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동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 대상으로 한 인클리시란 연구 (ORION-5)

2023년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Hofh) 환자에서 인클리시란의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2부(이중 맹검 위약 대조/개방 라벨) 다기관 연구(ORION-5)

이 연구는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 대상으로 인클리시란의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2부작(이중 맹검 위약 대조/개방 라벨) 다기관 임상 3상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 개의 순차적인 부분으로 이루어졌습니다.

  • 파트 1: 피험자가 인클리시란 또는 위약을 받도록 무작위로 배정된 6개월 이중 맹검 기간
  • 파트 2: 18개월 공개 라벨 후속 조치 기간; 파트 1의 위약 치료 피험자는 180일째에 인클리시란으로 전환되었고, 인클리시란 단독 추적 관찰 기간에 참여한 모든 피험자는

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • (50027-001) Johannesburg Hospital
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • (50886-001) Taipei Veterans General Hospital
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • (50007-001) Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • (50007-003) National Medical Research Centre of Cardiology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193079
        • (50007-002) Hospital for War Veterans
  • 세르비아
      • Belgrad, 세르비아, 11000
        • (50381-001) Clinical Center of Serbia
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • (50380-002) IMunicipal Non-commercial Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • (50380-001) National Scientific Center
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • (50972-001) Hadassah Hospital Lipid Research Ein Kerem
  • 칠면조
      • Etlik, 칠면조, 06010
        • (50090-002) University of Health Sciences
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • (50090-003) Istanbul University
      • İzmir, 칠면조, 35040
        • (50090-001) Ege Universitesi
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • (50852-001) Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 10세 이전의 황색종과 함께 치료되지 않은 LDL-C 농도 >500mg/dL(13mmol/L)의 병력 또는 양쪽 부모의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 증거를 기반으로 유전자 확인 또는 임상 진단에 의한 HoFH 진단
  2. 저지방 다이어트에 안정적입니다.
  3. 스타틴을 복용하는 피험자는 최대 허용 용량을 받아야 합니다. 최대 허용 용량은 견딜 수 없는 부작용 없이 정기적으로 복용할 수 있는 스타틴의 최대 용량으로 정의됩니다.
  4. 스타틴을 투여받지 않은 피험자는 적어도 두 가지 다른 스타틴에 대한 과민증의 증거가 문서화되어 있어야 합니다.
  5. 지질 저하 요법(예: 스타틴 및/또는 에제티미브)을 받는 피험자는 연구 참여 기간 동안 계획된 약물 또는 용량 변경 없이 스크리닝 전 ≥30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  6. 공복 중앙 검사실 LDL-C 농도 ≥130mg/dL(3.4mmol/L).
  7. 트리글리세리드 농도 <400mg/dL(4.5mmol/L)
  8. 현재 또는 계획된 신장 투석 또는 신장 이식이 없음
  9. 문서화된 LDL 요법 또는 혈장 성분채집술을 받는 피험자는 필요한 경우 연구 중에 성분채집술을 계속할 수 있습니다.
  10. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자는 모든 필수 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  11. 식이 지침 준수, 연구 방문, 금식 혈액 채취 및 연구 치료 요법 준수를 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 5개월 이내에 Mipomersen 또는 Lomitapide 요법 사용
  2. PCSK9에 대한 단클론 항체로 치료(스크리닝 90일 이내)
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 <25%
  4. 무작위 배정 전 3개월 이내의 주요 심혈관 부작용
  5. 계획된 심장 수술 또는 혈관재생술
  6. 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg
  7. 간 또는 설명되지 않는 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 상승 >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2x 정상 상한(ULN) 최소 1주일 간격으로 반복 측정으로 확인된 선별 검사
  8. 임상시험 기간보다 수명을 단축시킬 위험이 있는 중증의 수반되는 비심혈관 질환
  9. 무작위 배정 전 3년 동안 수술(국소 및 광역 국소 절제 제외), 방사선 요법 및/또는 치료로서 전신 요법의 시작이 필요한 악성 종양의 병력

  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성으로서 적어도 하나의 허용 가능한 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임법, 차단 방법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법, 자궁 내 장치)을 사용하지 않으려는 여성 연구 기간. 이 기준의 면제:

    1. 폐경 후 >2년(마지막 월경 기간 이후 1년 이상으로 정의) 그리고 55세 이상인 여성
    2. 등록 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 55세 미만의 폐경 후 여성(위에 정의됨)
    3. 등록 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 여성
  11. 5년 이내의 알려진 알코올 및/또는 약물 남용 이력

  12. 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 모든 조건:

    1. 연구자와 소통하거나 협력할 수 없는 피험자.
    2. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없음(약물 남용 또는 알코올 의존으로 인해 협력이 의심되는 피험자 포함)
    3. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음)
    4. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태를 가짐
    5. 연구 수행에 직접 관련된 사람
  13. 제어되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해하고/하거나 피험자가 임상 연구에 참여하는 경우 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태 임상 연구
  14. 조사자의 의견에 따라 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 알려진 기저 질환 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태
  15. 30일 이내 또는 스크리닝 방문의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 의약품 또는 장치로 치료
  16. 이전 연구 참여
  17. Inclisiran의 성분에 대한 과민증

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - 인클리시란
1일차와 90일차에 피하주사로 300밀리그램(mg)의 ​​인클리시란 나트륨 주사를 투여받은 참가자.
의약품: 주사용 인클리시란나트륨
인클리시란은 공유결합으로 부착된 트리안테너리 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드와 함께 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 메신저 리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 화학적으로 변형된 합성 소형 간섭 리보핵산(siRNA)이다.
다른 이름들:
  • ALN-PCSSC; KJX839
  • ALN-PCSSC
위약 비교기: 파트 1 - 위약
1일차와 90일차에 SC 주사로 위약을 투여받은 참가자.
의약품: 위약
멸균 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사용수)
의약품: 위약
멸균 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사용수)
실험적: 파트 2 - 인클리시란
270일, 450일 및 630일에 피하주사로 300mg의 인클리시란 나트륨 주사를 투여받은 참가자. 또한 1부에서 위약군에 배정된 참가자는 1부 완료 후 180일째에 인클리시란 나트륨 300mg을 SC 주사로 투여받게 된다.
의약품: 주사용 인클리시란나트륨
인클리시란은 공유결합으로 부착된 트리안테너리 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드와 함께 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 메신저 리보핵산(mRNA)을 표적으로 하는 화학적으로 변형된 합성 소형 간섭 리보핵산(siRNA)이다.
다른 이름들:
  • ALN-PCSSC; KJX839
  • ALN-PCSSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 150일차까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 150일차
기준선에서 150일까지 LDL-C 수준의 백분율 변화
기준선, 150일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 150일차까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 절대 변화
기간: 기준선, 150일차
기준선에서 150일까지 LDL-C 수준의 절대 변화(mg/dL)
기준선, 150일차
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지의 LDL-C 수준의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 최대 720일차 방문까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 후속 방문까지 최대 720일까지 LDL-C 수준의 백분율 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지의 LDL-C 수치(mg/dL)의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 LDL-C 수치의 절대적 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 PCSK9의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 변화율
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 PCSK9의 백분율 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 후속 방문까지 최대 180일까지 PCSK9의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지 Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)의 절대 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지 PCSK9의 절대 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지의 총 콜레스테롤 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일 및 180일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일 및 180일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 총 콜레스테롤의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 후속 방문까지 최대 180일까지 총 콜레스테롤의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지의 총 콜레스테롤 변화율
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 총 콜레스테롤의 절대 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 후속 방문까지 최대 720일까지 총 콜레스테롤의 절대 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 아포지단백 B(apoB)의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
혼합 모델 반복 측정 통계적 방법에 의해 입증된 기준선으로부터 180일까지의 후속 방문까지 아포지단백 B(apoB)의 백분율 변화.
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 아포지단백 B(apoB)의 변화율
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 아포지단백 B(apoB)의 백분율 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지 아포지단백 B(apoB)의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 후속 방문까지 최대 180일까지 아포지단백 B(apoB)의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 720일까지 후속 방문까지 아포지단백 B(Apo B)의 절대 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지 아포지단백 B(Apo B)의 절대 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 비 HDL 콜레스테롤(비 HDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 후속 방문까지 최대 180일까지 비 HDL-C 수준의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C) 기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 비 HDL-C의 백분율 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 비 HDL-C 수준의 절대적인 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 비 HDL 콜레스테롤(비 HDL-C)의 절대 변화
기준선, 270일, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
피험자의 개별 반응성: 파트 1
기간: 150일, 180일
180일까지 <25mg/dL, <50mg/dL, <70mg/dL 및 <100mg/dL의 치료 LDL-C 수준에 도달하는 피험자의 수로 정의되는 피험자의 개별 반응성
150일, 180일
피험자의 개별 반응성: 파트 2
기간: 330일, 510일, 690일 및 720일
720일까지 <25mg/dL, <50mg/dL, <70mg/dL 및 <100mg/dL의 치료 LDL-C 수준에 도달하는 피험자의 수로 정의되는 피험자의 개별 반응성
330일, 510일, 690일 및 720일
비례 반응성: 파트 1
기간: 150일, 180일
적응증에 대한 글로벌 지질 목표를 달성한 각 그룹의 참가자 수
150일, 180일
주제의 비례적 반응성: 파트 2
기간: 330일, 510일, 690일 및 720일
적응증에 대한 글로벌 지질 목표를 달성한 각 그룹의 참가자 수
330일, 510일, 690일 및 720일
기준선에서 LDL-C 감소 ≥20% 또는 ≥30%: 파트 1
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
파트 1(90일, 150일, 180일)의 기준선에서 LDL-C가 20% 이상 또는 30% 이상 감소한 각 그룹의 피험자 비율
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 LDL-C 감소 ≥20% 또는 ≥30%: 파트 2
기간: 기준선, 330일, 510일, 690일 및 720일
파트 2의 기준선(330일, 510일, 690일 및 720일)에서 LDL-C가 20% 이상 또는 30% 이상 감소한 각 그룹의 피험자 비율
기준선, 330일, 510일, 690일 및 720일
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치(HDL-C) 기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지 HDL-C 수준(mg/dL)의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치(HDL-C) 기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지의 변화율
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 LDL-C 수준의 백분율 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치(HDL-C)의 기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지 HDL-C 수준(mg/dL)의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
고밀도 지단백 콜레스테롤 수치(HDL-C)의 기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 LDL-C 수치의 절대적 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지의 VLDL-C 수준의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치(VLDL-C)의 절대 변화
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 VLDL-C 수치의 절대적 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지의 VLDL-C 수준(mg/dL)의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치(VLDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지의 VLDL-C 수준의 백분율 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지 아포지단백 A-1(Apo-A1) mg/dL의 절대 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지 아포지단백 A-1(Apo-A1)의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
아포지질단백질 A-1(Apo-A1) 기준선에서 최대 720일차 방문까지의 절대 변화
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 720일까지의 후속 방문까지 아포지단백 A-1(Apo-A1)의 절대 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 아포지단백 A-1(Apo-A1)의 변화율
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
90일, 150일 및 180일에 기준선에서 후속 방문까지 아포지단백 A-1(Apo-A1)의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
아포지단백 A-1(Apo-A1) 기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 백분율 변화
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 720일까지의 후속 방문까지의 아포지단백 A-1(Apo-A1)의 백분율 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지의 지질단백질(a)[Lp(a)]의 백분율 변화
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 180일까지 후속 방문까지 Lp(a)의 백분율 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지의 지질단백질(a)[Lp(a)]의 백분율 변화
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 720일까지의 후속 방문까지 Lp(a)의 백분율 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
지단백질(a)[Lp(a)]의 절대적인 변화는 기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 180일까지 후속 방문까지 Lp(a)의 절대 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
지단백질(a)[Lp(a)]의 절대 변화 기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지
기간: 기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 720일까지의 후속 방문까지 Lp(a)의 절대 변화
기준선, 330일, 450일, 510일, 630일, 690일 및 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화율: 파트 1
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지의 hsCRP 변화율
기준선, 90일, 150일, 180일
기준선에서 최대 720일까지의 후속 방문까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화율: 파트 2
기간: 기준선, 330일, 510일, 690일, 720일
기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지 hsCRP의 백분율 변화
기준선, 330일, 510일, 690일, 720일
기준선에서 최대 180일까지의 후속 방문까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 절대 변화: 파트 1
기간: 기준선, 90일, 150일, 180일
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 후속 방문까지 최대 180일까지의 절대적인 변화
기준선, 90일, 150일, 180일
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 최대 720일까지 후속 방문까지의 절대 변화: 파트 2
기간: 기준선, 330일, 510일, 690일, 720일
기준선에서 후속 방문까지 최대 720일까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 절대 변화
기준선, 330일, 510일, 690일, 720일
기준선에서 150일까지 Apo-B의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
ANCOVA 통계 모델을 사용하여 입증된 바와 같이 기준선으로부터 150일까지 Apo-B의 백분율 변화.
기준선, 150일차
기준선에서 150일까지 비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
ANCOVA 통계 모델을 사용하여 입증된 바와 같이 기준선으로부터 150일까지 비-HDL-C의 백분율 변화.
기준선, 150일차
기준선에서 150일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
ANCOVA 통계 모델을 사용하여 입증된 바와 같이 기준선으로부터 150일까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화.
기준선, 150일차
150일에 기준선 대비 LDL-C가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 150일차
회귀 로지스틱 통계 모델을 사용하여 150일에 기준선에서 LDL-C가 30% 이상 감소한 각 그룹의 참가자 수
기준선, 150일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-PCS-17-02
  • CKJX839A12302 (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2018-000893-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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