Эффективность и безопасность перехода на ивармацитиниб у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени с неадекватным ответом на ингибиторы альфа-рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα): проспективное, многоцентровое, реальное клиническое исследование

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет.
• Пациенты с диагнозом атопический дерматит средней и тяжелой степени тяжести, получающие лечение ингибиторами IL-4Rα по стандартным схемам в течение минимум 12 недель.
• Соответствие любому из следующих критериев активности заболевания: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.

Критерии исключения:

• Лечение другими ингибиторами JAK, включая топические формы, в течение одной недели до включения в исследование.
• Субъекты с клинически значимыми заболеваниями сердца, печени, почек или других основных систем органов.

• Субъект имеет любые из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных в рамках лаборатории исследования и подтвержденных однократным повторным анализом, если это необходимо:

  a. Абсолютное количество лимфоцитов <0,50 x 10^9/л (<500/мм3); b. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1 x 10^9/л (<1000/мм3); c. Уровень гемоглобина <80 г/л.

• Субъект с предшествующей историей тромбоэмболических событий, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболию легочной артерии, цереброваскулярные нарушения, а также лица с известными наследственными состояниями, предрасполагающими к гиперкоагуляции.
• Наличие активной тяжелой острой или хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей системной терапии.
• Субъекты с активным туберкулезом или известной активной инфекцией гепатита В и/или гепатита С.
• Субъект имеет любые злокачественные новообразования или историю злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки на месте.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию.