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Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Ivarmacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit unzureichendem Ansprechen auf Interleukin-4-Rezeptor-Alpha(IL-4Rα)-Inhibitoren: Eine prospektive, multizentrische, real-world Studie

19. April 2026 aktualisiert von: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels zu Ivarmacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und unzureichendem Ansprechen auf IL-4Rα-Inhibitoren

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die durch Hautausschlag und Juckreiz infolge einer Hautentzündung gekennzeichnet ist. Ivarmacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von AD.

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels zum JAK1-Inhibitor Ivarmacitinib über 16 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und unzureichendem Ansprechen auf IL-4Rα-Inhibitoren unter realen Bedingungen.

Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang Jian zhong
  • Telefonnummer: 010-88325470
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.<\/li>
  • Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die gemäß Standardtherapien mindestens 12 Wochen lang mit IL-4Rα-Inhibitoren behandelt wurden.<\/li>
  • Erfüllung mindestens eines der folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Behandlung mit anderen JAK-Inhibitoren, einschließlich topischer Formulierungen, innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss.<\/li>
    • Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder anderer wichtiger Organsysteme.<\/li>

    • Proband weist beim Screening einen der folgenden abnormalen klinischen Laborwerte auf, bewertet durch das studienspezifische Labor und bestätigt durch eine einzelne Wiederholung, falls erforderlich:<\/p>

      a. Absolute Lymphozytenzahl <0,50×10^9\/L (<500\/mm³); b. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1×10^9\/L (<1000\/mm³); c. Hämoglobinspiegel <80 g\/L.<\/p><\/li>

    • Proband mit früheren thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie, Schlaganfällen und solchen mit bekannten erblichen Erkrankungen, die zu Hyperkoagulabilität prädisponieren.<\/li>
    • Vorliegen einer aktiven schweren akuten oder chronischen bakteriellen, fungalen oder viralen Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.<\/li>
    • Probanden mit aktiver Tuberkulose oder bekannter aktiver Hepatitis-B- und\/oder -C-Infektion.<\/li>
    • Proband hat bösartige Neubildungen oder eine Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem oder entferntem nicht-metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Cervix.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivarmacitinib bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit unzureichendem Ansprechen auf IL-
Arzneimittel: Ivarmacitinib-Sulfat-Tabletten
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis werden anfänglich 16 Wochen lang einmal täglich mit 4 mg Ivarmacitinib behandelt. Bei suboptimalem Ansprechen auf die Dosis von 4 mg einmal täglich kann eine Erhöhung auf 8 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach Dosiserhöhung auf 8 mg einmal täglich kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzem-Areal- und Schweregrad-Index (EASI 75) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 16 eine mindestens 75%ige Verbesserung des Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI 75) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
16 Wochen
Schlimmster-Juckreiz-Numerische Bewertungsskala (WI-NRS-4)-4 in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung der Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 vom Ausgangswert in Woche 16 erreichen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die in der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala einen Wert von klar (0) oder fast klar (1) erreichen und eine Reduktion um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 aufweisen
16 Wochen
EASI 75 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
Anteil der Probanden, die während der placebokontrollierten Behandlungsphase außer Woche 16 zu allen geplanten Visiten einen EASI-75 erreichen
Woche 2, 4, 8 und 12
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
Anteil der Probanden, die während der placebokontrollierten Behandlungsphase mit Ausnahme von Woche 16 zu allen geplanten Besuchen eine Verbesserung des WI-NRS ≥4 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung des Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Veränderung gegenüber Baseline im Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) zu allen planmäßigen Besuchen. 7-item, patientenbewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen. Probanden beantworten Fragen zur Häufigkeit von 7 Symptomen (Juckreiz, Schlafstörungen, Bluten, Nässen, Einreißen, Schuppen und Trockenheit/Rauheit) in der letzten Woche. Antwortkategorien umfassen „Keine Tage“, „1–2 Tage“, „3–4 Tage“, „5–6 Tage“ und „Jeden Tag“ mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2, 3 bzw. 4. Die Werte reichen von 0–28, wobei höhere Gesamtwerte auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweisen.
Tag 1 bis Woche 16
Änderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Items zur Beurteilung der Auswirkungen von AD-Symptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität (QoL). Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der QoL der Teilnehmer in der vergangenen Woche bewerten, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht / nicht relevant; 1 = etwas; 2 = stark; und 3 = sehr stark). Die Item-Bewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der QoL anzeigen.
Tag 1 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-DER-RWS-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis (AD)

Klinische Studien zur Ivarmacitinib-Sulfat-Tabletten

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