- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555847
Efeito da Kinesiotaping no Tremor em Pessoas com Doença de Parkinson
Efeito da Kinesiotaping no Tremor da Mão em Pacientes com Doença de Parkinson: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a adição de kinesiotaping a um programa de exercícios de fortalecimento e alongamento em casa pode reduzir o tremor das mãos e melhorar a função manual em pessoas com doença de Parkinson. O estudo também examinará como o kinesiotaping verdadeiro se compara ao tape simulado (placebo) e ao exercício isolado na melhoria da frequência do tremor, força de preensão, habilidades motoras finas, sintomas motores, atividades da vida diária e qualidade de vida.
Adultos com 18-80 anos com doença de Parkinson e tremor nas mãos serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
Grupo de Kinesiotaping + Exercício: Os participantes receberão kinesiotaping terapêutico aplicado nos músculos extensores do antebraço e punho durante 4 semanas (duas vezes por semana), além de um programa domiciliar de exercícios de fortalecimento e alongamento.
Grupo de Tape Simulado + Exercício: Os participantes receberão um tape placebo sem tensão que não visa músculos específicos, juntamente com o mesmo programa de exercícios.
Grupo Apenas Exercício: Os participantes completarão o mesmo programa de exercícios em casa sem qualquer tape.
Os investigadores compararão os três grupos para ver se o kinesiotaping proporciona benefícios adicionais além do exercício e se ele tem melhor desempenho do que o tape simulado. A frequência do tremor será medida usando um dispositivo Apple Watch, e a força da mão, destreza, sintomas motores e qualidade de vida serão avaliados usando escalas clínicas validadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor de repouso é um dos principais sintomas motores na doença de Parkinson e pode limitar significativamente as atividades diárias, as habilidades motoras finas e a função dos membros superiores. Este ensaio clínico foi concebido para avaliar se a adição de kinesiotaping terapêutico a um programa de exercícios domiciliários pode reduzir o tremor das mãos e melhorar a função manual. O estudo também visa comparar a eficácia do kinesiotaping verdadeiro com o sham (placebo) e determinar se algum dos métodos oferece benefício adicional para além do exercício isolado.
Este ensaio clínico randomizado, controlado e de três braços incluirá participantes com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticados com doença de Parkinson e que apresentem tremor nas mãos. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos três grupos: (1) Kinesiotaping + Exercício, (2) Taping Sham + Exercício, ou (3) Apenas Exercício. Todos os participantes receberão um programa de exercícios domiciliários padronizado que inclui exercícios de fortalecimento e alongamento direcionados aos músculos do antebraço. O programa de exercícios será realizado uma vez por dia durante quatro semanas.
No grupo de kinesiotaping, será aplicada fita terapêutica nos músculos extensores do antebraço e no punho usando técnicas funcionais de taping com tensão e direção adequadas. Esta abordagem visa melhorar a entrada proprioceptiva, potenciar a ativação muscular e reduzir a amplitude do tremor. No grupo de taping sham, a fita será aplicada sem tensão terapêutica e sem seguir a orientação das fibras musculares, constituindo uma intervenção placebo. O grupo de controlo receberá apenas o programa de exercícios, sem qualquer taping.
A gravidade e a frequência do tremor serão avaliadas usando dados do acelerómetro de um Apple Watch colocado no pulso afetado. A força de preensão será medida com um dinamómetro Jamar, e a destreza manual será avaliada através do Teste dos Nove Pinos e do Buraco (Nine Hole Peg Test). Os sintomas motores serão avaliados com a MDS-UPDRS Parte 3, e a qualidade de vida será avaliada através do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39). Os resultados serão medidos no início (T0), no fim da intervenção de 4 semanas (T1) e duas semanas após o término do tratamento (T2).
O objetivo principal deste estudo é determinar se o kinesiotaping proporciona benefício adicional na redução do tremor das mãos em comparação com o exercício isolado. Os objetivos secundários incluem avaliar melhorias na função manual, alterações na força de preensão, alterações nos sintomas motores e melhorias nas medidas de qualidade de vida. Espera-se que o kinesiotaping apoie o controlo do tremor através do reforço do feedback proprioceptivo. O grupo de taping sham foi incluído para controlar os efeitos placebo e distinguir a contribuição terapêutica específica do kinesiotaping verdadeiro.
Este estudo visa fornecer evidência clínica sobre a utilidade do kinesiotaping como adjuvante do exercício para o controlo do tremor em indivíduos com doença de Parkinson. O desenho de três braços permitirá uma comparação clara entre o taping verdadeiro, o sham e o exercício isolado, ajudando a identificar os efeitos únicos do kinesiotaping.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Crité rios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- Estádio 1-4 de Hoehn e Yahr
- Presença de tremor da mão
- Pontuação ≥ 23 no Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Tratamento médico estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão e sem alterações planeadas durante o período de estudo
- Idade entre 18 e 80 anos
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de tremor essencial ou tremor devido a causas diferentes da doença de Parkinson
- Compromisso motor avançado (bradicinesia ou discinesia grave)
- História de reação alérgica a materiais de kinesiotaping
- Presença de outras doenças neurológicas causadoras de tremor (ex., ELA, esclerose múltipla, doenças cerebelares)
- Perturbações psiquiátricas graves (ex., depressão major, psicose, ansiedade grave )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cinesiotaping + Exercício
Participants receive therapeutic kinesiotaping applied to the forearm extensor muscles and wrist twice weekly for 4 weeks, in addition to a daily home-based strengthening and stretching exercise program.
|
Kinesiotaping aplicado aos músculos extensores do antebraço com tensão e direção terapêuticas, duas vezes por semana durante 4 semanas
Exercícios de fortalecimento e alongamento diários direcionados aos músculos do antebraço, realizados durante 4 semanas.
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Comparador Falso: Bandagem Simulada + Exercício
Os participantes recebem colocação simulada de fita sem tensão terapêutica e sem seguir a orientação das fibras musculares, aplicada duas vezes por semana durante 4 semanas, juntamente com o mesmo programa de exercícios diários em casa.
|
Exercícios de fortalecimento e alongamento diários direcionados aos músculos do antebraço, realizados durante 4 semanas.
Aplicação de placebo de kinesiotape sem tensão terapêutica e sem alinhamento muscular, duas vezes por semana, durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Apenas Exercício
Os participantes completam o programa de exercícios padronizados de fortalecimento e alongamento em casa, diariamente, durante 4 semanas, sem aplicação de fita adesiva
|
Exercícios de fortalecimento e alongamento diários direcionados aos músculos do antebraço, realizados durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de Tremor (Hz)
Prazo: Baseline (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4), e Follow-up (Semana 8; 4 semanas após o término do tratamento)
|
Alteração na frequência do tremor dominante medida através dos sensores do Apple Watch (acelerómetro e giroscópio) durante um período de gravação padronizado de 60 segundos.
Valores de frequência mais baixos indicam uma melhoria na gravidade do tremor.
|
Baseline (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4), e Follow-up (Semana 8; 4 semanas após o término do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Preensão Manual (kg)
Prazo: Período de tempo: Início (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Medido com um dinamômetro de mão Jamar.
Valores mais altos indicam melhor força muscular.
|
Período de tempo: Início (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
|
Força de Pinça (kg)
Prazo: Intervalo de tempo: Linha de base (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Medido usando um dinamómetro de pinça Jamar.
Valores mais altos indicam melhor força dos dedos.
|
Intervalo de tempo: Linha de base (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
|
Pontuação da Escala de Classificação de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin
Prazo: Intervalo de Tempo: Linha de Base (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Escala de avaliação da gravidade do tremor, avaliada pelo clínico.
As pontuações variam de 0 a 144, sendo que pontuações mais altas indicam tremor mais grave.
|
Intervalo de Tempo: Linha de Base (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
|
Teste de Nove Pinos
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4), e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Mede a destreza motora fina e a coordenação manual.
Tempos de conclusão mais curtos indicam melhor desempenho.
|
Período de tempo: Linha de base (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4), e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
|
Pontuação da Parte III do MDS-UPDRS
Prazo: Intervalo de Tempo: Início (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Exame motor avaliado pelo clínico que avalia a gravidade dos sintomas motores parkinsonianos.
As pontuações variam de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando pior comprometimento motor.
|
Intervalo de Tempo: Início (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
|
Pontuação do Questionário-39 da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Período de tempo: Início (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Medida de qualidade de vida relatada pelo paciente.
Os scores variam de 0 a 100, com scores mais elevados a indicar pior qualidade de vida. |
Período de tempo: Início (Dia 0), Final do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
|
Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Período de tempo: Valor basal (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
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Avalia a independência nas atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.
|
Período de tempo: Valor basal (Dia 0), Fim do tratamento (Semana 4) e Acompanhamento (Semana 8; 4 semanas após a conclusão do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Tremor
Outros números de identificação do estudo
- PD-KT-RCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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