- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555847
Effect of Kinesiotaping on Tremor in People With Parkinson's Disease
Effect van kinesiotaping op handtremor bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het toevoegen van kinesiotaping aan een versterkend en rekkend thuisoefenprogramma handtremor kan verminderen en de handfunctie kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson. De studie zal ook onderzoeken hoe echte kinesiotaping zich verhoudt tot schijn- (placebo) taping en tot alleen oefenen bij het verbeteren van tremorfrequentie, knijpkracht, fijne motoriek, motorische symptomen, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
Volwassenen van 18-80 jaar met de ziekte van Parkinson en handtremor worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Kinesiotaping + Oefengroep: Deelnemers krijgen gedurende 4 weken (twee keer per week) therapeutische kinesiotaping aangebracht op de strekspieren van de onderarm en de pols, naast een thuisprogramma van versterkende en rekkende oefeningen.
Schijntaping + Oefengroep: Deelnemers krijgen een placebotaping zonder spanning die niet op specifieke spieren is gericht, samen met hetzelfde oefenprogramma.
Alleen Oefengroep: Deelnemers voltooien hetzelfde thuisoefenprogramma zonder enige taping.
Onderzoekers zullen de drie groepen vergelijken om te zien of kinesiotaping extra voordelen biedt naast oefeningen en of het beter presteert dan schijntaping. Tremorfrequentie wordt gemeten met een Apple Watch, en handkracht, behendigheid, motorische symptomen en kwaliteit van leven worden beoordeeld met gevalideerde klinische schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rusttremor is een van de belangrijkste motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson en kan de dagelijkse activiteiten, fijne motoriek en functie van de bovenste extremiteiten aanzienlijk beperken. Deze klinische studie is ontworpen om te evalueren of het toevoegen van therapeutische kinesiotaping aan een thuisgebaseerd oefenprogramma handtremor kan verminderen en de handfunctie kan verbeteren. De studie heeft ook tot doel om de effectiviteit van echte kinesiotaping te vergelijken met schijn- (placebo) taping en te bepalen of een van beide methoden extra voordeel biedt boven alleen oefeningen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, drie-armige klinische studie zal deelnemers omvatten van 18 tot 80 jaar die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Parkinson en handtremor ervaren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van drie groepen: (1) Kinesiotaping + Oefeningen, (2) Schijntaping + Oefeningen, of (3) Alleen Oefeningen. Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma dat versterkende en rekoefeningen voor de onderarmspieren omvat. Het oefenprogramma wordt eenmaal per dag gedurende vier weken uitgevoerd.
In de kinesiotapinggroep wordt therapeutische tape aangebracht op de extensoren van de onderarm en de pols met functionele tapingtechnieken met de juiste spanning en richtingstoepassing. Deze benadering heeft als doel proprioceptieve input te versterken, spieractivatie te verbeteren en de tremordrempel te verminderen. In de schijntapinggroep wordt tape aangebracht zonder therapeutische spanning en zonder spiervezeloriëntatie te volgen, wat een placebo-interventie biedt. De controlegroep krijgt alleen het oefenprogramma, zonder enige taping.
Tremorernst en -frequentie zullen worden beoordeeld met accelerometegegevens van een Apple Watch gedragen om de aangedane pols. Knijpkracht wordt gemeten met een Jamar-dynamometer, en handvaardigheid wordt geëvalueerd met de Nine Hole Peg Test. Motorieke symptomen worden beoordeeld met de MDS-UPDRS Deel 3, en kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Uitkomsten worden gemeten bij baseline (T0), aan het einde van de 4-week interventie (T1), en twee weken na het einde van de behandeling (T2).
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of kinesiotaping extra voordeel biedt bij het verminderen van handtremor in vergelijking met alleen oefeningen. Secundaire doelen zijn het evalueren van verbeteringen in handfunctie, veranderingen in knijpkracht, veranderingen in motorische symptomen, en verbeteringen in kwaliteit-van-leven metingen. Kinesiotaping naar verwachting ondersteunt de tremorcontrole door het verbeteren van proprioceptieve feedback. De schijntapinggroep is opgenomen om placeb- effecten te controleren en om de specifieke therapeutische bijdrage van echte kinesiotaping te onderscheiden.
Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren over de bruikbaarheid van kinesiotaping als aanvulling op oefeningen voor het beheersen van tremor bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het drie-armige ontwerp maakt een duidelijke vergelijking mogelijk tussen echte taping, schijntaping en alleen oefeningen, wat helpt om de unieke effecten van kinesiotaping te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn- en Yahr-stadium 1-4
- Aanwezigheid van handtremor
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23
- Stabiele medicatie gedurende minstens 3 maanden voor opname en geen geplande veranderingen tijdens de studieperiode
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Exclusiecriteria:
- Diagnose van essentiële tremor of tremor door andere oorzaken dan de ziekte van Parkinson
- Ernstige motorische beperking (ernstige bradykinesie of dyskinesie)
- Geschiedenis van allergische reactie op kinesiotapingmaterialen
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die tremor veroorzaken (bijv. ALS, multiple sclerose, cerebellaire aandoeningen)
- Ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressie, psychose, ernstige angst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotaping + Oefening
Deelnemers ontvangen tweemaal per week gedurende 4 weken therapeutisch kinesiotaping toegepast op de onderarmstrekkerspieren en de pols, naast een dagelijks thuisprogramma met versterkings- en rekoefeningen.
|
Kinesiotaping toegepast op de strekspieren van de onderarm met therapeutische spanning en richting, tweemaal per week gedurende 4 weken
Dagelijkse versterkende en rekken oefeningen gericht op de onderarmspieren, uitgevoerd gedurende 4 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tapen + oefeningen
Deelnemers krijgen schijn-taping zonder therapeutische spanning en zonder de oriëntatie van de spiervezels te volgen, tweemaal per week gedurende 4 weken, samen met hetzelfde dagelijkse oefenprogramma voor thuis
|
Dagelijkse versterkende en rekken oefeningen gericht op de onderarmspieren, uitgevoerd gedurende 4 weken.
Placebo taping aangebracht zonder therapeutische spanning en zonder spieruitlijning, tweemaal per week gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Alleen beweging
Deelnemers voltooien het gestandaardiseerde dagelijkse thuisoefenprogramma voor kracht- en rekoefeningen gedurende 4 weken, zonder dat er tape wordt aangebracht
|
Dagelijkse versterkende en rekken oefeningen gericht op de onderarmspieren, uitgevoerd gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingsfrequentie (Hz)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Einde van de behandeling (week 4), en follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
Verandering in dominante tremorfrequentie gemeten met Apple Watch-sensoren (versnellingsmeter en gyroscoop) tijdens een gestandaardiseerde opnameperiode van 60 seconden.
Lagere frequentiewaarden duiden op verbetering van tremorernst.
|
Baseline (Dag 0), Einde van de behandeling (week 4), en follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basis (Dag 0), Einde van de behandeling (Week 4) en Vervolg (Week 8; 4 weken na voltooiing van de behandeling)
|
Gemeten met een Jamar handdynamometer.
Hogere waarden duiden op betere spierkracht.
|
Tijdsbestek: Basis (Dag 0), Einde van de behandeling (Week 4) en Vervolg (Week 8; 4 weken na voltooiing van de behandeling)
|
|
Pinsterkte (kg)
Tijdsspanne: Tijdskader: Baseline (dag 0), einde van de behandeling (week 4) en follow-up (week 8; 4 weken na voltooiing van de behandeling)
|
Gemeten met een Jamar knijpmeter.
Hogere waarden duiden op betere vingerkracht.
|
Tijdskader: Baseline (dag 0), einde van de behandeling (week 4) en follow-up (week 8; 4 weken na voltooiing van de behandeling)
|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale Score
Tijdsspanne: Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), Einde van de behandeling (week 4) en Follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
Door clinicus beoordeelde schaal voor het meten van tremors.
Scores variëren van 0 to 144, met hogere scores die wijzen op ernstigere tremor.
|
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), Einde van de behandeling (week 4) en Follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
|
Nine-Hole Peg Test
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn (dag 0), einde van de behandeling (week 4) en follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
Meet fijne motoriek en handcoördinatie.
Een kortere voltooiingstijd duidt op betere prestaties.
|
Tijdsbestek: Basislijn (dag 0), einde van de behandeling (week 4) en follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
|
MDS-UPDRS Part III-score
Tijdsspanne: Tijdskader: Basis (Dag 0), Einde van de behandeling (Week 4), en Follow-up (Week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
Klinisch beoordeeld motorisch onderzoek ter beoordeling van de ernst van Parkinson-gerelateerde motorische symptomen. De scores variëren van 0 tot 132, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere motorische beperking.
|
Tijdskader: Basis (Dag 0), Einde van de behandeling (Week 4), en Follow-up (Week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
|
Score van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Tijdsspanne: Baseline (dag 0), einde van de behandeling (week 4) en follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
Meetmethode voor de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), einde van de behandeling (week 4) en follow-up (week 8; 4 weken na afronding van de behandeling)
|
|
Barthel Index Score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (Dag 0), Einde van de behandeling (Week 4), en Follow-up (Week 8; 4 weken na afloop van de behandeling)
|
Meet de onafhankelijkheid van dagelijkse levensverrichtingen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere onafhankelijkheid.
|
Tijdsbestek: Baseline (Dag 0), Einde van de behandeling (Week 4), en Follow-up (Week 8; 4 weken na afloop van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Tremor
Andere studie-ID-nummers
- PD-KT-RCT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .