- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555847
Effekt av kinesiotaping på tremor hos personer med Parkinsons sykdom
Effekt av kinesiotaping på håndskjelving hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tillegg av kinesiotaping til et styrkende og strekkende hjemmetreningsprogram kan redusere skjelvinger i hånden og forbedre håndfunksjonen hos personer med Parkinsons sykdom.
Studien vil også undersøke hvordan ekte kinesiotaping sammenlignes med sham (placebo) taping og med trening alene når det gjelder å redusere tremor-frekvens, gripestyrke, finmotorikk, motoriske symptomer, dagliglivets aktiviteter og livskvalitet.
Voksne i alderen 18-80 år med Parkinsons sykdom og håndskjelvinger vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Kinesiotaping + Trening-gruppe: Deltakerne vil få terapeutisk kinesiotaping på underarmens ekstensormuskler og håndledd i 4 uker (to ganger ukentlig), i tillegg til et hjemmeprogram med styrke- og strekkøvelser.
Sham-taping + Trening-gruppe: Deltakerne vil få en placebotaping uten spenning som ikke retter seg mot spesifikke muskler, sammen med det samme treningsprogrammet.
Kun trening-gruppe: Deltakerne vil fullføre det samme hjemmetreningsprogrammet uten taping.
Forskerne vil sammenligne de tre gruppene for å se om kinesiotaping gir ytterligere fordeler utover trening, og om det fungerer bedre enn sham-taping.
Tremor-frekvens vil bli målt ved hjelp av en Apple Watch-enhet, og håndstyrke, fingerferdighet, motoriske symptomer og livskvalitet vil bli vurdert med validerte kliniske skalaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hviletremor er et av de viktigste motoriske symptomene ved Parkinsons sykdom og kan betydelig begrense daglige aktiviteter, finmotorikk og funksjon i øvre ekstremiteter.
Denne kliniske studien er utformet for å evaluere om tillegg av terapeutisk kinesiotaping til et hjemmebasert treningsprogram kan redusere hånd tremor og forbedre håndfunksjonen.
Studien har også som mål å sammenligne effektiviteten av ekte kinesiotaping med sham (placebo) taping og å avgjøre om noen av metodene gir ytterligere fordeler utover trening alene.
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med tre arm vil inkludere deltakere i alderen 18 til 80 år som er diagnostisert med Parkinsons sykdom og opplever hånd tremor.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper: (1) Kinesiotaping + Trening, (2) Sham Taping + Trening, eller (3) Trening Alene.
Alle deltakere vil få et standardisert hjemmetreningsprogram som inkluderer styrke- og tøyningsøvelser for underarmsmusklene.
Treningsprogrammet vil bli utført én gang daglig i fire uker.
I kinesiotaping-gruppen vil terapeutisk taping bli påført underarmens ekstensormuskler og håndledd ved hjelp av funksjonelle taping-teknikker med passende spenning og retningsbestemt påføring.
Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre proprioseptiv tilbakemelding, forbedre muskelaktivering og redusere tremor amplitude.
I sham taping-gruppen vil tapen bli påført uten terapeutisk spenning og uten å følge muskelfibrenes retning, noe som gir en placebo-intervensjon.
Kontrollgruppen vil motta treningsprogrammet alene, uten noen taping.
Tremor alvorlighetsgrad og frekvens vil bli vurdert ved hjelp av akselerometerdata fra en Apple Watch som bæres på det affiserte håndleddet.
Grepskraft vil bli målt med et Jamar dynamometer, og håndbehendighet vil bli evaluert ved hjelp av Nine Hole Peg Test.
Motoriske symptomer vil bli vurdert med MDS-UPDRS del 3, og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39).
Utfall vil bli målt ved baseline (T0), ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og to uker etter behandlingsslutt (T2).
Det primære målet med denne studien er å avgjøre om kinesiotaping gir ytterligere fordel i å redusere hånd tremor sammenlignet med trening alene.
Sekundære mål inkluderer evaluering av forbedringer i håndfunksjon, endringer i grepskraft, endringer i motoriske symptomer og forbedringer i livskvalitetsmål.
Kinesiotaping forventes å støtte tremor kontroll ved å forsterke proprioseptiv tilbakemelding.
Sham taping-gruppen er inkludert for å kontrollere for placebo-effekter og for å skille det spesifikke terapeutiske bidraget av ekte kinesiotaping.
Denne studien tar sikte på å gi klinisk evidens om nytten av kinesiotaping som et tillegg til trening for håndtering av tremor hos personer med Parkinsons sykdom.
De tre-arm designet vil tillate klar sammenligning mellom ekte taping, sham taping og trening alene, og bidra til å identifisere de unike effektene av kinesiotaping.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Hoehn og Yahr stadium 1-4
- Tilstedeværelse av håndskjelv
- Mini-Mental State Examination (MMSE) skår ≥ 23
- Stabil medisinsk behandling i minst 3 måneder før inklusjon og ingen planlagte endringer i studieperioden
- Alder mellom 18 og 80 år
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av essensiell tremor eller skjelv som skyldes andre årsaker enn Parkinsons sykdom
- Avansert motorisk svekkelse (alvorlig bradykinesi eller dyskinesi)
- Tidligere allergisk reaksjon på kinesiotapingmaterialer
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som forårsaker tremor (f.eks. ALS, multippel sklerose, cerebellære lidelser)
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, psykose, alvorlig angst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiotaping + Trening
Deltakerne får terapeutisk kinesiotaping på underarmens ekstensormuskler og håndledd to ganger ukentlig i 4 uker, i tillegg til et daglig hjemmebasert styrke- og tøyningsprogram.
|
Kinesiotaping påført underarms ekstensormuskler med terapeutisk spenning og retning, to ganger ukentlig i 4 uker
Daglige styrke- og tøyningsøvelser rettet mot underarmsmuskulaturen, utført i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham Taping + Trening
Deltakerne får sham-taping uten terapeutisk spenning og uten å følge muskelfiberretningen, påført to ganger ukentlig i 4 uker, sammen med det samme daglige hjemmebaserte treningsprogrammet
|
Daglige styrke- og tøyningsøvelser rettet mot underarmsmuskulaturen, utført i 4 uker.
Placebo-teipen påføres uten terapeutisk strekk og uten justering av muskulatur, to ganger per uke i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Kun trening
Deltakerne fullfører det standardiserte daglige hjemmebaserte styrke- og tøyningsøvelsesprogrammet i 4 uker, uten bruk av tape
|
Daglige styrke- og tøyningsøvelser rettet mot underarmsmuskulaturen, utført i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelvfrekvens (Hz)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter avsluttet behandling)
|
Endring i dominant tremorfrekvens målt ved hjelp av Apple Watch-sensorer (akselerometer og gyroskop) i en standardisert 60-sekunders opptaksperiode.
Lavere frekvensverdier indikerer forbedring i tremoralvorlighet.
|
Utgangspunkt (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter avsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstyrke (kg)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Behandlingsslutt (uke 4), og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsavslutning)
|
Målt med et Jamar hånddynamometer.
Høyere verdier indikerer bedre muskelstyrke.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Behandlingsslutt (uke 4), og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsavslutning)
|
|
Klypekraft (kg)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
Målt med en Jamar klypemåler.
Høyere verdier indikerer bedre fingerstyrke.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale-poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og Oppfølging (uke 8; 4 uker etter avsluttet behandling)
|
Klinikkvurdert skala for vurdering av skjelvingens alvorlighetsgrad.
Skårene varierer fra 0 til 144, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig skjelving.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og Oppfølging (uke 8; 4 uker etter avsluttet behandling)
|
|
Nine-Hole Peg Test
Tidsramme: Time Frame: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4), og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
Måler finmotorisk fingerferdighet og håndkoordinasjon.
Kortere utførelsestid indikerer bedre ytelse.
|
Time Frame: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4), og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
|
MDS-UPDRS del III-score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
Klinikkervurdert motorisk undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av parkinsonistiske motoriske symptomer.
Skårene varierer fra 0 til 132, med høyere skårer som indikerer dårligere motorisk svekkelse.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4), og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
Pasientrapportert mål på livskvalitet.
Skårer fra 0 til 100, med høyere skår som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), Slutt på behandling (uke 4), og oppfølging (uke 8; 4 uker etter behandlingsslutt)
|
|
Barthel-indeks skår
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0), avsluttet behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter fullført behandling)
|
Måler uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større uavhengighet.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0), avsluttet behandling (uke 4) og oppfølging (uke 8; 4 uker etter fullført behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Tremor
Andre studie-ID-numre
- PD-KT-RCT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .