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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07555847
키네시오테이핑이 파킨슨병 환자의 떨림에 미치는 영향
Kinésio 테이핑이 파킨슨병 환자의 손떨림에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 키네시오테이핑을 강화 및 스트레칭 가정 운동 프로그램에 추가하는 것이 파킨슨병 환자의 손 떨림을 줄이고 손 기능을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 연구는 실제 키네시오테이핑이 가짜(위약) 테이핑 및 운동만 시행한 경우와 비교하여 떨림 빈도, 악력, 미세 운동 능력, 운동 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 얼마나 개선하는지 조사할 것입니다.
파킨슨병과 손 떨림이 있는 18-80세 성인은 무작위로 다음 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
키네시오테이핑 + 운동 그룹: 참가자들은 4주 동안(주 2회) 전완 신근 및 손목에 치료용 키네시오테이핑을 적용받으며, 강화 및 스트레칭 운동의 가정 프로그램도 함께 시행합니다.
가짜 테이핑 + 운동 그룹: 참가자들은 특정 근육을 목표로 하지 않는 장력 없는 위약 테이핑을 동일한 운동 프로그램과 함께 받습니다.
운동 전용 그룹: 참가자들은 테이핑 없이 동일한 가정 운동 프로그램을 완료합니다.
연구자들은 세 그룹을 비교하여 키네시오테이핑이 운동 외에 추가적인 이점을 제공하는지, 그리고 가짜 테이핑보다 더 나은 효과를 보이는지 확인할 것입니다. 떨림 빈도는 Apple Watch 장치로 측정되며, 악력, 손재주, 운동 증상 및 삶의 질은 검증된 임상 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
안정 시 떨림은 파킨슨병의 주요 운동 증상 중 하나로, 일상 활동, 미세 운동 기술 및 상지 기능을 현저히 제한할 수 있습니다. 이 임상 시험은 가정 기반 운동 프로그램에 치료용 키네시오 테이핑을 추가하여 손 떨림을 줄이고 손 기능을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 또한 실제 키네시오 테이핑의 효과를 가짜(위약) 테이핑과 비교하고, 어느 방법이 운동 단독에 비해 추가적인 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 대조 삼군 임상 시험은 파킨슨병 진단을 받고 손 떨림을 경험하는 18세에서 80세 사이의 참가자를 대상으로 합니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 키네시오 테이핑 + 운동, (2) 가짜 테이핑 + 운동, (3) 운동 단독. 모든 참가자는 전완 근육을 목표로 하는 강화 및 스트레칭 운동을 포함한 표준화된 가정 운동 프로그램을 받습니다. 운동 프로그램은 4주 동안 하루에 한 번 수행됩니다.
키네시오 테이핑 그룹에서는 적절한 장력과 방향 적용으로 기능적 테이핑 기법을 사용하여 전완 신근과 손목에 치료용 테이핑이 적용됩니다. 이 접근법은 고유 감각 입력을 향상시키고 근육 활성화를 개선하며 떨림 진폭을 줄이는 것을 목표로 합니다. 가짜 테이핑 그룹에서는 치료 장력 없이 근섬유 방향을 따르지 않고 테이프가 적용되어 위약 중재를 제공합니다. 대조군은 테이핑 없이 운동 프로그램만 받습니다.
떨림 중증도 및 빈도는 영향을 받은 손목에 착용한 Apple Watch의 가속도계 데이터를 사용하여 평가됩니다. 악력은 Jamar 동력계로 측정되고, 손 기민성은 9홀 페그 테스트(Nine Hole Peg Test)를 사용하여 평가됩니다. 운동 증상은 MDS-UPDRS 파트 3으로 평가되고, 삶의 질은 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선(T0), 4주 중재 종료 시(T1), 치료 종료 후 2주(T2)에 측정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 운동 단독과 비교하여 키네시오 테이핑이 손 떨림 감소에 추가적인 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 손 기능 개선, 악력 변화, 운동 증상 변화 및 삶의 질 척도 개선을 평가하는 것입니다. 키네시오 테이핑은 고유 감각 피드백을 향상시켜 떨림 조절을 지원할 것으로 예상됩니다. 가짜 테이핑 그룹은 위약 효과를 통제하고 실제 키네시오 테이핑의 특정 치료 기여를 구별하기 위해 포함됩니다.
이 연구는 파킨슨병 환자의 떨림 관리를 위한 운동 보조제로서 키네시오 테이핑의 유용성에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 삼군 설계는 실제 테이핑, 가짜 테이핑 및 운동 단독 간의 명확한 비교를 가능하게 하여 키네시오 테이핑의 고유한 효과를 식별하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, 터키 (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 특발성 파킨슨병 진단<\/li>
- Hoehn과 Yahr 단계 1-4<\/li>
- 손 떨림 존재<\/li>
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 \u2265 23<\/li>
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물 치료 유지 및 연구 기간 중 변경 계획 없음<\/li>
- 연령 18세에서 80세 사이<\/li>
- 서면 동의서 내용을 이해하고 제공할 수 있는 능력<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 본태성 떨림 또는 파킨슨병 이외의 원인에 의한 떨림 진단<\/li>
- 진행된 운동 장애(심한 서동 또는 이상운동증)<\/li>
- 키네시오 테이핑 재료에 대한 알레르기 반응 병력<\/li>
- 떨림을 유발하는 기타 신경계 질환 존재(예: ALS, 다발성 경화증, 소뇌 질환)<\/li>
- 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병, 심한 불안)<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 키네시오테이핑 + 운동
참가자는 4주 동안 주 2회 전완 신근 및 손목에 치료적 키네시오 테이핑을 적용받으며, 추가로 매일 가정에서 강화 및 스트레칭 운동 프로그램을 수행합니다.
|
치료적 장력과 방향으로 전완 신전근에 적용된 키네시오 테이핑, 주 2회, 4주간
전완근을 대상으로 한 일일 강화 및 스트레칭 운동으로, 4주 동안 시행됨.
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가짜 비교기: 샴 테이핑 + 운동
참가자들은 치료적 장력 없이 근섬유 방향을 따르지 않는 가짜 테이핑을 4주 동안 주 2회 적용받으며, 동일한 일일 가정 기반 운동 프로그램을 수행합니다.
|
전완근을 대상으로 한 일일 강화 및 스트레칭 운동으로, 4주 동안 시행됨.
4주 동안 주 2회 치료적 장력 없이 그리고 근육 정렬 없이 적용된 위약 테이핑
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활성 비교기: 운동만
참가자들은 4주 동안 표준화된 일일 가정 기반 강화 및 스트레칭 운동 프로그램을 완료하며, 테이핑은 적용하지 않습니다.
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전완근을 대상으로 한 일일 강화 및 스트레칭 운동으로, 4주 동안 시행됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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떨림 빈도 (Hz)
기간: 기준시점 (0일차), 치료 종료 (4주차), 및 추적 관찰 (8주차; 치료 완료 후 4주)
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Apple Watch 센서(가속도계 및 자이로스코프)를 사용하여 표준화된 60초 녹음 기간 동안 측정된 주요 떨림 주파수의 변화.
주파수 값이 낮을수록 떨림 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준시점 (0일차), 치료 종료 (4주차), 및 추적 관찰 (8주차; 치료 완료 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력 (kg)
기간: 기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 후속 조치(치료 완료 후 4주차인 8주차)
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Jamars 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정됨.
값이 높을수록 근력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 후속 조치(치료 완료 후 4주차인 8주차)
|
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손가락 집기 힘(kg)
기간: 기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 및 추적 관찰(8주차; 치료 완료 후 4주)
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Jamar 핀치 게이지를 사용하여 측정했습니다.
값이 높을수록 손가락 힘이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 및 추적 관찰(8주차; 치료 완료 후 4주)
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펜-톨로사-마린 떨림 등급 척도 점수
기간: Time Frame: 기준 (Day 0), 치료 종료 (주 4), 및 추적 관찰 (주 8; 치료 완료 후 4주 후)
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임상의 평가 척도로 떨림 심각도를 평가합니다.
점수는 0에서 144까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 떨림을 나타냅니다.
|
Time Frame: 기준 (Day 0), 치료 종료 (주 4), 및 추적 관찰 (주 8; 치료 완료 후 4주 후)
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9구멍 페그 검사
기간: 기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 추적 관찰(8주차; 치료 종료 후 4주)
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손의 미세 운동 능력과 손 협응 능력을 측정합니다.
완료 시간이 짧을수록 더 좋은 성능을 나타냅니다.
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기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 추적 관찰(8주차; 치료 종료 후 4주)
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MDS-UPDRS 파트 III 점수
기간: 시간 프레임: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 추적 관찰 시점(8주차; 치료 완료 후 4주)
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임상의가 평가한 파킨슨병 운동 증상의 중증도를 측정하는 운동 검사.
점수는 0에서 132까지이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심각함을 나타냄.
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시간 프레임: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 추적 관찰 시점(8주차; 치료 완료 후 4주)
|
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파킨슨병 설문지-39 (PDQ-39) 점수
기간: 기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 및 추적 관찰(8주차; 치료 완료 후 4주)
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환자가 보고한 삶의 질 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기간: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 및 추적 관찰(8주차; 치료 완료 후 4주)
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바델 지수 점수
기간: 시간 범위: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 추적 관찰 시점(8주차; 치료 완료 후 4주)
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일상생활 활동에서의 독립성을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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시간 범위: 기준 시점(0일차), 치료 종료 시점(4주차), 추적 관찰 시점(8주차; 치료 완료 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
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- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
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연구 주요 날짜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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