- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555847
Effekten af kinesiotaping på tremor hos personer med Parkinsons sygdom
Effekt af Kinesiotaping på Håndtremor hos Patienter med Parkinsons Sygdom: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om tilføjelse af kinesiotape til et hjemmetræningsprogram med styrke- og strækøvelser kan reducere håndtremor og forbedre håndfunktionen hos personer med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsen vil også sammenligne effekten af ægte kinesiotape med falsk (placebo) tape og med træning alene med hensyn til tremorhyppighed, grebsstyrke, finmotorik, motoriske symptomer, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet.
Voksne i alderen 18-80 år med Parkinsons sygdom og håndtremor vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Kinesiotape + Træningsgruppe: Deltagerne får terapeutisk kinesiotape på underarmens ekstensormuskler og håndled i 4 uger (to gange ugentligt) samt et hjemmetræningsprogram med styrke- og strækøvelser.
Falsk tape + Træningsgruppe: Deltagerne får en placebotape uden spænding, der ikke retter sig mod specifikke muskler, samt samme træningsprogram.
Kun træningsgruppe: Deltagerne gennemfører samme hjemmetræningsprogram uden nogen form for tape.
Forskerne vil sammenligne de tre grupper for at se, om kinesiotape giver yderligere fordele ud over træning, og om det er bedre end falsk tape.
Tremorhyppigheden vil blive målt med et Apple Watch, og håndstyrke, finmotorik, motoriske symptomer og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hviletremor er et af de primære motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom og kan betydeligt begrænse daglige aktiviteter, finmotorik og armfunktion. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere, om tilføjelse af terapeutisk kinesiotape til et hjemmebaseret træningsprogram kan reducere håndtremor og forbedre håndfunktionen. Undersøgelsen sigter også mod at sammenligne effektiviteten af ægte kinesiotape med falsk tape (placebo) og at afgøre, om nogen af metoderne giver yderligere fordel ud over træning alene.
Dette randomiserede, kontrollerede, tre-armede kliniske forsøg vil omfatte deltagere i alderen 18 til 80 år, som er diagnosticeret med Parkinsons sygdom og oplever håndtremor. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) Kinesiotape + Træning, (2) Falsk tape + Træning eller (3) Træning alene. Alle deltagere vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram, der inkluderer styrke- og strækøvelser målrettet underarmens muskler. Træningsprogrammet udføres en gang dagligt i fire uger.
I kinesiotape-gruppen vil terapeutisk tape blive påført underarmens ekstensormuskler og håndled ved hjælp af funktionelle tapeteknikker med passende spænding og retningsbestemt påføring. Denne tilgang sigter mod at forbedre proprioceptiv input, øge muskelaktivering og reducere tremoramplitude. I den falske tape-gruppe vil tape blive påført uden terapeutisk spænding og uden at følge muskelfiberretningen, hvilket giver en placebo-intervention. Kontrolgruppen vil kun modtage træningsprogrammet uden tape.
Tremor sværhedsgrad og hyppighed vil blive vurderet ved hjælp af accelerometerdata fra et Apple Watch, der bæres på det afficerede håndled. Gribestyrke vil blive målt med et Jamar-dynamometer, og håndfærdighed vil blive evalueret ved hjælp af Nine Hole Peg Test. Motoriske symptomer vil blive vurderet med MDS-UPDRS Del 3, og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39). Resultaterne vil blive målt ved baseline (T0), ved afslutningen af 4-ugers interventionen (T1) og to uger efter behandlingens afslutning (T2).
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kinesiotape giver yderligere fordel ved at reducere håndtremor sammenlignet med træning alene. Sekundære mål inkluderer at evaluere forbedringer i håndfunktion, ændringer i gribestyrke, ændringer i motoriske symptomer og forbedringer i livskvalitetsmål. Kinesiotape forventes at støtte tremorkontrol ved at forbedre proprioceptiv feedback. Den falske tape-gruppe er inkluderet for at kontrollere for placeboeffekter og for at skelne det specifikke terapeutiske bidrag fra ægte kinesiotape.
Denne undersøgelse sigter mod at levere klinisk evidens for nytten af kinesiotape som et supplement til træning til håndtering af tremor hos personer med Parkinsons sygdom. Det tre-armede design vil muliggøre klar sammenligning mellem ægte tape, falsk tape og træning alene, og dermed hjælpe med at identificere de unikke virkninger af kinesiotape.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Hoehn og Yahr stadium 1-4
- Tilstedeværelse af håndtremor
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23
- Stabil medicinsk behandling i mindst 3 måneder før inklusion og ingen planlagte ændringer i undersøgelsesperioden
- Alder mellem 18 og 80 år
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af essentiel tremor eller tremor forårsaget af andre årsager end Parkinsons sygdom
- Fremskreden motorisk svækkelse (alvorlig bradykinesi eller dyskinesi)
- Anamnese med allergisk reaktion over for kinesiotape-materialer
- Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der forårsager tremor (f.eks. ALS, multipel sklerose, cerebellum-lidelser)
- Svære psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression, psykose, svær angst)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesiotape + Træning
Deltagerne modtager terapeutisk kinesiotape på underarmens ekstensormuskler og håndled to gange ugentligt i 4 uger, som supplement til et dagligt hjemmebaseret styrke- og strækøvelsesprogram.
|
Kinesiotaping påført underarmens ekstensormuskler med terapeutisk spænding og retning, to gange om ugen i 4 uger
Daglige styrke- og strækøvelser målrettet underarmsmuskulaturen, udført i 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Placebotaping + Træning
Deltagerne modtager sham-taping uden terapeutisk spænding og uden at følge muskelfiberorientering, anvendt to gange ugentligt i 4 uger, sammen med det samme daglige hjemmebaserede træningsprogram
|
Daglige styrke- og strækøvelser målrettet underarmsmuskulaturen, udført i 4 uger.
Placebo-taping påført uden terapeutisk spænding og uden muskelalignment, to gange om ugen i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Kun motion
Deltagerne gennemfører det standardiserede daglige hjemmebaserede styrke- og strækøvelsesprogram i 4 uger uden påføring af tape
|
Daglige styrke- og strækøvelser målrettet underarmsmuskulaturen, udført i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor Frequency (Hz)
Tidsramme: Baseline (dag 0), Slut på behandling (uge 4) og Opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Ændring i dominant tremor frekvens målt ved hjælp af Apple Watch-sensorer (accelerometer og gyroskop) under en standardiseret 60-sekunders optagelsesperiode.
Lavere frekvensværdier angiver forbedring i tremor alvorlighed.
|
Baseline (dag 0), Slut på behandling (uge 4) og Opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Afslutning af behandling (uge 4) og Opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingsafslutning)
|
Målt ved hjælp af et Jamar hånddynamometer.
Højere værdier indikerer bedre muskelstyrke.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Afslutning af behandling (uge 4) og Opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingsafslutning)
|
|
Klemmestyrke (kg)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning af behandlingen (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Målt med en Jamar-klemme-måler.
Højere værdier indikerer bedre fingerstyrke.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning af behandlingen (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning af behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingsafslutning)
|
Clinical bedømt skala, der vurderer tremors sværhedsgrad.
Score spænder fra 0 til 144, med højere score, der indikerer mere alvorlig tremor.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning af behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingsafslutning)
|
|
Nihal-pindtest
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Afslutning af behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Måler finmotorisk fingerfærdighed og håndkoordination.
Kortere fuldførelsestid indikerer bedre præstation.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Afslutning af behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
|
MDS-UPDRS Part III Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsafslutning (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingsafslutning)
|
Lægevurderet motorisk undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af Parkinsonske motoriske symptomer.
Score spænder fra 0 til 132, hvor højere score indikerer værre motorisk funktionsnedsættelse.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), behandlingsafslutning (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingsafslutning)
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning af behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Patientrapporteret livskvalitetsmål.
Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning af behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
|
Barthel Indeks Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Slut på behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Måler uafhængighed i dagligdags aktiviteter.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere scores der indikerer større uafhængighed.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Slut på behandling (uge 4) og opfølgning (uge 8; 4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Rysten
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-KT-RCT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rysten
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringEssential Tremor | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAfsluttetEssentiel Tremor (ET)Spanien
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Terapeutisk kinesiologisk taping
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSportspræstationer hos børnKalkun
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuKinesio Taping | Afrundet skulderstilling
-
Riphah International UniversityAfsluttetKnæ slidgigtPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Afsluttet
-
Dilşad SindelAfsluttetKvindelige patienter med myofascialt smertesyndrom (MPS) relateret til øvre trapezius aktive triggerpunkter (TP)
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater