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从白介素-4受体α抑制剂治疗响应不足的中重度特应性皮炎患者转换为Ivarmacitinib治疗的有效性和安全性:一项前瞻性、多中心、真实世界研究

2026年4月19日 更新者:Zhang jianzhong、Peking University People's Hospital

在IL-4Rα抑制剂疗效不佳的中重度特应性皮炎患者中转换为Ivarmacitinib的疗效和安全性

特应性皮炎(AD)是一种以皮疹和瘙痒为特征的皮肤疾病,由皮肤炎症引起。
伊瓦西替尼(Ivarmacitinib)是一种治疗AD的已批准药物。

本研究评估了在真实世界条件下,对中重度特应性皮炎且对IL-4Rα抑制剂应答不充分的患者,在16周内转换为JAK1抑制剂伊瓦西替尼的疗效和安全性。

预计本试验不会给参与者带来额外负担。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhang Jian zhong
  • 电话号码:010-88325470
  • 邮箱:rmzjz@126.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄在18至75岁之间。
  • 确诊为中重度特应性皮炎,并根据标准方案接受IL-4Rα抑制剂治疗至少12周的患者。
  • 符合以下任何疾病活动标准:EASI ≥16,WI-NRS ≥4。

排除标准:

  • 入组前一周内接受过其他JAK抑制剂(包括外用制剂)治疗。
  • 患有心脏、肝脏、肾脏或其他主要器官系统临床意义重大疾病的受试者。
  • 受试者在筛选时存在以下任何临床实验室检查异常(由研究特定实验室评估,如有必要,经单次重复确认):

    a. 绝对淋巴细胞计数<0.50×10^9/L(<500/mm^3);b. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1×10^9/L(<1000/mm^3);c. 血红蛋白水平<80 g/L。

  • 既往有血栓栓塞事件(包括深静脉血栓、肺栓塞、脑血管意外)史,或已知有导致高凝状态的遗传性疾病史的受试者。
  • 存在需要全身治疗的活动性严重急性或慢性细菌、真菌或病毒感染。
  • 活动性结核病或已知的活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染受试者。
  • 患有任何恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤史,但充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  • 怀孕或哺乳期女性,或有生育潜力但不愿采取避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊瓦西替尼用于对IL-治疗反应不佳的中重度特应性皮炎
患有中度至重度特应性皮炎的患者最初接受每日一次4 mg的ivarmacitinib治疗,为期16周。如果每日一次4 mg的剂量反应不佳,可考虑增至每日一次8 mg。 如果剂量增至每日一次8 mg后仍未达到充分疗效,则应停止治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16周时湿疹面积及严重程度指数(EASI 75)
大体时间:16 周
第16周时湿疹面积与严重程度指数(EASI 75)较基线改善至少75%的受试者比例
16 周
威-瘙痒数字评分量表(WI-NRS-4)-4第16周
大体时间:16 周
在第16周时,最严重瘙痒数字评分(WI-NRS)较基线改善至少4个单位的受试者比例
16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周时研究者总体评估(IGA)评分达到0/1
大体时间:16 周
在第16周,达到研究者总体评估(IGA)评分为清(0)或几乎清(1)且较基线降低≥2分的受试者比例
16 周
第2、4、8和12周的EASI 75
大体时间:第2、4、8和12周
在安慰剂对照治疗阶段除第16周外的所有预定访视时达到EASI 75的受试者比例
第2、4、8和12周
第2、4、8、12周最差瘙痒数字评分量表(WI-NRS)
大体时间:第 2、4、8 和 12 周
在安慰剂对照治疗阶段(不包括第16周)所有计划访视期间,WI-NRS评分从基线改善≥4的受试者比例
第 2、4、8 和 12 周
从基线到第2、4、8、12和16周的患者导向湿疹测量(POEM)变化
大体时间:第1天至第16周
在所有预定访视中,患者导向湿疹测量(POEM)相对于基线的变化。 这是一项由患者填写的7项量表,用于评估儿童和成人的疾病严重程度。 受试者回答关于过去一周内7种症状(瘙痒、睡眠障碍、出血、渗液/渗出、龟裂、脱屑和干燥/粗糙)发生频率的问题。 回答类别包括“无”、“1-2天”、“3-4天”、“5-6天”和“每天”,分别对应得分0、1、2、3和4。 总分范围为0-28,总分越高表示疾病严重程度越高。
第1天至第16周
皮肤病生活质量指数(DLQI)从基线到第2、4、8、12和16周的变化
大体时间:第1天至第16周
DLQI是一份含有10个条目的经过验证的问卷,用于评估AD疾病症状和治疗对生活质量( QoL )的影响。 它包括10个问题,评估过去一周皮肤病对参与者QoL不同方面的影响,包括症状和感受、日常活动、休闲、工作或学习、个人关系以及治疗的副作用。 每个条目按4分制评分(0 = 完全没有/不相关;1 = 很少;2 = 很多;3 = 非常多)。 将各个条目的分数相加得出总分,范围为0至30分,分数越高表明QoL受损越严重。
第1天至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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