- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07555847
A kinezio-tapasz hatása a tremorra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A kinesiotape hatása a kéztremorra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, vajon a kineziológiai tape alkalmazása a megerősítő és nyújtó gyakorlatokat tartalmazó otthoni edzésprogram mellett csökkentheti-e a kézremegést és javíthatja-e a kézfunkciót Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat emellett összehasonlítja a valódi kineziológiai tape hatását a színlelt (placebo) tapinggel és az önmagában végzett gyakorlatokkal a remegés gyakoriságának, a fogáserősségnek, a finom motoros készségeknek, a motoros tüneteknek, a mindennapi tevékenységeknek és az életminőségnek a javulásában.
A 18-80 év közötti, Parkinson-kórban és kézremegésben szenvedő felnőtteket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be:
Kinezió Tape + Gyakorlatok csoport: A résztvevők terápiás kineziológiai tapet kapnak az alkar feszítő izmaira és a csuklójára 4 hétig (hetente kétszer), valamint otthoni megerősítő és nyújtó gyakorlatprogramot végeznek.
Színlelt Tape + Gyakorlatok csoport: A résztvevők feszítés nélküli placebótapet kapnak, amely nem célozza specifikus izmokat, és ugyanazt a gyakorlatprogramot végzik.
Csak Gyakorlatok csoport: A résztvevők ugyanazt az otthoni gyakorlatprogramot teljesítik tape használata nélkül.
A kutatók összehasonlítják a három csoportot, hogy megállapítsák, a kineziológiai tape további előnyöket nyújt-e a gyakorlatokon túl, és jobban teljesít-e, mint a színlelt taping.
A remegés gyakoriságát Apple Watch eszközzel mérik, a kézerőt, a kézügyességet, a motoros tüneteket és az életminőséget pedig validált klinikai skálák segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugalmi tremor a Parkinson-kór egyik fő motoros tünete, amely jelentősen korlátozhatja a mindennapi tevékenységeket, a finommotorikus készségeket és a felső végtag funkcióját. Ez a klinikai vizsgálat azt hivatott értékelni, hogy a terápiás kineziológiai tapasz alkalmazása az otthoni gyakorlatokat tartalmazó program mellett csökkentheti-e a kéztremort és javíthatja-e a kézfunkciót. A tanulmány célja továbbá összehasonlítani a valódi kineziológiai tapasz hatékonyságát a sham (placebo) tapasszal, és meghatározni, hogy bármelyik módszer további előnyt nyújt-e a pusztán gyakorlatokon alapuló kezeléshez képest.
Ez a randomizált, kontrollált, háromkarú klinikai vizsgálat 18 és 80 év közötti, Parkinson-kórral diagnosztizált és kéztremorral rendelkező résztvevőket von be. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: (1) Kineziológiai tapasz + Gyakorlatok, (2) Sham tapasz + Gyakorlatok, vagy (3) Csak gyakorlatok. Minden résztvevő egységesített otthoni gyakorlatprogramot kap, amely az alkar izmait célzó erősítő és nyújtó gyakorlatokat tartalmaz. A gyakorlatprogramot négy héten keresztül naponta egyszer kell végezni.
A kineziológiai tapaszos csoportban a terápiás tapaszt az alkar extensor izmaira és a csuklóra rakják fel funkcionális tapasztechnikával, megfelelő feszítéssel és iránybetartással. Ez a megközelítés a proprioceptív bemenet erősítését, az izomaktivitás javítását és a tremor amplitúdójának csökkentését célozza. A sham tapaszos csoportban a tapaszt terápiás feszítés nélkül, az izomrostok irányának figyelmen kívül hagyásával rakják fel, placebóként szolgálva. A kontrollcsoport csak a gyakorlatprogramot kapja tapasza nélkül.
A tremor súlyosságát és gyakoriságát az érintett csuklón viselt Apple Watch gyorsulásmérőjének adataival értékelik. A kézfogás erősségét Jamar dinamométerrel mérik, a kézügyességet a Kilenclyukú Peg-teszttel értékelik. A motoros tüneteket az MDS-UPDRS 3. részével, az életminőséget a Parkinson-kór Kérdőívvel (PDQ-39) értékelik. Az eredményeket a kiinduláskor (T0), a 4 hetes beavatkozás végén (T1) és a kezelés befejezését követő két héttel (T2) mérik.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kineziológiai tapasz további előnyt nyújt-e a kéztremor csökkentésében a puszta gyakorlatokhoz képest. A másodlagos célok közé tartozik a kézfunkció javulásának, a fogáserő változásának, a motoros tünetek változásának és az életminőségi mutatók javulásának értékelése. A kineziológiai tapasz várhatóan a proprioceptív visszajelzés javításával támogatja a tremor kontrollját. A sham tapaszos csoportot a placebo hatások kontrollálására és a valódi kineziológiai tapasz specifikus terápiás hozzájárulásának elkülönítésére iktatják be.
Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni a kineziológiai tapasz hasznosságáról a Parkinson-kórban szenvedők tremorának kezelésében kiegészítő terápiaként a gyakorlatok mellett. A háromkarú elrendezés lehetővé teszi a valódi tapasz, a sham tapasz és a puszta gyakorlatok egyértelmű összehasonlítását, hozzásegítve a kineziológiai tapasz egyedi hatásainak azonosításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Törökország (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:<\/p>
- idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa
- Hoehn-Yahr stádium 1-4
- kéztremor jelenléte
- Mini-Mentális Állapotvizsgálat (MMSE) pontszám ≥ 23
- stabil gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapja a felvételt megelőzően, és nem tervezett változtatások a vizsgálat alatt
- életkor 18-80 év közötti
- képesség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megértésére és aláírására<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Esszenciális tremor vagy Parkinson-kóron kívüli okokból származó tremor diagnózisa
- előrehaladott motoros károsodás (súlyos bradikinézia vagy diszkinézia)
- anesztetikumokkal szembeni allergiás reakció anamnézisben
- tremort okozó egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte (pl. ALS, sclerosis multiplex, kisagyi betegségek)
- súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. major depresszió, pszichózis, súlyos szorongás)<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinesiotape + testmozgás
A résztvevők terápiás kineziológiai tapaszt kapnak az alkar extensor izmaira és a csuklóra, hetente kétszer, 4 héten keresztül, kiegészítve egy napi otthoni erősítő és nyújtó gyakorlatprogrammal.
|
Kinesiotape alkalmazása az alkar extensor izmaira terápiás feszültséggel és iránnyal, hetente kétszer, 4 hétig
Napi erősítő és nyújtó gyakorlatok az alkar izmainak célzására, 4 hétig végezve.
|
|
Sham Comparator: Hamis Taping + Gyakorlat
A résztvevők ál-tapinget kapnak terápiás feszítés nélkül, az izomrostok irányának követése nélkül, hetente kétszer, 4 héten keresztül, ugyanazzal a napi otthoni gyakorlatprogrammal együtt
|
Napi erősítő és nyújtó gyakorlatok az alkar izmainak célzására, 4 hétig végezve.
A placebo-tapet terápiás feszültség nélkül és izomillesztés nélkül alkalmaztuk, kétszer hetente 4 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Csak testmozgás
A résztvevők 4 hétig elvégzik a szabványosított napi otthoni erősítő és nyújtó gyakorlatprogramot, ragasztás alkalmazása nélkül
|
Napi erősítő és nyújtó gyakorlatok az alkar izmainak célzására, 4 hétig végezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remegés frekvenciája (Hz)
Időkeret: Kiindulás (0. nap), Kezelés vége (4. hét), és Utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
A domináns tremor frekvenciájának változása Apple Watch szenzorokkal (gyorsulásmérő és giroszkóp) mérve egy szabványos 60 másodperces rögzítési időszak alatt.\nAlacsonyabb frekvenciaértékek a tremor súlyosságának javulását jelzik.
|
Kiindulás (0. nap), Kezelés vége (4. hét), és Utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézi markolat erősség (kg)
Időkeret: Időkeret: Alapvonal (0. nap), Kezelés vége (4. hét), és utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
A Jamar kézi dinamométerrel mérve.
A magasabb értékek jobb izomerőt jeleznek.
|
Időkeret: Alapvonal (0. nap), Kezelés vége (4. hét), és utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Fogáserő (kg)
Időkeret: Időkeret: Kiindulás (0. nap), Kezelés vége (4. hét), és Követés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
Jamar csípésmérővel mérve. A magasabb értékek jobb ujjerőt jeleznek.
|
Időkeret: Kiindulás (0. nap), Kezelés vége (4. hét), és Követés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Skála pontszám
Időkeret: Időkeret: kiindulás (0. nap), kezelés vége (4. hét) és utánkövetés (8. hét; a kezelés befejezése után 4 héttel)
|
Klinikus által értékelt skála a tremor súlyosságának felmérésére.
A pontszámok 0-tól 144-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tremort jeleznek.
|
Időkeret: kiindulás (0. nap), kezelés vége (4. hét) és utánkövetés (8. hét; a kezelés befejezése után 4 héttel)
|
|
Kilenc lyukú peg teszt
Időkeret: Időkeret: Alapvonal (0. nap), kezelés vége (4. hét), és utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
Méri a finommotorikus kézügyességet és a kézkoordinációt.
Rövidebb teljesítési idő jobb teljesítményt jelez.
|
Időkeret: Alapvonal (0. nap), kezelés vége (4. hét), és utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
MDS-UPDRS III. rész pontszám
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), a kezelés végén (4. hét) és az utánkövetéskor (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
Klinikus által értékelt motoros vizsgálat, amely a Parkinson-kór motoros tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0 és 132 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb motoros károsodást jeleznek.
|
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), a kezelés végén (4. hét) és az utánkövetéskor (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Parkinson-kór Kérdőív-39 (PDQ-39) Pontszám
Időkeret: Időablak: Alapállapot (0. nap), a kezelés vége (4. hét) és utókövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
A betegek által jelentett életminőség mérőszáma.
Az eredmények 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Időablak: Alapállapot (0. nap), a kezelés vége (4. hét) és utókövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Barthel Index pontszám
Időkeret: Időtartam: Alapállapot (0. nap), Kezelés vége (4. hét) és Utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
A mindennapi életvitel tevékenységeiben mért önállóság.
Pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám nagyobb önállóságot jelez.
|
Időtartam: Alapállapot (0. nap), Kezelés vége (4. hét) és Utánkövetés (8. hét; 4 héttel a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-KT-RCT-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .