Влияние кинезиотейпирования на тремор у людей с болезнью Паркинсона
Влияние кинезиотейпирования на тремор рук у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли добавление кинезиотейпирования к программе укрепляющих и растягивающих домашних упражнений уменьшить тремор руки и улучшить функцию руки у людей с болезнью Паркинсона.
В исследовании также будет сравниваться, как настоящее кинезиотейпирование отличается от фиктивного (плацебо) тейпирования и упражнений в одиночку в улучшении частоты тремора, силы захвата, мелкой моторики, двигательных симптомов, повседневной активности и качества жизни.
Взрослые в возрасте 18-80 лет с болезнью Паркинсона и тремором руки будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа кинезиотейпирования + упражнения: Участники получат терапевтическое кинезиотейпирование, наложенное на разгибатели предплечья и запястье, в течение 4 недель (дважды в неделю), в дополнение к домашней программе укрепляющих и растягивающих упражнений.
Группа фиктивного тейпирования + упражнения: Участники получат плацебо-тейпирование без натяжения, не воздействующее на определенные мышцы, вместе с той же программой упражнений.
Группа только упражнений: Участники выполнят ту же домашнюю программу упражнений без тейпирования.
Исследователи сравнят три группы, чтобы увидеть, дает ли кинезиотейпирование дополнительные преимущества помимо упражнений и превосходит ли оно фиктивное тейпирование.
Частота тремора будет измеряться с помощью устройств Apple Watch, а сила руки, ловкость, двигательные симптомы и качество жизни будут оцениваться по валидированным клиническим шкалам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тремор покоя является одним из основных двигательных симптомов болезни Паркинсона и может значительно ограничивать повседневную активность, мелкую моторику и функцию верхних конечностей. Это клиническое исследование предназначено для оценки того, может ли добавление терапевтического кинезиотейпирования к домашней программе упражнений уменьшить тремор рук и улучшить функцию кисти. Исследование также направлено на сравнение эффективности настоящего кинезиотейпирования с фиктивным (плацебо) тейпированием и определение того, дает ли какой-либо из методов дополнительную пользу по сравнению с одними упражнениями.
В этом рандомизированном контролируемом трехгрупповом клиническом исследовании примут участие участники в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом болезни Паркинсона, испытывающие тремор рук. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) Кинезиотейпирование + Упражнения, (2) Фиктивное тейпирование + Упражнения или (3) Только упражнения. Все участники получат стандартную домашнюю программу упражнений, включающую укрепляющие и растягивающие упражнения для мышц предплечья. Программа упражнений будет выполняться один раз в день в течение четырех недель.
В группе кинезиотейпирования терапевтическое тейпирование будет накладываться на мышцы-разгибатели предплечья и запястье с использованием функциональных техник тейпирования с соответствующим натяжением и направлением наложения. Этот подход направлен на улучшение проприоцептивной обратной связи, улучшение активации мышц и уменьшение амплитуды тремора. В группе фиктивного тейпирования лента будет накладываться без терапевтического натяжения и без соблюдения ориентации мышечных волокон, обеспечивая плацебо-вмешательство. Контрольная группа получит только программу упражнений, без какого-либо тейпирования.
Выраженность и частота тремора будут оцениваться с помощью данных акселерометра с Apple Watch, носимых на пораженном запястье. Сила захвата будет измеряться с помощью динамометра Jamar, а ловкость рук будет оцениваться с помощью теста с девятью колышками. Двигательные симптомы будут оцениваться с помощью MDS-UPDRS Часть 3, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника болезни Паркинсона (PDQ-39). Результаты будут измеряться на исходном уровне (T0), в конце 4-недельного вмешательства (T1) и через две недели после окончания лечения (T2).
Основная цель этого исследования — определить, обеспечивает ли кинезиотейпирование дополнительную пользу в уменьшении тремора рук по сравнению с одними упражнениями. Второстепенные цели включают оценку улучшения функции кисти, изменений силы захвата, изменений двигательных симптомов и улучшения показателей качества жизни. Ожидается, что кинезиотейпирование будет поддерживать контроль тремора за счет усиления проприоцептивной обратной связи. Группа фиктивного тейпирования включена для контроля эффекта плацебо и для различения специфического терапевтического вклада настоящего кинезиотейпирования.
Это исследование направлено на предоставление клинических доказательств полезности кинезиотейпирования в качестве дополнения к упражнениям для управления тремором у людей с болезнью Паркинсона. Трехгрупповой дизайн позволит провести четкое сравнение между настоящим тейпированием, фиктивным тейпированием и только упражнениями, помогая выявить уникальные эффекты кинезиотейпирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона<\/li>
- Стадия Хёна и Яра 1-4<\/li>
- Наличие тремора рук<\/li>
- Результат Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) ≥ 23<\/li>
- Стабильная медицинская терапия в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование и отсутствие запланированных изменений в период исследования<\/li>
- Возраст от 18 до 80 лет<\/li>
- Способность понять и предоставить письменное информированное согласие<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Диагноз эссенциального тремора или тремора, вызванного причинами, отличными от болезни Паркинсона<\/li>
- Выраженные двигательные нарушения (тяжёлая брадикинезия или дискинезия)<\/li>
- Наличие в анамнезе аллергической реакции на материалы для кинезиотейпирования<\/li>
- Наличие других неврологических расстройств, вызывающих тремор (например, БАС, рассеянный склероз, мозжечковые расстройства)<\/li>
- Тяжёлые психические расстройства (например, большая депрессия, психоз, тревожное расстройство)<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинезиотейпирование + Упражнения
Участники получают терапевтическое кинезиотейпирование, накладываемое на мышцы-разгибатели предплечья и запястье два раза в неделю в течение 4 недель, в дополнение к ежедневной домашней программе укрепляющих и растягивающих упражнений.
|
Кинезиотейпирование мышц-разгибателей предплечья с терапевтическим натяжением и направлением, два раза в неделю в течение 4 недель
Ежедневные укрепляющие и растягивающие упражнения, направленные на мышцы предплечья, выполняемые в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная тейп-терапия + упражнения
Участники получают фиктивное тейпирование без терапевтического натяжения и без соблюдения ориентации мышечных волокон, применяемое два раза в неделю в течение 4 недель, вместе с той же ежедневной программой домашних упражнений
|
Ежедневные укрепляющие и растягивающие упражнения, направленные на мышцы предплечья, выполняемые в течение 4 недель.
Наложение плацебо-тейпа без терапевтического натяжения и без выравнивания мышц, два раза в неделю в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: <string>Только упражнения</string>
Участники выполняют стандартизированную ежедневную домашнюю программу укрепляющих и растягивающих упражнений в течение 4 недель, без наложения тейпа
|
Ежедневные укрепляющие и растягивающие упражнения, направленные на мышцы предплечья, выполняемые в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тремора (Гц)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), окончание лечения (4-я неделя) и последующее наблюдение (8-я неделя; через 4 недели после завершения лечения)
|
Изменение доминантной частоты тремора, измеренное с помощью датчиков Apple Watch (акселерометра и гироскопа) в течение стандартизированного 60-секундного периода записи.
Более низкие значения частоты указывают на улучшение выраженности тремора.
|
Исходный уровень (день 0), окончание лечения (4-я неделя) и последующее наблюдение (8-я неделя; через 4 недели после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия кисти (кг)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (Неделя 4) и Последующее наблюдение (Неделя 8; 4 недели после завершения лечения)
|
Измерено с помощью ручного динамометра Jamar.
Более высокие значения указывают на лучшую мышечную силу.
|
Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (Неделя 4) и Последующее наблюдение (Неделя 8; 4 недели после завершения лечения)
|
|
Сила щипкового захвата (кг)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (день 0), Конец лечения (неделя 4) и Последующее наблюдение (неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
Измеряется с помощью пинч-метра Jamar.
Более высокие значения указывают на лучшую силу пальцев.
|
Временные рамки: Исходный уровень (день 0), Конец лечения (неделя 4) и Последующее наблюдение (неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
|
Оценка по шкале тремора Фана-Толосы-Марина
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (День 0), окончание лечения (Неделя 4) и последующее наблюдение (Неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
Клиническая шкала оценки тяжести тремора.
Диапазон баллов от 0 до 144, где более высокие баллы указывают на более тяжелый тремор.
|
Временные рамки: исходный уровень (День 0), окончание лечения (Неделя 4) и последующее наблюдение (Неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
|
Тест с девятью колышками
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (Неделя 4), и Последующее наблюдение (Неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
Измеряет мелкую моторику и координацию рук.
Меньшее время выполнения указывает на лучшую производительность.
|
Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (Неделя 4), и Последующее наблюдение (Неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
|
Оценка по шкале MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: Временной график: Исходно (День 0), Окончание лечения (4-я неделя) и Последующее наблюдение (8-я неделя; через 4 недели после завершения лечения)
|
Клиническая оценка моторных функций для определения тяжести двигательных симптомов болезни Паркинсона.
Баллы варьируются от 0 до 132, более высокие баллы указывают на более выраженные двигательные нарушения. |
Временной график: Исходно (День 0), Окончание лечения (4-я неделя) и Последующее наблюдение (8-я неделя; через 4 недели после завершения лечения)
|
|
Оценка опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (4-я неделя), Контрольный визит (8-я неделя; через 4 недели после завершения лечения)
|
Показатель качества жизни, оцениваемый пациентом.
Оценки варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (4-я неделя), Контрольный визит (8-я неделя; через 4 недели после завершения лечения)
|
|
Индекс Бартел
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (Неделя 4) и Наблюдение (Неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
Измеряет независимость в повседневной жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
Временные рамки: Исходный уровень (День 0), Окончание лечения (Неделя 4) и Наблюдение (Неделя 8; через 4 недели после завершения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
Другие идентификационные номера исследования
- PD-KT-RCT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .