Efficacité et sécurité du passage à l'ivarmacitinib chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère avec une réponse inadéquate aux inhibiteurs du récepteur alpha de l'interleukine-4 (IL-4Rα) : une étude prospective, multicentrique, en conditions réelles
19 avril 2026 mis à jour par: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital
Efficacité et sécurité du passage à l'ivarmacitinib chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère et répondant insuffisamment aux inhibiteurs de l'IL-4Rα
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée caractérisée par une éruption cutanée et des démangeaisons, résultant d'une inflammation de la peau. L'ivarmacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de la DA.
Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité du passage à l'inhibiteur de JAK1 ivarmacitinib sur 16 semaines chez des patients souffrant de dermatite atopique modérée à sévère et répondant insuffisamment aux inhibiteurs d'IL-4Rα dans des conditions réelles.
On s'attend à ce qu'il n'y ait pas de charge supplémentaire pour les participants de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Jian zhong
- Numéro de téléphone: 010-88325470
- E-mail: rmzjz@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhao Yan
- Numéro de téléphone: 010-88325470
- E-mail: 13311373780@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 75 ans.
- Patients diagnostiqués avec une dermatite atopique modérée à sévère et traités par inhibiteurs de l'IL-4Rα selon des schémas standard pendant au moins 12 semaines.
- Remplissant l'un des critères d'activité de la maladie suivants : EASI ≥16, WI-NRS ≥4.
Critères d'exclusion :
- Traitement par d'autres inhibiteurs de JAK, y compris les formulations topiques, dans la semaine précédant l'inclusion.
- Sujets présentant des maladies cliniquement significatives du cœur, du foie, des reins ou d'autres systèmes organiques majeurs.
Le sujet présente l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage, évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par une répétition unique, si jugé nécessaire :
a. Numération lymphocytaire absolue <0,50 x 10^9/L (<500/mm3) ; b. Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1 x 10^9/L (<1000/mm3) ; c. Taux d'hémoglobine <80 g/L.
- Sujet ayant des antécédents d'événements thromboemboliques, y compris thromboses veineuses profondes (TVP), embolie pulmonaire, accidents vasculaires cérébraux et ceux présentant des affections héréditaires connues prédisposant à l'hypercoagulabilité.
- Présence d'une infection active sévère aiguë ou chronique, bactérienne, fongique ou virale nécessitant un traitement systémique.
- Sujets atteints de tuberculose active ou d'infection connue active par l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
- Sujet ayant des tumeurs malignes ou des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau traitée ou excisée de manière adéquate, ou du carcinome cervical in situ.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivarmacitinib pour la dermatite atopique modérée à sévère avec réponse inadéquate à l'IL-
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Les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère sont initialement traités avec 4 mg d'ivarmacitinib une fois par jour pendant 16 semaines. Si une réponse suboptimale est observée avec la dose de 4 mg une fois par jour, une augmentation à 8 mg une fois par jour peut être envisagée. Le traitement doit être interrompu si une réponse adéquate n'est pas obtenue après l'escalade de dose à 8 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI 75) à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de sujets atteignant une amélioration d'au moins 75% de l'indice de zone et de sévérité de l'eczéma (EASI 75) par rapport au départ à la semaine 16
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16 semaines
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Pire évaluation numérique des démangeaisons (WI-NRS-4)-4 à la semaine 16
Délai: 16 Semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit (WI-NRS) ≥ à partir de la valeur initiale à la semaine 16
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16 Semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'Évaluation Globale de l'Investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la Semaine 16
Délai: 16 semaines
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Proportion de sujets obtenant un score d'Évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport au départ d'au moins 2 points à la semaine 16
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16 semaines
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EASI 75 à la Semaine 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 2, 4, 8 et 12
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Proportion de sujets obtenant un EASI 75 à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement contrôlée par placebo, sauf la Semaine 16
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Semaine 2, 4, 8 et 12
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Échelle d'évaluation numérique du pire prurit (WI-NRS) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
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Proportion de sujets obtenant une amélioration du WI-NRS ≥4 par rapport au départ à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement contrôlé par placebo autre que la semaine 16
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Semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) par rapport à l'inclusion aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma orientée patient (POEM) à toutes les visites programmées.
Échelle auto-administrée de 7 items qui évalue la sévérité de la maladie chez les enfants et les adultes. Les sujets répondent à des questions sur la fréquence de 7 symptômes (démangeaisons, perturbations du sommeil, saignement, suintement, fissuration, desquamation et sécheresse/rugosité) au cours de la dernière semaine. Les catégories de réponse incluent "Aucun jour", "1-2 jours", "3-4 jours", "5-6 jours" et "Chaque jour" avec des scores correspondants de 0, 1, 2, 3 et 4, respectivement. Les scores vont de 0 à 28, les scores totaux plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la maladie. |
Jour 1 à Semaine 16
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Changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Jour 1 à Semaine 16
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"Le DLQI est un questionnaire validé composé de 10 items utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie atopique et de son traitement sur la qualité de vie (QdV).\nIl comprend 10 questions évaluant l'impact des maladies cutanées sur différents aspects de la QdV d'un participant au cours de la semaine précédente, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement.\nChaque item est noté sur une échelle à 4 points (0 = pas du tout\/non pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = énormément).\nLes scores des items sont additionnés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante de la QdV."
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Jour 1 à Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- ivarmacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-DER-RWS-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .