Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved skift til Ivarmacitinib hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der har utilstrækkelig respons på interleukin-4-receptor alfa (IL-4Rα)-hæmmere: Et prospektivt, multicenter, virkelighedsnært studie

19. april 2026 opdateret af: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed ved skift til Ivarmacitinib hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkeligt respons på IL-4Rα-hæmmere

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse karakteriseret ved udslæt og kløe som følge af hudbetændelse. Ivarmacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af AD.

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til JAK1-hæmmeren ivarmacitinib over 16 uger hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkelig respons på IL-4Rα-hæmmere under virkelige forhold.

Det forventes, at der ikke vil være yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang Jian zhong
  • Telefonnummer: 010-88325470
  • E-mail: rmzjz@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 18 og 75 år.<\/li>
  • Patienter diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis og behandlet med IL-4Rα-hæmmere i henhold til standardregimer i minimum 12 uger.<\/li>
  • Opfyldelse af et af følgende sygdomsaktivitetskriterier: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Behandling med andre JAK-hæmmere, herunder topiske formuleringer, inden for en uge før inklusion.<\/li>
    • Personer med klinisk signifikante sygdomme i hjerte, lever, nyre eller andre større organsystemer.<\/li>

    • Personen har en af følgende abnormiteter i kliniske laboratorieprøver ved screening, vurderet af den undersøgelsesspecifikke laboratorie og bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det vurderes nødvendigt:<\/p>

      a. Absolut lymfocyttal <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3);b. Absolut neutrofiltal (ANC) <1 X 10^9/L (<1000/mm3);c. Hæmoglobinniveau < 80 g/L.<\/p><\/li>

    • Person med tidligere anamnese med tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, cerebrovaskulære ulykker og dem med kendte arvelige tilstande, der disponerer for hyperkoagulabilitet.<\/li>
    • Tilstedeværelse af en aktiv svær akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling.<\/li>
    • Personer med aktiv tuberkulose eller kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion.<\/li>
    • Person har nogen maligniteter eller har en anamnese med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller excideret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervixcarcinom in situ.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende prævention.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: <string>Ivarmacitinib til moderat til svær atopisk dermatitis med utilstrækkelig respons over for IL-
Medicin: Ivarmacitinibsulfattabletter
Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis behandles først med 4 mg ivarmacitinib én gang dagligt i 16 uger. Hvis der observeres et suboptimalt respons med dosis på 4 mg én gang dagligt, kan en øgning til 8 mg én gang dagligt overvejes. Behandlingen bør seponeres, hvis et tilstrækkeligt respons ikke opnås efter dosisforøgelse til 8 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eczema Area and Severity Index (EASI 75) i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Andelen af forsøgspersoner, der opnår mindst 75% forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI 75) fra baseline i uge 16
16 uger
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring på Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 fra baseline i uge 16
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) -score på 0/1 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på clear (0) eller almost clear (1) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16
16 uger
EASI 75 i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår EASI 75 ved alle planlagte besøg i den placebokontrollerede behandlingsfase undtagen uge 16
Uge 2, 4, 8 og 12
WORST-ITCH NUMERIC RATING SCALE (WI-NRS) I UGE 2, 4, 8 OG 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Andelen af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøg i den placebokontrollerede behandlingsfase bortset fra uge 16
Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring af Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Ændring fra baseline i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) ved alle planlagte besøg. 7-punkts, patientadministreret skala, der vurderer sygdommens sværhedsgrad hos børn og voksne. Forsøgspersoner besvarer spørgsmål om hyppigheden af 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, gråd/lækage, revner, afskalning og tørhed/ruhed) i løbet af den sidste uge. Svarene inkluderer "Ingen dage," "1-2 dage," "3-4 dage," "5-6 dage" og "Hver dag" med tilsvarende scorer på henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4. Scorerne varierer fra 0-28, hvor højere totalscore indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Dag 1 til uge 16
Ændring af dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline ved uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere indvirkningen af AD-sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Det består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandling. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget meget). Punktværdierne lægges sammen for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-DER-RWS-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med Ivarmacitinibsulfattabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner