- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555847
Wpływ kinesiotapingu na drżenie u osób z chorobą Parkinsona
Wpływ kinesiotapingu na drżenie rąk u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie kinesiotapingu do domowego programu ćwiczeń wzmacniających i rozciągających może zmniejszyć drżenie rąk i poprawić funkcję ręki u osób z chorobą Parkinsona.
Badanie zbada również, jak rzeczywisty kinesiotaping wypada w porównaniu z tapingiem pozorowanym (placebo) oraz z samymi ćwiczeniami w zakresie poprawy częstotliwości drżenia, siły chwytu, umiejętności motorycznych, objawów motorycznych, czynności życia codziennego i jakości życia.
Osoby dorosłe w wieku 18-80 lat z chorobą Parkinsona i drżeniem rąk zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
Grupa kinesiotapingu + ćwiczenia: Uczestnicy otrzymają terapeutyczny kinesiotaping aplikowany na mięśnie prostowniki przedramienia i nadgarstka przez 4 tygodnie (dwa razy w tygodniu), oprócz domowego programu ćwiczeń wzmacniających i rozciągających.
Grupa pozorowanego tapingu + ćwiczenia: Uczestnicy otrzymają taping placebo bez napięcia, nieukierunkowany na konkretne mięśnie, wraz z tym samym programem ćwiczeń.
Grupa samych ćwiczeń: Uczestnicy wykonają ten sam domowy program ćwiczeń bez żadnego tapingu.
Badacze porównają trzy grupy, aby sprawdzić, czy kinesiotaping zapewnia dodatkowe korzyści poza ćwiczeniami i czy wypada lepiej niż taping pozorowany.
Ciśnienie drżenia będzie mierzone za pomocą urządzenia Apple Watch, a siła ręki, zręczność, objawy motoryczne i jakość życia zostaną ocenione przy użyciu walidowanych skal klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drżenie spoczynkowe jest jednym z głównych objawów ruchowych w chorobie Parkinsona i może znacząco ograniczać codzienne czynności, zdolności motoryczne precyzyjne oraz funkcję kończyn górnych.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy dodanie terapeutycznego kinesiotapingu do programu ćwiczeń domowych może zmniejszyć drżenie ręki i poprawić funkcję ręki.
Badanie ma również na celu porównanie skuteczności prawdziwego kinesiotapingu z tapingiem pozorowanym (placebo) oraz ustalenie, która z metod przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu z samymi ćwiczeniami.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema ramionami obejmie uczestników w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona i którzy doświadczają drżenia ręki.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) Kinesiotaping + Ćwiczenia, (2) Taping pozorowany + Ćwiczenia lub (3) Tylko ćwiczenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń domowych, który obejmuje ćwiczenia wzmacniające i rozciągające mięśnie przedramienia.
Program ćwiczeń będzie wykonywany raz dziennie przez cztery tygodnie.
W grupie kinesiotapingu, terapeutyczny tape zostanie nałożony na mięśnie prostowniki przedramienia i nadgarstek przy użyciu technik tapingu funkcjonalnego z odpowiednim napięciem i kierunkiem aplikacji.
Podejście to ma na celu wzmocnienie wejścia proprioceptywnego, poprawę aktywacji mięśni i zmniejszenie amplitudy drżenia.
W grupie tapingu pozorowanego, tape zostanie nałożony bez napięcia terapeutycznego i bez uwzględnienia orientacji włókien mięśniowych, co zapewni interwencję placebo.
Grupa kontrolna otrzyma tylko program ćwiczeń, bez żadnego tapingu.
Nasilenie i częstotliwość drżenia będą oceniane za pomocą danych akcelerometru z zegarka Apple Watch noszonego na dotkniętym nadgarstku.
Siła chwytu będzie mierzona dynamometrem Jamar, a zręczność ręki będzie oceniana za pomocą testu dziewięciu kołków.
Objawy ruchowe będą oceniane za pomocą MDS-UPDRS Część 3, a jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).
Wyniki będą mierzone na początku badania (T0), po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji (T1) oraz dwa tygodnie po zakończeniu leczenia (T2).
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy kinesiotaping zapewnia dodatkowe korzyści w zmniejszaniu drżenia ręki w porównaniu z samymi ćwiczeniami.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę poprawy funkcji ręki, zmiany siły chwytu, zmiany objawów ruchowych oraz poprawy miar jakości życia.
Oczekuje się, że kinesiotaping wspiera kontrolę drżenia poprzez wzmocnienie sprzężenia zwrotnego proprioceptywnego.
Grupa tapingu pozorowanego została włączona w celu kontroli efektów placebo i odróżnienia specyficznego wkładu terapeutycznego prawdziwego kinesiotapingu.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych na przydatność kinesiotapingu jako uzupełnienia ćwiczeń w kontroli drżenia u osób z chorobą Parkinsona.
Schemat trzech ramion umożliwi wyraźne porównanie między prawdziwym tapingiem, tapingiem pozorowanym i samymi ćwiczeniami, pomagając zidentyfikować unikalne efekty kinesiotapingu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona
- Stopień Hoehn i Yahr 1-4
- Obecność drżenia rąk
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
- Stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i brak planowanych zmian w trakcie badania
- Wiek między 18 a 80 lat
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie drżenia samoistnego lub drżenia spowodowanego przyczynami innymi niż choroba Parkinsona
- Zaawansowane upośledzenie ruchowe (ciężka bradykinezja lub dyskinezy)
- Historia reakcji alergicznej na materiały do kinesiotapingu
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych powodujących drżenie (np. SLA, stwardnienie rozsiane, zaburzenia móżdżkowe)
- Częste zaburzenia psychiatryczne (np. duża depresja, psychoza, ciężka depresja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping + Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują terapeutyczne kinesiotaping nakładane na mięśnie prostowniki przedramienia i nadgarstek dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz codziennego programu ćwiczeń wzmacniających i rozciągających wykonywanego w domu.
|
Kinesiotaping zastosowany na mięśnie prostowniki przedramienia z napięciem terapeutycznym i kierunkiem, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Codzienne ćwiczenia wzmacniające i rozciągające dla mięśni przedramienia, wykonywane przez 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Taping pozorowany + ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują taping placebo bez napięcia terapeutycznego i bez zastosowania orientacji włókien mięśniowych, stosowany dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, wraz z tym samym codziennym programem ćwiczeń domowych
|
Codzienne ćwiczenia wzmacniające i rozciągające dla mięśni przedramienia, wykonywane przez 4 tygodnie.
Plac bo naklejany bez napięcia terapeutycznego i bez ustawienia mięśnia, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Uczestnicy wykonują standardowy program codziennych ćwiczeń wzmacniających i rozciągających w domu przez 4 tygodnie, bez stosowania tapingu
|
Codzienne ćwiczenia wzmacniające i rozciągające dla mięśni przedramienia, wykonywane przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość drgań (Hz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 4) i wizyta kontrolna (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana dominującej częstotliwości drżenia mierzona za pomocą czujników Apple Watch (akcelerometr i żyroskop) podczas standaryzowanego 60-sekundowego okresu nagrywania.
Niższe wartości częstotliwości wskazują na poprawę nasilenia drżenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 4) i wizyta kontrolna (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 4) i obserwacja (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Wyższe wartości wskazują na lepszą siłę mięśni. |
Ramy czasowe: linia wyjściowa (dzień 0), zakończenie leczenia (tydzień 4) i obserwacja (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Siła chwytu szczypcowego (kg)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Wartość wyjściowa (dzień 0), Koniec leczenia (tydzień 4) i Kontrola (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Mierzone za pomocą miernika siły uścisku Jamar.
Wyższe wartości wskazują na lepszą siłę palców. |
Ram czasowy: Wartość wyjściowa (dzień 0), Koniec leczenia (tydzień 4) i Kontrola (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Wynik skali oceny drżenia Fahn-Tolosa-Marin
Ramy czasowe: Time Frame: Wizyta początkowa (dzień 0), Koniec leczenia (tydzień 4) i Okres kontrolny (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Skala oceny nasilenia drżenia wypełniana przez klinicystę. Wyniki wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie drżenia.
|
Time Frame: Wizyta początkowa (dzień 0), Koniec leczenia (tydzień 4) i Okres kontrolny (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Test dziewięciu patyczków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec leczenia (tydzień 4) i okres kontrolny (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Mierzy precyzję motoryki małej i koordynację ręki.
Krótszy czas wykonania wskazuje na lepszy wynik.
|
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec leczenia (tydzień 4) i okres kontrolny (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Wynik Części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia podstawowa (dzień 0), Koniec leczenia (tydzień 4) i Kontrola (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Ocena motoryczna przeprowadzana przez klinicystę, oceniająca nasilenie parkinsonowskich objawów motorycznych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 132, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie motoryczne.
|
Ram czasowy: Linia podstawowa (dzień 0), Koniec leczenia (tydzień 4) i Kontrola (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Wynik kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 0), koniec leczenia (tydzień 4) i obserwacja (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Patient-reported quality of life measure.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse quality of life. |
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 0), koniec leczenia (tydzień 4) i obserwacja (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Okres: moment wyjściowy (dzień 0), koniec leczenia (tydzień 4) i obserwacja (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Ocenia niezależność w czynnościach życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
Okres: moment wyjściowy (dzień 0), koniec leczenia (tydzień 4) i obserwacja (tydzień 8; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-KT-RCT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDrżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Terapeutyczne kinesiotapingowanie
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityZakończony
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
University of JazanZakończony
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPosturalne; WadaTurcja (Türkiye)
-
Istinye UniversityZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyPierwotne bolesne miesiączkowaniePakistan
-
Escola Superior de Saude do AlcoitaoZakończony
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaKinesiotaping | Zaokrąglona postawa ramion