- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555847
Effetto del Kinesiotaping sul Tremore nelle Persone con Malattia di Parkinson
Effetto del Kinesio Taping sul Tremore alla Mano nei Pazienti con Malattia di Parkinson: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta del kinesiotaping a un programma di esercizi di rinforzo e stretching da casa possa ridurre il tremolio della mano e migliorare la funzionalità della mano nelle persone con malattia di Parkinson. Lo studio esaminerà anche come il kinesiotaping vero si confronta con il tapping fittizio (placebo) e con il solo esercizio nel migliorare la frequenza del tremore, la forza di presa, le abilità motorie fini, i sintomi motori, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.
Adultai di età compresa tra 18 e 80 anni con malattia di Parkinson e tremore della mano saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo Kinesiotaping + Esercizio: I partecipanti riceveranno kinesiotaping terapeutico applicato ai muscoli estensori dell'avambraccio e al polso per 4 settimane (due volte a settimana), insieme a un programma domiciliare di esercizi di rinforzo e stretching.
Gruppo Tapping Fittizio + Esercizio: I partecipanti riceveranno un tapping placebo senza tensione che non mira a muscoli specifici, insieme allo stesso programma di esercizi.
Gruppo Solo Esercizio: I partecipanti completeranno lo stesso programma di esercizi domiciliari senza alcun taping.
I ricercatori confronteranno i tre gruppi per vedere se il kinesiotaping fornisce benefici aggiuntivi rispetto all'esercizio e se si comporta meglio del tapping fittizio. La frequenza del tremore sarà misurata utilizzando un dispositivo Apple Watch, e la forza della mano, la destrezza, i sintomi motori e la qualità della vita saranno valutati utilizzando scale cliniche validate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tremore a riposo è uno dei principali sintomi motori nella malattia di Parkinson e può limitare significativamente le attività quotidiane, le capacità motorie fini e la funzione degli arti superiori. Questo studio clinico è progettato per valutare se l'aggiunta del kinesiotaping terapeutico a un programma di esercizi domiciliari possa ridurre il tremore della mano e migliorare la funzione della mano. Lo studio mira anche a confrontare l'efficacia del kinesiotaping reale con quello fittizio (placebo) e a determinare se uno dei due metodi fornisca ulteriori benefici rispetto al solo esercizio.
Questo studio clinico randomizzato, controllato, a tre bracci includerà partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di malattia di Parkinson che presentano tremore della mano. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) Kinesiotaping + Esercizi, (2) Taping Fittizio + Esercizi, o (3) Solo Esercizi. Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato che include esercizi di rinforzo e stretching dei muscoli dell'avambraccio. Il programma di esercizi sarà eseguito una volta al giorno per quattro settimane.
Nel gruppo di kinesiotaping, il taping terapeutico sarà applicato ai muscoli estensori dell'avambraccio e al polso utilizzando tecniche di taping funzionale con appropriata tensione e direzionalità. Questo approccio mira a migliorare l'input propriocettivo, aumentare l'attivazione muscolare e ridurre l'ampiezza del tremore. Nel gruppo di taping fittizio, il nastro sarà applicato senza tensione terapeutica e senza seguire l'orientamento delle fibre muscolari, fornendo un intervento placebo. Il gruppo di controllo riceverà solo il programma di esercizi, senza alcun taping.
La gravità e la frequenza del tremore saranno valutate utilizzando i dati dell'accelerometro di un Apple Watch indossato sul polso affetto. La forza di presa sarà misurata con un dinamometro Jamar, e la destrezza manuale sarà valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test. I sintomi motori saranno valutati con la MDS-UPDRS Parte 3, e la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39). Gli esiti saranno misurati al basale (T0), alla fine dell'intervento di 4 settimane (T1) e due settimane dopo la fine del trattamento (T2).
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il kinesiotaping fornisca ulteriori benefici nella riduzione del tremore della mano rispetto al solo esercizio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei miglioramenti nella funzione della mano, dei cambiamenti nella forza di presa, dei cambiamenti nei sintomi motori e dei miglioramenti nelle misure di qualità della vita. Il kinesiotaping dovrebbe supportare il controllo del tremore migliorando il feedback propriocettivo. Il gruppo di taping fittizio è incluso per controllare gli effetti placebo e per distinguere il contributo terapeutico specifico del kinesiotaping reale.
Questo studio mira a fornire evidenze cliniche sull'utilità del kinesiotaping come complemento agli esercizi per la gestione del tremore in individui con malattia di Parkinson. Il disegno a tre bracci consentirà un chiaro confronto tra taping reale, taping fittizio e solo esercizio, aiutando a identificare gli effetti unici del kinesiotaping.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
- Stadio Hoehn e Yahr 1-4
- Presenza di tremore della mano
- Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥ 23
- Trattamento medico stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e nessuna modifica prevista durante il periodo dello studio
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tremore essenziale o tremore dovuto a cause diverse dalla malattia di Parkinson
- Compromissione motoria avanzata (bradicinesia o discinesia gravi)
- Storia di reazione allergica ai materiali di kinesiotaping
- Presenza di altri disturbi neurologici che causano tremore (ad es. SLA, sclerosi multipla, disturbi cerebellari)
- Disturbi psichiatrici gravi (ad es. depressione maggiore, psicosi, ansia grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kinesiotaping + Esercizio
I partecipanti ricevono kinesiotaping terapeutico applicato ai muscoli estensori dell'avambraccio e al polso due volte a settimana per 4 settimane, oltre a un programma giornaliero di esercizi di rinforzo e stretching da eseguire a casa.
|
Kinesiotaping applicato ai muscoli estensori dell'avambraccio con tensione e direzione terapeutiche, due volte a settimana per 4 settimane
Esercizi quotidiani di rafforzamento e stretching mirati ai muscoli dell'avambraccio, eseguiti per 4 settimane.
|
|
Comparatore fittizio: Taping Sham + Esercizio
I partecipanti ricevono un taping fittizio senza tensione terapeutica e senza seguire l'orientamento delle fibre muscolari, applicato due volte a settimana per 4 settimane, insieme allo stesso programma di esercizi domiciliari giornaliero
|
Esercizi quotidiani di rafforzamento e stretching mirati ai muscoli dell'avambraccio, eseguiti per 4 settimane.
Bendaggio placebo applicato senza tensione terapeutica e senza allineamento muscolare, due volte alla settimana per 4 settimane.
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|
Comparatore attivo: Solo esercizio
I partecipanti completano il programma standardizzato di esercizi di rafforzamento e stretching giornalieri a casa per 4 settimane, senza applicazione di taping
|
Esercizi quotidiani di rafforzamento e stretching mirati ai muscoli dell'avambraccio, eseguiti per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del tremore (Hz)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4) e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
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Variazione della frequenza del tremore dominante misurata utilizzando i sensori dell'Apple Watch (accelerometro e giroscopio) durante un periodo di registrazione standardizzato di 60 secondi.
Valori di frequenza più bassi indicano un miglioramento nella gravità del tremore.
|
Basale (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4) e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della presa della mano (kg)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: basale (Giorno 0), fine del trattamento (Settimana 4) e follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
Misurato utilizzando un dinamometro manuale Jamar.
Valori più alti indicano una migliore forza muscolare.
|
Periodo di tempo: basale (Giorno 0), fine del trattamento (Settimana 4) e follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
|
Forza di presa a pinza (kg)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale (Giorno 0), fine del trattamento (Settimana 4) e follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo la conclusione del trattamento)
|
Misurato utilizzando un dinamometro a pinza Jamar.
Valori più alti indicano una migliore forza delle dita.
|
Lasso di tempo: basale (Giorno 0), fine del trattamento (Settimana 4) e follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo la conclusione del trattamento)
|
|
Punteggio della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4), e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
Scala di valutazione del tremore da parte del clinico.
I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano un tremore più grave.
|
Time Frame: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4), e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
|
Peg Test a Nove Buchi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (giorno 0), fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
Misura la destrezza motoria fine e la coordinazione manuale.
Un tempo di completamento più breve indica una migliore prestazione.
|
Intervallo di tempo: basale (giorno 0), fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
|
Punteggio della Parte III dell'MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Time Frame: Basale (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4) e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
Esame motorio valutato dal clinico per la gravità dei sintomi motori parkinsoniani.
I punteggi vanno da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione motoria.
|
Time Frame: Basale (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4) e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
|
Punteggio del Questionario sulla Malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (giorno 0), fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
Misura della qualità di vita riferita dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità di vita. |
Intervallo di tempo: basale (giorno 0), fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8; 4 settimane dopo il completamento del trattamento)
|
|
Punteggio dell'Indice di Barthel
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4) e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo la conclusione del trattamento)
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Misura l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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Intervallo di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine del trattamento (Settimana 4) e Follow-up (Settimana 8; 4 settimane dopo la conclusione del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Kinesiotaping
- Terapia fisica
- Orologio Apple
- MDS-UPDRS
- Forza di presa
- Test del piolo a nove fori
- PDQ-39
- Programma di esercizi a casa
- Registrazione fittizia
- Tremore a mano
- Taping kinesiologico
- Tremore parkinsoniano
- Tremore dell'arto superiore
- Tapeting dei muscoli estensori dell'avambraccio
- misurazione del tremore
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Morbo di Parkinson
- Tremore
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-KT-RCT-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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