Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ivarmacitinibre való átállás hatékonysága és biztonságossága olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az interleukin-4 receptor alfa (IL-4Rα) gátlókra: Egy prospektív, multicentrikus, valós körülményeket tükröző vizsgálat

2026. április 19. frissítette: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

A ivarmacitinibre való váltás hatékonysága és biztonságossága középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akik elégtelen választ adtak IL-4Rα-gátlókra

Az atópiás dermatitisz (AD) egy bőrbetegség, amelyet kiütés és viszketés jellemez, a bőrgyulladás következtében. Az Ivarmacitinib egy engedélyezett gyógyszer az AD kezelésére.

Ez a tanulmány a JAK1-gátló ivarmacitinibre történő váltás hatékonyságát és biztonságosságát értékelte 16 hét alatt olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az IL-4Rα-gátlókra, valós körülmények között.

Várhatóan nem jelentkezik további teher a vizsgálat résztvevői számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhang Jian zhong
  • Telefonszám: 010-88325470
  • E-mail: rmzjz@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:<\/p>

  • 18 és 75 év közötti életkor.<\/li>
  • Mérsékelt-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akiket standard protokoll szerint IL-4Rα-gátlóval kezeltek legalább 12 hétig.<\/li>
  • Az alábbi betegségaktivitási kritériumok bármelyikének teljesítése: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Egyéb JAK-gátlókkal, beleértve a helyi készítményeket is, történő kezelés a bevonást megelőző egy héten belül.<\/li>
    • Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese- vagy más nagy szervrendszeri betegségben szenvedő egyének.<\/li>

    • Az alany a szűrés során az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyikét mutatja, a vizsgálatspecifikus laboratórium által megállapítva és szükség esetén egyetlen ismételt vizsgálattal megerősítve:<\/p>

      a. Abszolút limfocitaszám <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3);b. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1 X 10^9/L (<1000/mm3);c. Hemoglobinszint < 80 g/L.<\/p><\/li>

    • Korábbi tromboembóliás események, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT), tüdőembóliát, cerebrovaszkuláris eseményeket, valamint ismert örökletes állapotok, amelyek hiperkoagulabilitásra hajlamosítanak.<\/li>
    • Aktív súlyos akut vagy krónikus bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés jelenléte, amely szisztémás kezelést igényel.<\/li>
    • Aktív tuberkulózisban vagy ismert aktív hepatitis B és\/vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.<\/li>
    • Bármilyen rosszindulatú daganat, vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt vagy eltávolított nem-metasztatikus bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot.<\/li>
    • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ivarmacitinib közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis esetén, nem megfelelő válasz esetén az IL-
Drog: Ivarmacitinib-szulfát tabletta
Az enyhe vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezdetben napi egyszeri 4 mg ivarmacitinibet kapnak 16 hétig. Ha a napi egyszeri 4 mg-os adag mellett szuboptimális válaszreakció figyelhető meg, megfontolható a napi egyszeri 8 mg-ra történő emelés. A kezelést abba kell hagyni, ha a napi egyszeri 8 mg-ra történő dózisemelést követően nem értek el megfelelő válaszreakciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma Terület és Súlyossági Index (EASI 75) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A résztvevők aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el az Eczema Területi és Súlyossági Indexben (EASI 75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
16 hét
Legsúlyosabb viszketés numerikus értékelő skála (WI-NRS-4)-4 a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A betegek aránya, akiknél a legrosszabb viszketés numerikus értékelő skála (WI-NRS) értéke 4-gyel vagy annál nagyobb mértékben javult a kiindulási értékhez képest a 16. héten
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nyomozó globális értékelésének (IGA) pontszáma 0/1 a 16. héten
Időkeret: 16 Hét
A vizsgálók globális értékelésében (IGA) tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámot elérő, valamint a kiindulási értékhez képest ≥2 pontos csökkenést mutató alanyok aránya a 16. héten
16 Hét
EASI 75 a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Azon betegek aránya, akik a placebokontrollált kezelési fázis összes tervezett vizitjén elérték az EASI 75-öt, kivéve a 16. hetet
2., 4., 8. és 12. hét
A viszketés legrosszabb mértékének numerikus értékelési skála (WI-NRS) a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Azoknak a betegeknek az aránya, akik a placebokontrollos kezelési szakaszban a 16. hét kivételével minden tervezett vizit alkalmával a WI-NRS ≥4-es javulását érték el a kiindulási értékhez képest
2., 4., 8. és 12. hét
A betegorientált ekcéma felmérés (POEM) változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 1. napi hé 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) pontszámban az összes tervezett vizit alkalmával.
7 tételből álló, beteg által kitöltött skála, amely a betegség súlyosságát méri gyermekeknél és felnőtteknél.
A résztvevők az elmúlt hét során 7 tünet (viszketés, alvászavar, vérzés, sírás/szivárgás, repedezés, hámlás és szárazság/érdesség) gyakoriságáról számolnak be.
A válaszkategóriák a következők: "Egy nap sem", "1-2 nap", "3-4 nap", "5-6 nap" és "Minden nap", a hozzájuk tartozó pontszámok pedig 0, 1, 2, 3 és 4.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb összpontszám nagyobb betegségsúlyosságot jelez.
1. napi hé 16. hétig
A dermatológiai életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 1. naptól a 16. hétig
A DLQI egy 10 tételből álló, validált kérdőív, amelyet az AD tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásának felmérésére használnak.
10 kérdésből áll, amelyek a bőrbetegségek hatását értékelik a résztvevők életminőségének különböző aspektusaira az előző héten, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát vagy iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelés mellékhatásait.
Minden tétel egy 4 fokozatú skálán kerül pontozásra (0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = kicsit; 2 = nagyon; és 3 = rendkívül).
A tételek pontszámait összeadják, így kapva egy 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot, ahol a magasabb pontszám nagyobb életminőség-romlást jelez.
1. naptól a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-DER-RWS-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel