- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555847
Kinesioteippauksen vaikutus vapinaan Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
Kinesioteippauksen vaikutus käden vapinaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö kinesioteippaus yhdistettynä vahvistavaan ja venyttävään kotiharjoitusohjelmaan käden vapinaa ja parantaako se käden toimintaa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksessa verrataan myös todellista kinesioteippausta vale- (plasebo) teippaukseen ja pelkkään harjoitteluun vapinataajuuden, puristusvoiman, hienomotoriikan, motoristen oireiden, arkielämän toimintojen ja elämänlaadun kannalta.
18–80-vuotiaat Parkinsonin tautia ja käden vapinaa sairastavat aikuiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Kinesioteippaus + harjoitusryhmä: Osallistujille teipataan terapeuttisella kinesioteipillä kyynärvarren ojentajalihaksia ja rannetta 4 viikon ajan (kaksi kertaa viikossa) vahvistavaa ja venyttävää kotiharjoitusohjelmaa noudattaen.
Plaseboteippaus + harjoitusryhmä: Osallistujat saavat kireydettömän plaseboteippauksen, joka ei kohdistu tiettyihin lihaksiin, sekä saman harjoitusohjelman.
Pelkkä harjoitusryhmä: Osallistujat suorittavat saman kotiharjoitusohjelman ilman teippausta.
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää nähdäkseen, antaako kinesioteippaus hoidollista lisähyötyä harjoittelun ohella ja onko se parempi kuin plaseboteippaus. Vapinataajuutta mitataan Apple Watch -laitteella, ja käden voimaa, näppäryyttä, motorisia oireita ja elämänlaatua arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lepovapina on yksi Parkinsonin taudin tärkeimmistä motorisista oireista ja voi merkittävästi rajoittaa päivittäisiä toimintoja, hienomotoriikkaa ja yläraajojen toimintaa. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko terapeuttisen kinesioteippauksen lisääminen kotiharjoitusohjelmaan vähentää käden vapinaa ja parantaa käden toimintaa. Tutkimuksella pyritään myös vertailemaan todellisen kinesioteippauksen ja vale- (plasebo) teippauksen tehokkuutta ja selvittämään, tarjoaako kumpikaan menetelmä lisähyötyä pelkkään liikuntaan verrattuna.
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, kolmihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuu 18–80-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja käden vapina. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) Kinesioteippaus + Liikunta, (2) Vale-teippaus + Liikunta tai (3) Vain liikunta. Kaikki osallistujat saavat standardoidun kotiharjoitusohjelman, joka sisältää vahvistus- ja venytysharjoituksia kohdistuen kyynärvarren lihaksiin. Harjoitusohjelma suoritetaan kerran päivässä neljän viikon ajan.
Kinesioteippausryhmässä terapeuttinen teippaus kiinnitetään kyynärvarren ojentajalihaksiin ja ranteeseen käyttäen toiminnallisia teippaustekniikoita asianmukaisella jännityksellä ja suuntaavuudella. Tällä lähestymistavalla pyritään lisäämään proprioseptiivistä palautetta, parantamaan lihasaktiivisuutta ja vähentämään vapinan amplitudia. Vale-teippausryhmässä teippi kiinnitetään ilman terapeuttista jännitystä eikä lihassyyorientaatiota noudattaen, tarjoten plasebointerventio. Kontrolliryhmä saa pelkän harjoitusohjelman ilman teippausta.
Vapinan vaikeusastetta ja esiintyvyyttä arvioidaan Apple Watchilla, jota pidetään sairastuneen ranteen päällä, kiihtyvyysanturin tietojen avulla. Tarttumisvoimaa mitataan Jamar-dynamometrillä, ja käden kätevyyttä arvioidaan Hundred Hole Peg Test -testillä. Motorisia oireita arvioidaan MDS-UPDRS:n osan 3 avulla, ja elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39). Tulokset mitataan lähtötilanteessa (T0), 4 viikon intervention lopussa (T1) ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T2).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tarjoaako kinesioteippaus lisähyötyä käden vapinan vähentämisessä verrattuna pelkkään liikuntaan. Toissijaisia tavoitteita ovat käden toiminnan parannusten, tarttumisvoiman muutosten, motoristen oireiden muutosten ja elämänlaatumittareiden parannusten arviointi. Kinesioteippauksen odotetaan tukevan vapinan hallintaa parantamalla proprioseptiivistä palautetta. Vale-teippausryhmä on mukana plasebovaikutusten kontrolloimiseksi ja oikean kinesioteippauksen spesifin terapeuttisen vaikutuksen erottamiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä kinesioteippauksen hyödyllisyydestä liikunnan lisänä Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden vapinan hoidossa. Kolmihaarainen asetelma mahdollistaa selkeän vertailun oikean teippauksen, vale-teippauksen ja pelkän liikunnan välillä, auttaen tunnistamaan kinesioteippauksen ainutlaatuiset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Hoehn ja Yahr -asteikko 1-4
- Käden vapina
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pistearvo ≥ 23
- Vakaa lääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä suunniteltuja muutoksia tutkimusjakson aikana
- Ikä 18–80 vuotta
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkukriteerit:
- Essential vapinan diagnoosi tai vapina, joka johtuu muusta syystä kuin Parkinsonin taudista
- Edistynyt motorinen heikentyminen (vaikea bradykinesia tai dyskinesia)
- Allergisen reaktion historia kinesioteippausmateriaaleille
- Muut neurologiset häiriöt, jotka aiheuttavat vapinaa (esim. ALS, multippeli skleroosi, pikkuaivojen sairaudet)
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. vaikea masennus, psykoosi, vaikea ahdistuneisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus + Harjoitus
Osallistujat saavat terapeuttista kinesioteippausta kyynärvarren ojentajalihaksiin ja ranteeseen kahdesti viikossa 4 viikon ajan, päivittäisen kotona tehtävän vahvistus- ja venyttelyharjoitusohjelman lisäksi.
|
Kinesiotaping, jota sovelletaan kyynärvarren ojentajalihaksiin terapeuttisella jännityksellä ja suunnalla, kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Päivittäiset kyynärvarren lihaksia vahvistavat ja venyttävät harjoitukset, suoritettuna 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huuletaping + Harjoittelu
Osallistujat saavat huijausteippausta ilman terapeuttista jännitystä ja noudattamatta lihassyyrakennetta, teitettynä kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhdessä saman päivittäisen kotiharjoitusohjelman kanssa.
|
Päivittäiset kyynärvarren lihaksia vahvistavat ja venyttävät harjoitukset, suoritettuna 4 viikon ajan.
Plaseboteippaus ilman terapeuttista jännitystä ja ilman lihasten kohdistamista, kahdesti viikossa 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Vain liikunta
Osallistujat suorittavat standardoidun päivittäisen kotipohjaisen vahvistamis- ja venyttelyharjoitusohjelman 4 viikon ajan, ilman teippausta
|
Päivittäiset kyynärvarren lihaksia vahvistavat ja venyttävät harjoitukset, suoritettuna 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan taajuus (Hz)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), hoidon päättyminen (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Dominantin vapinan taajuuden muutos mitattuna Apple Watchin antureilla (kiihtyvyysanturi ja gyroskooppi) standardoidun 60 sekunnin tallennusjakson aikana. Pienemmät taajuusarvot osoittavat vapinan vaikeusasteen paranemista.
|
Lähtötaso (päivä 0), hoidon päättyminen (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden puristusvoima (kg)
Aikaikkuna: Aikaväli: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päätyttyä)
|
Mitataan Jamar-käsidynamometrillä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lihasvoimaa.
|
Aikaväli: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päätyttyä)
|
|
Puristusvoima (kg)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötaso (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Mitattu Jamar-puristusmittarilla.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa sormivoimaa.
|
Aikakehys: Lähtötaso (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Fahn-Tolosa-Marin vapina-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Aikataulu: Perustilanne (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa vapinan vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa vapinaa.
|
Aikataulu: Perustilanne (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Yhdeksän reiän tikkutesti
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Mittaa hienomotorista tarkkuutta ja käden koordinaatiota.
Lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Aikakehys: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
MDS-UPDRS Osan III Pistemäärä
Aikaikkuna: Aikataulu: Lähtötilanne (päivä 0), Hoidon loppu (viikko 4) ja Seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kliinikon arvioima motorinen tutkimus, joka arvioi Parkinsonin taudin motoristen oireiden vaikeutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa motorista heikentymistä.
|
Aikataulu: Lähtötilanne (päivä 0), Hoidon loppu (viikko 4) ja Seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39) -pistemäärä
Aikaikkuna: Aikataulu: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon päättyminen (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Potilaan raportoima elämänlaadun mittari.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Aikataulu: Lähtötilanne (päivä 0), hoidon päättyminen (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Barthel-indeksin pisteet
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötaso (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Mittaa itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Aikakehys: Lähtötaso (päivä 0), hoidon loppu (viikko 4) ja seuranta (viikko 8; 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-KT-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapina
-
Emory UniversityValmisOlennainen vapina | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapinaYhdysvallat
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiOlennainen vapina | Essential Tremor-plus | Essential Vapina, liikehäiriötYhdysvallat
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisEssential Voice Tremor | Äänen vapina | Laulun vapina | Essential Tremor of VoiceYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisKurkunpään sairaudet | Olennainen vapina | Syvä aivojen stimulaatio | Toiminta Vapina | Essential Voice Tremor | Vapina, hermoKanada
-
University of Alabama at BirminghamValmisREM-unikäyttäytymishäiriö | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi) | Tremor Familial Essential, 1Yhdysvallat
-
Jorge Gonzalez-MartinezRekrytointiAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Aivosairaus | Keskushermoston sairaus | Essential Tremor of Voice | Essential Vapina, liikehäiriöt | Liikehäiriöt (mukaan lukien parkinsonismi)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen kinesioteippaus
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen torticollis
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrytointiHarjoittele | Kivunhallinta | Rannekanavaoireyhtymä (CTS) | Kinesioteippaus | PeloterapiaTurkki (Türkiye)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen nuorten skolioosi
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
Selcuk UniversityEi vielä rekrytointiaKinesioteippaus | Pyöristetty olkapääasento
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiValmis
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat