Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přechodu na ivarmacitinib u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s nedostatečnou odpovědí na inhibitory receptoru alfa interleukinu-4 (IL-4Rα): prospektivní, multicentrická, reálná studie

19. dubna 2026 aktualizováno: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost přechodu na ivarmacitinib u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s nedostatečnou odpovědí na inhibitory IL-4Rα

Atopická dermatitida (AD) je kožní onemocnění charakterizované vyrážkou a svěděním, které je důsledkem zánětu kůže. Ivarmacitinib je schválený lék pro léčbu AD.

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost přechodu na inhibitor JAK1 ivarmacitinib během 16 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a nedostatečnou odpovědí na inhibitory IL-4Rα v reálných podmínkách.

Očekává se, že pro účastníky této studie nevznikne žádná další zátěž.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang Jian zhong
  • Telefonní číslo: 010-88325470
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčení inhibitory IL-4Rα podle standardních režimů po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Splnění některého z následujících kritérií aktivity onemocnění: EASI ≥16, WI-NRS ≥4.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba jinými inhibitory JAK, včetně topických formulací, do jednoho týdne před zařazením.
  • Subjekty s klinicky významnými onemocněními srdce, jater, ledvin nebo jiných hlavních orgánových systémů.

  • Subjekt má některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak je stanoveno specifickou laboratoří studie a potvrzeno jednou opakovanou kontrolou, je-li to nutné:

    a. Absolutní počet lymfocytů <0,50 x 10^9 /L (<500/mm3); b. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 10^9/L (<1000/mm3); c. Hladina hemoglobinu <80 g/L.

  • Subjekt s předchozí anamnézou tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie, cerebrovaskulárních příhod a ti se známými dědičnými stavy predisponujícími k hyperkoagulaci.
  • Přítomnost aktivní závažné akutní nebo chronické bakteriální, mykotické nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou nebo známou aktivní infekcí hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  • Subjekt má jakékoli malignity nebo má anamnézu malignit s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivarmacitinib pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu s nedostatečnou odpovědí na IL-
Lék: Tablety ivarmacitinib-sulfátu
Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou jsou na počátku léčeni dávkou 4 mg ivarmacitinibu jednou denně po dobu 16 týdnů. Pokud je při dávce 4 mg jednou denně pozorována suboptimální odpověď, lze zvážit zvýšení na 8 mg jednou denně. Není-li po zvýšení dávky na 8 mg jednou denně dosaženo adekvátní odpovědi, léčba by měla být ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti a rozsahu ekzému (EASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 75% zlepšení v indexu závažnosti a plochy ekzému (EASI 75) od výchozího stavu v 16. týdnu
16 týdnů
Nejhorší svědění – numerická hodnotící škála (WI-NRS-4)-4 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdny
Podíl subjektů dosahujících zlepšení v Numerické škále hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) ≥4 oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
16 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Investigátorova globálního hodnocení (IGA) 0/1 v 16. týdnu
Časové okno: 16 Týdnů
Podíl subjektů dosahujících skóre Investigator's Global Assessment (IGA) clear (0) nebo almost clear (1) a snížení od výchozího stavu o ≥2 body v 16. týdnu
16 Týdnů
EASI 75 v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Týden 2, 4, 8 a 12
Podíl subjektů dosahujících EASI 75 při všech plánovaných návštěvách během fáze léčby kontrolované placebem kromě 16. týdne
Týden 2, 4, 8 a 12
Nejhorší svědění – numerická hodnotící škála (WI-NRS) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl subjektů dosahujících zlepšení WI-NRS ≥4 oproti výchozí hodnotě při všech plánovaných návštěvách během fáze léčby placebem kontroly, jiné než v 16. týdnu
2., 4., 8. a 12. týden
Změna skóre POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) oproti výchozí hodnotě ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Den 1 až 16. týden
Změna od výchozího stavu v indexu POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) při všech plánovaných návštěvách. 7položková škála vyplňovaná pacientem, která hodnotí závažnost onemocnění u dětí a dospělých. Subjekty odpovídají na otázky týkající se frekvence 7 příznaků (svědění, poruchy spánku, krvácení, mokvání/výtok, praskání, olupování a suchost/drsnost) za poslední týden. Kategorie odpovědí zahrnují „Bez dnů,“ „1–2 dny,“ „3–4 dny,“ „5–6 dní“ a „Každý den“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2, 3 a 4. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší celkové skóre značí větší závažnost onemocnění.
Den 1 až 16. týden
Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Den 1 až týden 16
DLQI je validovaný dotazník o 10 položkách používaný k hodnocení dopadu symptomů AD a léčby na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty QoL účastníka za poslední týden, včetně symptomů a pocitů, každodenních činností, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/není relevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi moc). Součet bodů jednotlivých položek poskytuje celkové skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení QoL.
Den 1 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-DER-RWS-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Tablety ivarmacitinib-sulfátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit