-4Rα) -estäjiin: Tuleva, monikeskuksinen, todellista kliinistä käytäntöä (real-world) kuvaava tutkimus

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Ivarmacitinibin vaihdon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja riittämätön vaste IL-4Rα-estäjiin

Atopiaattinen ihottuma (AD) on ihosairaus, jolle on ominaista ihottuma ja kutina, jotka johtuvat ihon tulehduksesta. Ivarmacitinib on hyväksytty lääke AD:n hoitoon.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin JAK1-estäjä ivarmacitinibiin siirtymisen tehoa ja turvallisuutta 16 viikon ajan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atopiaattinen ihottuma ja riittämätön vaste IL-4Rα-estäjiin todellisissa olosuhteissa.

On odotettavissa, että tähän kokeeseen osallistujille ei aiheudu lisärasitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhang Jian zhong
  • Puhelinnumero: 010-88325470
  • Sähköposti: rmzjz@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Ikä 18–75 vuotta.<\/li>
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja joita on hoidettu IL-4Rα-estäjillä tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti vähintään 12 viikon ajan.<\/li>
  • Täyttävät jonkin seuraavista tautiaktiivisuuskriteereistä: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Hoito muilla JAK-estäjillä, mukaan lukien paikalliset valmisteet, yhden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.<\/li>
    • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinjärjestelmien sairauksia.<\/li>

    • Koehenkilöllä on seulan yhteydessä jokin seuraavista kliinisten laboratoriotutkimusten poikkeavuuksista tutkimuslaboratorion arvioimana ja tarvittaessa vahvistettuna yhdellä uusintamittauksella:<\/p>

      a. Absoluuttinen lymfosyyttiarvo <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3);b. Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) <1 X 10^9/L (<1000/mm3);c. Hemoglobiinitaso < 80 g/L.<\/p><\/li>

    • Koehenkilöllä on aikaisempi tromboembolisten tapahtumien historia, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriöt ja tiedossa olevat perinnölliset tilat, jotka altistavat hyperkoagulaatiolle.<\/li>
    • Aktiivinen vakava akuutti tai krooninen bakteriaalinen, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.<\/li>
    • Koehenkilöllä on aktiivinen tuberkuloosi tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio.<\/li>
    • Koehenkilöllä on todettu jokin pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai poistettua ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.<\/li>
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivarmacitinibi kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa, kun vaste interleukiini- (IL-) estäjille on riittämätön
Lääke: Ivarmakitinibisulfaattitabletit
Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, hoidetaan aluksi 4 mg:lla ivarmakitinibia kerran vuorokaudessa 16 viikon ajan. Jos 4 mg:n kerran vuorokaudessa annoksella havaitaan alioptimaalinen vaste, voidaan harkita annoksen nostamista 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoito on lopetettava, jos riittävää vastetta ei saavuteta annoksen nostamisen jälkeen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman pinta-alan ja vaikeusasteen indeksi (EASI 75) viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n paranemisen EASI-indeksissä (EASI 75) lähtötasosta viikolla 16
16 viikkoa
Pahin kutina numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS-4) viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 16 arvioituna Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -asteikolla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleisarvio (IGA) -pistemäärä 0/1 viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärän (puhdas (0) tai lähes puhdas (1)) ja pienenemän lähtötasosta ≥2 pistettä viikolla 16
16 viikkoa
EASI 75 viikon 2, 4, 8 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat EASI 75:n kaikilla aikataulun mukaisilla käynneillä lumehoidon aikana viikkoa 16 lukuun ottamatta
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8 ja 12
Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttavat WI-NRS ≥ neljän parannuksen lähtötilanteesta kaikilla aikataulun mukaisilla käynneillä lumeohjatun hoidon vaiheen aikana paitsi viikolla 16
Viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos potilaslähtöisen ekseeman mittarin (POEM) arvossa lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Päivä 1 – Viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan ekseeman arvioinnin (POEM) mittarissa kaikilla aikataulutetuilla käynneillä. 7-osainen, potilaan täyttämä asteikko, joka arvioi taudin vakavuutta lapsilla ja aikuisilla. Tutkittavat vastaavat kysymyksiin seitsemän oireen (kutina, unihäiriö, verenvuoto, vuotelu/tippuminen, halkeilu, hilseily ja kuivuus/karkeus) esiintymistiheydestä viimeisen viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat "Ei päiviä", "1-2 päivää", "3-4 päivää", "5-6 päivää" ja "Joka päivä", vastaavasti pisteillä 0, 1, 2, 3 ja 4. Pisteytys vaihtelee 0-28, korkeampien kokonaispisteiden osoittaessa suurempaa taudin vakavuutta.
Päivä 1 – Viikko 16
Ihotaudin elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta muutos viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Päivä 1 - Viikko 16
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseen elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaadun eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (0 = ei lainkaan/ei merkitystä; 1 = vähän; 2 = melko paljon; ja 3 = erittäin paljon). Kohtien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 1 - Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-DER-RWS-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa