- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555847
Efecto del vendaje neuromuscular sobre el temblor en personas con enfermedad de Parkinson
Efecto del Kinesiotaping sobre el Temblor de Mano en Pacientes con Enfermedad de Parkinson: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si agregar kinesiotaping a un programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento en casa puede reducir el temblor de manos y mejorar la función manual en personas con enfermedad de Parkinson.
El estudio también examinará cómo se compara el kinesiotaping real con el taping simulado (placebo) y con el ejercicio solo en mejorar la frecuencia del temblor, la fuerza de agarre, las habilidades motoras finas, los síntomas motores, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
Adultos de 18 a 80 años con enfermedad de Parkinson y temblor en las manos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo de Kinesiotaping + Ejercicio: Los participantes recibirán kinesiotaping terapéutico aplicado en los músculos extensores del antebrazo y la muñeca durante 4 semanas (dos veces por semana), además de un programa domiciliario de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
Grupo de Taping Simulado + Ejercicio: Los participantes recibirán un taping placebo sin tensión que no se dirige a músculos específicos, junto con el mismo programa de ejercicios.
Grupo Solo Ejercicio: Los participantes completarán el mismo programa de ejercicios en casa sin ningún taping.
Los investigadores compararán los tres grupos para ver si el kinesiotaping proporciona beneficios adicionales más allá del ejercicio y si funciona mejor que el taping simulado.
La frecuencia del temblor se medirá usando un dispositivo Apple Watch, y la fuerza de la mano, la destreza, los síntomas motores y la calidad de vida se evaluarán mediante escalas clínicas validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor en reposo es uno de los principales síntomas motores en la enfermedad de Parkinson y puede limitar significativamente las actividades diarias, la motricidad fina y la función de las extremidades superiores. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar si la adición de vendaje neuromuscular (kinesiotaping) terapéutico a un programa de ejercicios en casa puede reducir el temblor de la mano y mejorar la función manual. El estudio también tiene como objetivo comparar la efectividad del vendaje neuromuscular real con el vendaje simulado (placebo) y determinar si alguno de estos métodos proporciona un beneficio adicional más allá del ejercicio solo.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de tres brazos incluirá participantes de 18 a 80 años diagnosticados con enfermedad de Parkinson que experimenten temblor en la mano. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) Vendaje Neuromuscular + Ejercicio, (2) Vendaje Simulado + Ejercicio, o (3) Solo Ejercicio. Todos los participantes recibirán un programa estandarizado de ejercicios en casa que incluye ejercicios de fortalecimiento y estiramiento dirigidos a los músculos del antebrazo. El programa de ejercicios se realizará una vez al día durante cuatro semanas.
En el grupo de vendaje neuromuscular, se aplicará vendaje terapéutico en los músculos extensores del antebrazo y la muñeca utilizando técnicas funcionales de vendaje con la tensión y dirección adecuadas. Este enfoque tiene como objetivo mejorar la entrada propioceptiva, la activación muscular y reducir la amplitud del temblor. En el grupo de vendaje simulado, el vendaje se aplicará sin tensión terapéutica y sin seguir la orientación de las fibras musculares, proporcionando una intervención placebo. El grupo de control recibirá solo el programa de ejercicios, sin ningún vendaje.
La gravedad y frecuencia del temblor se evaluarán mediante datos del acelerómetro de un Apple Watch usado en la muñeca afectada. La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro Jamar, y la destreza manual se evaluará mediante el Nine Hole Peg Test. Los síntomas motores se evaluarán con MDS-UPDRS Parte 3, y la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson (PDQ-39). Los resultados se medirán al inicio (T0), al final de la intervención de 4 semanas (T1) y dos semanas después del final del tratamiento (T2).
El objetivo principal de este estudio es determinar si el vendaje neuromuscular proporciona un beneficio adicional en la reducción del temblor de la mano en comparación con el ejercicio solo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las mejoras en la función manual, los cambios en la fuerza de agarre, los cambios en los síntomas motores y las mejoras en las medidas de calidad de vida. Se espera que el vendaje neuromuscular apoye el control del temblor mejorando la retroalimentación propioceptiva. El grupo de vendaje simulado se incluye para controlar los efectos placebo y distinguir la contribución terapéutica específica del vendaje neuromuscular real.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre la utilidad del vendaje neuromuscular como complemento al ejercicio para el manejo del temblor en personas con enfermedad de Parkinson. El diseño de tres brazos permitirá una comparación clara entre el vendaje real, el simulado y el ejercicio solo, ayudando a identificar los efectos únicos del vendaje neuromuscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- Estadio de Hoehn y Yahr 1-4
- Presencia de temblor en la mano
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MEEM) ≥23
- Tratamiento médico estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción y sin cambios planificados durante el periodo de estudio
- Edad entre 18 y 80 años
- Capacidad para comprender y otorgar consentimiento informado por escrito
Criterios de Exclusión:
- Diagnóstico de temblor esencial o temblor debido a causas distintas de la enfermedad de Parkinson
- Deterioro motor avanzado (bradicinesia o discinesia graves)
- Antecedentes de reacción alérgica a los materiales de kinesiotape
- Presencia de otros trastornos neurológicos causantes de temblor (p.ej., ELA, esclerosis múltiple, trastornos cerebelosos)
- Trastornos psiquiátricos graves (p.ej., depresión mayor, psicosis, ansiedad severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vendaje neuromuscular + Ejercicio
Los participantes reciben vendaje neuromuscular (kinesiotaping) terapéutico aplicado sobre los músculos extensores del antebrazo y la muñeca dos veces por semana durante 4 semanas, además de un programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento para realizar en casa diariamente.
|
Kinesiotaping aplicado a los músculos extensores del antebrazo con tensión y dirección terapéuticas, dos veces por semana durante 4 semanas
Ejercicios diarios de fortalecimiento y estiramiento dirigidos a los músculos del antebrazo, realizados durante 4 semanas.
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Comparador falso: Vendaje Sham + Ejercicio
Los participantes reciben un vendaje placebo sin tensión terapéutica y sin seguir la orientación de las fibras musculares, aplicado dos veces por semana durante 4 semanas, junto con el mismo programa de ejercicios diarios en casa
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Ejercicios diarios de fortalecimiento y estiramiento dirigidos a los músculos del antebrazo, realizados durante 4 semanas.
Vendaje placebo aplicado sin tensión terapéutica y sin alineación muscular, dos veces por semana durante 4 semanas
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Comparador activo: Solo ejercicio
Los participantes completan el programa diario estandarizado de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento en casa durante 4 semanas, sin aplicar vendaje.
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Ejercicios diarios de fortalecimiento y estiramiento dirigidos a los músculos del antebrazo, realizados durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del temblor (Hz)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de completar el tratamiento)
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Cambio en la frecuencia del temblor dominante medida mediante sensores del Apple Watch (acelerómetro y giroscopio) durante un período de grabación estandarizado de 60 segundos.
Los valores de frecuencia más bajos indican una mejora en la gravedad del temblor.
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Inicio del estudio (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de completar el tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de agarre manual (kg)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: basal (día 0), final del tratamiento (semana 4) y seguimiento (semana 8; 4 semanas después de finalizar el tratamiento)
|
Medido con un dinamómetro manual Jamar.
Valores más altos indican una mejor fuerza muscular.
|
Período de tiempo: basal (día 0), final del tratamiento (semana 4) y seguimiento (semana 8; 4 semanas después de finalizar el tratamiento)
|
|
Fuerza de pellizco (kg)
Periodo de tiempo: Time Frame: Baseline (Day 0), End of treatment (Week 4), and Follow-up (Week 8; 4 weeks after treatment completion)
|
Medido usando un pinch meter Jamar.
Los valores más altos indican mejor fuerza de los dedos.
|
Time Frame: Baseline (Day 0), End of treatment (Week 4), and Follow-up (Week 8; 4 weeks after treatment completion)
|
|
Puntuación de la Escala de Calificación de Temblor de Fahn-Tolosa-Marin
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de la finalización del tratamiento)
|
Escala evaluada por el clínico que mide la gravedad del temblor.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 144, y las puntuaciones más altas indican un temblor más grave.
|
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de la finalización del tratamiento)
|
|
Prueba de los 9 clavijas
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Inicial (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de completar el tratamiento)
|
Mide la destreza motora fina y la coordinación manual.
Un tiempo de finalización más corto indica un mejor rendimiento.
|
Periodo de tiempo: Inicial (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4) y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de completar el tratamiento)
|
|
Puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4), y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de la finalización del tratamiento)
|
Examen motor evaluado por clínicos que evalúa la gravedad de los síntomas motores parkinsonianos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 132, donde valores más altos indican una mayor discapacidad motora.
|
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Fin del tratamiento (Semana 4), y Seguimiento (Semana 8; 4 semanas después de la finalización del tratamiento)
|
|
Puntuación del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: basal (día 0), final del tratamiento (semana 4) y seguimiento (semana 8; 4 semanas después de la finalización del tratamiento)
|
Medida de calidad de vida informada por el paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peor calidad de vida.
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Periodo de tiempo: basal (día 0), final del tratamiento (semana 4) y seguimiento (semana 8; 4 semanas después de la finalización del tratamiento)
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Barthel Index Score
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: basal (día 0), final del tratamiento (semana 4) y seguimiento (semana 8; 4 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Mide la independencia en las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Periodo de tiempo: basal (día 0), final del tratamiento (semana 4) y seguimiento (semana 8; 4 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Kinesiotaping
- Terapia de ejercicio
- Reloj de manzana
- MDS-UPDRS
- La fuerza de prensión
- Prueba de clavija de nueve agujeros
- PDQ-39
- Programa de ejercicios en casa
- Cinta falsa
- Temblor de mano
- Grabación kinesiológica
- Temblor parkinsoniano
- Temblor de extremidad superior
- Forearm extensor taping
- medición del temblor
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- PD-KT-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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