경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 ALN-AGT01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(KARDIA-1) (KARDIA-1)
2025년 12월 5일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
경증에서 중등도 고혈압 환자에서 ALN-AGT01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 다기관 연구
이 연구의 목적은 ALN-AGT01이 수축기 및 이완기 혈압에 미치는 영향을 평가하고 ALN-AGT01의 약력학(PD) 효과 및 안전성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 12개월 이중 맹검(DB) 치료 기간의 첫 6개월 동안 ALN-AGT01 또는 위약을 받게 됩니다.
위약으로 무작위 배정된 참가자는 12개월 DB 치료 기간이 끝날 때까지 4개의 초기 ALN-AGT01 요법 중 6개월에서 1월로 다시 무작위 배정됩니다.
ALN-AGT01 요법으로 무작위 배정된 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 원래 할당된 요법을 계속 유지하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Clinical Trial Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Trial Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Clinical Trial Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Clinical Trial Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Trial Site
-
South Gate, California, 미국, 90280
- Clinical Trial Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20011
- Clinical Trial Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Trial Site
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Trial Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Trial Site
-
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- Clinical Trial Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Clinical Trial Site
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Clinical Trial Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Clinical Trial Site
-
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Clinical Trial Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Clinical Trial Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trial Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Clinical Trial Site
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Clinical Trial Site
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Clinical Trial Site
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The Bronx, New York, 미국, 10456
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Clinical Trial Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Trial Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Clinical Trial Site
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Magnolia, Texas, 미국, 77355
- Clinical Trial Site
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trial Site
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Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Clinical Trial Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Clinical Trial Site
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Waco, Texas, 미국, 76708
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Clinical Trial Site
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Glasgow, 영국
- Clinical Trial Site
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Hexham, 영국
- Clinical Trial Site
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London, 영국
- Clinical Trial Site
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Manchester, 영국
- Clinical Trial Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Clinical Trial Site
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Kharkiv, 우크라이나
- Clinical Trial Site
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Odesa, 우크라이나
- Clinical Trial Site
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Uzhhorod, 우크라이나
- Clinical Trial Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Mirabel, Quebec, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Québec, Quebec, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Victoriaville, Quebec, 캐나다
- Clinical Trial Site
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Clinical Trial Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Clinical Trial Site
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San Juan, 푸에르토 리코
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주간 평균 SBP ≥135mmHg 및 ≤160mmHg(ABPM 기준), 항고혈압제 없음
제외 기준:
- 이차성 고혈압, 기립성 저혈압
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2× 정상 상한치(ULN)
- 높은 칼륨 >5 mEq/L
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/min/1.73m^2
- 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받았음
- 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 새로 진단된 제2형 당뇨병
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심혈관 사건의 병력
- 피하주사에 대한 불내성 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 질레베시란 매칭 위약, 피하(SC) 주사를 3개월에 한 번씩(Q3M) 받았고, 초기 4가지 질레베시란 요법 중 6개월부터 1개월까지 재배정되었습니다.
참가자는 DB 기간 중 최대 12개월까지, DB 연장 기간 중 최대 24개월까지 각자의 질레베시란 요법을 계속하게 됩니다.
개정 6호 시행으로 DB연장 기간이 종료되었습니다.
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SC 주사에 의해 투여된 위약
SC 주사에 의해 투여된 ALN-AGT01
다른 이름들:
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실험적: 질레베시란 150 밀리그램(mg) 6개월에 한 번(Q6M)
참가자는 12개월의 DB 기간 동안 질레베시란 150mg, SC 주사, Q6M을 투여받습니다.
참가자는 DB 연장 기간 동안 추가로 최대 24개월 동안 동일한 질레베시란 요법을 계속 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 맹인 유지를 위해 질레베시란을 투여받지 않는 경우 투약 방문 중에 위약을 투여받게 됩니다.
개정 6호 시행으로 DB연장 기간이 종료되었습니다.
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SC 주사에 의해 투여된 위약
SC 주사에 의해 투여된 ALN-AGT01
다른 이름들:
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실험적: 질레베시란 300mg Q6M
참가자는 12개월의 DB 기간 동안 질레베시란 300mg, SC 주사, Q6M을 투여받습니다.
참가자는 DB 연장 기간 동안 추가로 최대 24개월 동안 동일한 질레베시란 요법을 계속 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 맹인 유지를 위해 질레베시란을 투여받지 않는 경우 투약 방문 중에 위약을 투여받게 됩니다.
개정 6호 시행으로 DB연장 기간이 종료되었습니다.
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SC 주사에 의해 투여된 위약
SC 주사에 의해 투여된 ALN-AGT01
다른 이름들:
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실험적: 질레베시란 300mg Q3M
참가자는 12개월의 DB 기간 동안 질레베시란 300mg, SC 주사, Q3M을 투여받습니다.
참가자는 DB 연장 기간 동안 추가로 최대 24개월 동안 동일한 질레베시란 요법을 계속 받습니다.
개정 6호 시행으로 DB연장 기간이 종료되었습니다.
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SC 주사에 의해 투여된 ALN-AGT01
다른 이름들:
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실험적: 질레베시란 600mg Q6M
참가자는 12개월의 DB 기간 동안 질레베시란 600mg, SC 주사, Q6M을 투여받습니다.
참가자는 DB 연장 기간 동안 추가로 최대 24개월 동안 동일한 질레베시란 요법을 계속 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 맹인 유지를 위해 질레베시란을 투여받지 않는 경우 투약 방문 중에 위약을 투여받게 됩니다.
개정 6호 시행으로 DB연장 기간이 종료되었습니다.
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SC 주사에 의해 투여된 위약
SC 주사에 의해 투여된 ALN-AGT01
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM이 평가한 24시간 평균 SBP의 3개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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24시간 ABPM은 낮(오전 6시~오후 9시 59분)에는 20분마다, 밤(오후 10시~오전 5시 59분)에는 30분마다 판독하도록 프로그래밍되었습니다.
다음과 같은 경우 ABPM이 적절한 것으로 간주됩니다. 1. 성공적인 주간 판독 횟수가 ≥33인 경우, 2. 성공적인 야간 판독 횟수가 ≥11인 경우, 3. 3시간 이하가 표시되지 않습니다(예: 60분으로 구성된 3개 섹션). 0개의 유효한 판독값을 얻었습니다).
24시간 ABPM을 요약하기 위해 시간별 조정 평균을 계산했습니다.
시간별 평균은 하루 중 각 시간별 혈압의 평균입니다.
24시간 평균은 시간당 평균을 사용하였다.
최소 제곱(LS) 평균과 표준 오차(SE)는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 앉아 있는 사무실 SBP의 3개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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분석에는 앉은 자세의 평균 사무실 혈압이 사용되었습니다.
앉은 자세의 Office BP는 4개 세트로 수집되었습니다.
마지막 3번의 반복실험의 평균을 계산하여 분석에 사용했습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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ABPM이 평가한 24시간 평균 SBP의 6개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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24시간 ABPM은 낮(오전 6시~오후 9시 59분)에는 20분마다, 밤(오후 10시~오전 5시 59분)에는 30분마다 판독하도록 프로그래밍되었습니다.
다음과 같은 경우 ABPM이 적절한 것으로 간주됩니다. 1. 성공적인 주간 판독 횟수가 ≥33인 경우, 2. 성공적인 야간 판독 횟수가 ≥11인 경우, 3. 3시간 이하가 표시되지 않습니다(예: 60분으로 구성된 3개 섹션). 0개의 유효한 판독값을 얻었습니다).
24시간 ABPM을 요약하기 위해 시간별 조정 평균을 계산했습니다.
시간별 평균은 하루 중 각 시간별 혈압(BP)의 평균이었다.
24시간 평균은 시간당 평균을 사용하였다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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평균 앉아 있는 사무실 SBP의 6개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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분석에는 앉은 자세의 평균 사무실 혈압이 사용되었습니다.
앉은 자세의 Office BP는 4개 세트로 수집되었습니다.
마지막 3번의 반복실험의 평균을 계산하여 분석에 사용했습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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6개월차에 ABPM으로 평가한 24시간 평균 SBP가 <130mmHg 및/또는 추가 항고혈압제 없이 기준선에서 ≥20mmHg 감소한 참가자의 비율
기간: 6개월
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24시간 ABPM은 낮(오전 6시~오후 9시 59분)에는 20분마다, 밤(오후 10시~오전 5시 59분)에는 30분마다 판독하도록 프로그래밍되었습니다.
다음과 같은 경우 ABPM이 적절한 것으로 간주됩니다. 1. 성공적인 주간 판독 횟수가 ≥33인 경우, 2. 성공적인 야간 판독 횟수가 ≥11인 경우, 3. 3시간 이하가 표시되지 않습니다(예: 60분으로 구성된 3개 섹션). 0개의 유효한 판독값을 얻었습니다).
24시간 ABPM을 요약하기 위해 시간별 조정 평균을 계산했습니다.
시간별 평균은 하루 중 각 시간별 혈압(BP)의 평균이었다.
24시간 평균은 시간당 평균을 사용하였다.
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6개월
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ABPM이 평가한 24시간 평균 DBP의 3개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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24시간 ABPM은 낮(오전 6시~오후 9시 59분)에는 20분마다, 밤(오후 10시~오전 5시 59분)에는 30분마다 판독하도록 프로그래밍되었습니다.
다음과 같은 경우 ABPM이 적절한 것으로 간주됩니다. 1. 성공적인 주간 판독 횟수가 ≥33인 경우, 2. 성공적인 야간 판독 횟수가 ≥11인 경우, 3. 3시간 이하가 표시되지 않습니다(예: 60분으로 구성된 3개 섹션). 0개의 유효한 판독값을 얻었습니다).
24시간 ABPM을 요약하기 위해 시간별 조정 평균을 계산했습니다.
시간별 평균은 하루 중 각 시간별 혈압(BP)의 평균이었다.
24시간 평균은 시간당 평균을 사용하였다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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ABPM이 평가한 24시간 평균 DBP의 6개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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24시간 ABPM은 낮(오전 6시~오후 9시 59분)에는 20분마다, 밤(오후 10시~오전 5시 59분)에는 30분마다 판독하도록 프로그래밍되었습니다.
다음과 같은 경우 ABPM이 적절한 것으로 간주됩니다. 1. 성공적인 주간 판독 횟수가 ≥33인 경우, 2. 성공적인 야간 판독 횟수가 ≥11인 경우, 3. 3시간 이하가 표시되지 않는 경우(예: 60분으로 구성된 3개 섹션) 0개의 유효한 판독값을 얻었습니다).
24시간 ABPM을 요약하기 위해 시간별 조정 평균을 계산했습니다.
시간별 평균은 하루 중 각 시간별 혈압(BP)의 평균이었다.
24시간 평균은 시간당 평균을 사용하였다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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평균 앉아 있는 사무실 DBP의 3개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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분석에는 앉은 자세의 평균 사무실 혈압이 사용되었습니다.
앉은 자세의 Office BP는 4개 세트로 수집되었습니다.
마지막 3번의 반복실험의 평균을 계산하여 분석에 사용했습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월차
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평균 앉아 있는 사무실 SBP 및 DBP의 기준선에서 3개월까지 시간 조정된 변화
기간: 기준선 및 3개월차
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평균 사무실 SBP 및 DBP의 기준선으로부터 시간 조정된 변화는 1개월과 3개월 방문 사이의 곡선 아래 면적(AUC)을 기간으로 나눈 것입니다.
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기준선 및 3개월차
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평균 앉아 있는 사무실 DBP의 6개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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분석에는 앉은 자세의 평균 사무실 혈압이 사용되었습니다.
앉은 자세의 Office BP는 4개 세트로 수집되었습니다.
마지막 3번의 반복실험의 평균을 계산하여 분석에 사용했습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 및 6개월차
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ABPM이 평가한 24시간 평균 SBP 및 DBP에서 기준선부터 6개월까지 시간 조정된 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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기준선부터 6개월까지 24시간 평균 SBP 및 DBP의 시간 조정된 변화는 1개월과 6개월 방문 사이의 AUC를 기간으로 나누어 결정했습니다.
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기준선 및 6개월차
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평균 앉아 있는 사무실 SBP 및 DBP에서 기준선부터 6개월까지 시간 조정된 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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시간 조정된 변화는 1개월차와 6개월차 방문 사이의 AUC를 기간으로 나눈 값입니다.
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기준선 및 6개월차
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각 방문 시 ABPM이 평가한 주간/야간 평균 SBP 및 DBP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월
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ABPM은 낮(오전 6시~오후 9시 59분)에는 20분마다, 밤(오후 10시~오전 5시 59분)에는 30분마다 판독하도록 프로그래밍되었습니다.
다음과 같은 경우 ABPM이 적절한 것으로 간주됩니다. 1. 성공적인 주간 판독 횟수가 ≥33이고, 2. 성공적인 야간 판독 횟수가 ≥11이고, 3. 3시간 이하가 표시되지 않습니다(예: 60분으로 구성된 3개 섹션). 유효한 판독값이 0개인 경우).
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전 마지막 평가로 정의되었습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월
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6개월까지 혈청 안지오텐시노겐(AGT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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기준선, 2주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALN-AGT01-002
- 2021-001248-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이러한 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 연구 완료 후 12개월, 제품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 최소 12개월 후에 제공됩니다.
데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 이행에 따라 제공됩니다. 데이터 접근 요청은 웹사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로