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Efficacia e Sicurezza del Passaggio a Ivarmacitinib in Pazienti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave con Risposta Inadeguata agli Inibitori del Recettore Alfa dell'Interleuchina-4 (IL-4Rα): Uno Studio Prospettico, Multicentrico, nel Mondo Reale

19 aprile 2026 aggiornato da: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza del passaggio a Ivarmacitinib in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e risposta inadeguata agli inibitori del recettore dell'IL-4α

La dermatite atopica (DA) è una condizione cutanea caratterizzata da eruzione cutanea e prurito, risultante dall'infiammazione della pelle. Ivarmacitinib è un farmaco approvato per il trattamento della DA.

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del passaggio all'inibitore JAK1 ivarmacitinib per 16 settimane in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e risposta inadeguata agli inibitori di IL-4Rα in condizioni reali.

Ci si aspetta che non vi sia alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang Jian zhong
  • Numero di telefono: 010-88325470
  • Email: rmzjz@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 compresa tra 18 e 75 anni.<\/li>
  • Pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave e trattati con inibitori dell'IL-4R\u03b1 secondo regimi standard per almeno 12 settimane.<\/li>
  • Che soddisfino uno dei seguenti criteri di attivit\u00e0 della malattia: EASI \u226516, WI-NRS \u22654.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Trattamento con altri inibitori JAK, incluse formulazioni topiche, entro una settimana prima dell'arruolamento.<\/li>
    • Soggetti con malattie clinicamente significative del cuore, fegato, rene o altri sistemi di organi maggiori.<\/li>

    • Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie negli esami di laboratorio clinici allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da una singola ripetizione, se ritenuto necessario:<\/p>

      a. Conta linfocitaria assoluta di <0,50 x 10^9 \/L (<500\/mm3); b. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di <1 X 10^9\/L (<1000\/mm3); c. Livello di emoglobina < 80 g\/L.<\/p><\/li>

    • Soggetto con precedente storia di eventi tromboembolici, inclusi trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, accidenti cerebrovascolari e quelli con condizioni ereditarie note che predispongono all'ipercoagulabilit\u00e0.<\/li>
    • Presenza di un'infezione attiva grave acuta o cronica batterica, fungina o virale che richieda terapia sistemica.<\/li>
    • Soggetti con tubercolosi attiva o infezione nota attiva da epatite B e\/o epatite C.<\/li>
    • Il soggetto presenta neoplasie maligne o ha una storia di neoplasie maligne ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare cutaneo non metastatico adeguatamente trattato o escisso, o carcinoma cervicale in situ.<\/li>
    • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in et\u00e0 fertile che non intendono utilizzare contraccettivi.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivarmacitinib per la Dermatite Atopica da Moderata a Grave con Risposta Inadeguata all'IL-
Droga: Compresse di Ivarmacitinib solfato
I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave vengono inizialmente trattati con 4 mg di ivarmacitinib una volta al giorno per 16 settimane. Se si osserva una risposta subottimale con la dose da 4 mg una volta al giorno, si può prendere in considerazione un aumento a 8 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene una risposta adeguata dopo l'aumento della dose a 8 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI 75) alla Settimana 16
Lasso di tempo: 16 Settimane
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% nell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI 75) rispetto al basale alla Settimana 16
16 Settimane
Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS-4) -4 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 Settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento della Scala di Valutazione Numerica del Prurito Peggiore (WI-NRS) ≥4 rispetto al basale alla Settimana 16
16 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 0/1 alla Settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) pari a 0 (pelle chiara) o 1 (quasi chiara) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla Settimana 16
16 settimane
EASI 75 alla Settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 e 12
Percentuale di soggetti che raggiungono EASI 75 in tutte le visite programmate durante la fase di trattamento controllata con placebo, tranne la settimana 16
Settimana 2, 4, 8 e 12
Pece-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento del WI-NRS ≥4 rispetto al basale in tutte le visite programmate durante la fase di trattamento controllato con placebo, ad eccezione della settimana 16
Settimana 2, 4, 8 e 12
Variazione del Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura della dermatite eczematosa orientata al paziente (POEM) in tutte le visite programmate. Scala a 7 item, autocompilata dal paziente, che valuta la gravità della malattia in bambini e adulti. I soggetti rispondono a domande sulla frequenza di 7 sintomi (prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, pianto/essudazione, screpolature, desquamazione e secchezza/ruvidezza) nell'ultima settimana. Le categorie di risposta includono "Nessun giorno", "1-2 giorni", "3-4 giorni", "5-6 giorni" e "Ogni giorno" con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2, 3 e 4. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal Giorno 1 alla Settimana 16
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato composto da 10 elementi utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi della malattia AD e del trattamento sulla qualità della vita (QoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie cutanee su diversi aspetti della QoL di un partecipante nella settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/non rilevante; 1 = un po'; 2 = molto; e 3 = moltissimo).
I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore compromissione della QoL.
Dal Giorno 1 alla Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-DER-RWS-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di Ivarmacitinib solfato

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