Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van overschakeling naar Ivarmacitinib bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis met onvoldoende respons op interleukine-4-receptoralfa(IL-4Rα)-remmers: een prospectieve, multicenter, real-world studie

19 april 2026 bijgewerkt door: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van overschakeling op Ivarmacitinib bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en ontoereikende respons op IL-4Rα-remmers

Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die wordt gekenmerkt door huiduitslag en jeuk, als gevolg van huidontsteking. Ivarmacitinib is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van AD.

Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van overschakeling naar de JAK1-remmer ivarmacitinib gedurende 16 weken bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en onvoldoende respons op IL-4Rα-remmers in de dagelijkse praktijk.

Er wordt verwacht dat er voor deelnemers aan dit onderzoek geen extra belasting zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhang Jian zhong
  • Telefoonnummer: 010-88325470
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.<\/li>
  • Patiënten gediagnosticeerd met matige tot ernstige atopische dermatitis en behandeld met IL-4Rα-remmers volgens standaardregimes gedurende minimaal 12 weken.<\/li>
  • Voldoen aan een van de volgende ziekteactiviteitscriteria: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Behandeling met andere JAK-remmers, inclusief lokale formuleringen, binnen een week voor inschrijving.<\/li>
    • Personen met klinisch significante ziekten van het hart, de lever, de nieren of andere grote orgaansystemen.<\/li>

    • Proefpersoon heeft een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door de studiespecifieke laboratorium en bevestigd door een eenmalige herhaling, indien nodig geacht:<\/p>

      a. Absoluut lymfocytenaantal van <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3); b. Absoluut neutrofielenaantal (ANC) van <1 X 10^9/L (<1000/mm3); c. Hemoglobineniveau < 80 g/L.<\/p><\/li>

    • Proefpersoon met een voorafgaande geschiedenis van trombo-embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT), longembolie, cerebrovasculaire accidenten en die met bekende erfelijke aandoeningen die predisponeren tot hypercoagulabiliteit.<\/li>
    • Aanwezigheid van een actieve ernstige acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie die systemische therapie vereist.<\/li>
    • Patiënten met actieve tuberculose of bekende actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie.<\/li>
    • Proefpersoon heeft maligniteiten of een geschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of verwijderde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of carcinoma in situ van de cervix.<\/li>
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivarmacitinib voor matige tot ernstige atopische dermatitis met ontoereikende respons op IL-
Geneesmiddel: Ivarmacitinib-sulfaattabletten
Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis worden aanvankelijk gedurende 16 weken behandeld met 4 mg ivarmacitinib eenmaal daags. Als er een suboptimale respons wordt waargenomen bij de dosis van 4 mg eenmaal daags, kan verhoging naar 8 mg eenmaal daags worden overwogen. De behandeling moet worden gestaakt als er geen adequate respons wordt bereikt na dosisverhoging naar 8 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczemargebied- en ernstindex (EASI 75) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Aandeel van de proefpersonen die een verbetering van ten minste 75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI 75) bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
16 weken
Ernstigste-Jeuk Numerieke Beoordelingsschaal (WI-NRS-4)-4 in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Aandeel van de proefpersonen dat op week 16 een verbetering van ≥4 punten op de Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ten opzichte van baseline bereikt
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0/1 in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Aandeel van proefpersonen dat een score van "clear" (0) of "bijna clear" (1) op de Investigator's Global Assessment (IGA) bereikt en een vermindering ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥2 punten in week 16
16 weken
EASI 75 in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Proportion of subjects achieving EASI 75 at all scheduled visits during placebo-controlled treatment phase except Week 16
Week 2, 4, 8 en 12
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Aandeel proefpersonen dat een verbetering van WI-NRS ≥4 ten opzichte van baseline bereikt bij alle geplande bezoeken tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase, anders dan week 16
Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Dag 1 tot Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) bij alle geplande bezoeken. 7-item, door de patiënt in te vullen schaal die de ernst van de ziekte bij kinderen en volwassenen beoordeelt. Proefpersonen beantwoorden vragen over de frequentie van 7 symptomen (jeuk, slaapstoornissen, bloeden, huilen/sijpelen, kraken, vervellen en droogheid/ruwheid) gedurende de afgelopen week. Antwoordcategorieën zijn onder andere "Geen dagen," "1-2 dagen," "3-4 dagen," "5-6 dagen," en "Elke dag" met corresponderende scores van respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere totaalscores duiden op een grotere ziekte-ernst.
Dag 1 tot Week 16
Verandering van de dermatology life quality index (DLQI) vanaf baseline na 2, 4, 8, 12 en 16 weken
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de impact van AD-symptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Deze bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de QoL van een deelnemer in de afgelopen week evalueren, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel). De it scores worden opgeteld om een totaalscore te geven, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere beperking van de QoL aangeven.
Dag 1 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-DER-RWS-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren