- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555847
Vliv kinesiotapingu na třes u lidí s Parkinsonovou chorobou
Efekt kinesiotapingu na třes rukou u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání kinesiotapingu k domácímu cvičebnímu programu na posílení a protažení může snížit tremor ruky a zlepšit funkci ruky u osob s Parkinsonovou chorobou. Studie také porovná, jak si vede skutečný kinesiotaping oproti falešnému kinesiotapingu a samotnému cvičení při zlepšení frekvence tremoru, síly stisku, jemné motoriky, motorických symptomů, každodenních aktivit a kvality života.
Dospělí ve věku 18–80 let s Parkinsonovou chorobou a třesem ruky budou náhodně rozděleni do tří skupin:
Skupina s kinesiotapingem + cvičením: Účastníci obdrží terapeutický kinesiotaping aplikovaný na extenzory předloktí a zápěstí po dobu 4 týdnů (dvakrát týdně) kromě domácího programu posilovacích a protahovacích cvičení.
Skupina s falešným tapingem + cvičením: Účastníci obdrží placebový taping bez napětí, který necílí na konkrétní svaly, spolu se stejným cvičebním programem.
Skupina pouze s cvičením: Účastníci dokončí stejný domácí cvičební program bez jakéhokoli tapingu.
Výzkumníci porovnají tři skupiny, aby zjistili, zda kinesiotaping poskytuje další výhody oproti samotnému cvičení a zda je lepší než falešný taping. Frekvence tremoru bude měřena pomocí Apple Watch, a síla ruky, obratnost, motorické symptomy a kvalita života budou hodnoceny pomocí validovaných klinických škál.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klidový třes je jedním z hlavních motorických příznaků Parkinsonovy choroby a může výrazně omezovat každodenní činnosti, jemnou motoriku a funkci horních končetin. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání terapeutické kinesiotapy k domácímu cvičebnímu programu může snížit třes rukou a zlepšit funkci ruky. Studie také cílí na srovnání účinnosti skutečné kinesiotapy s falešnou (placebo) tapou a na určení, zda některá z metod poskytuje další přínos nad rámec samotného cvičení.
Tato randomizovaná, kontrolovaná tříramenná klinická studie bude zahrnovat účastníky ve věku 18 až 80 let, u nichž byla diagnostikována Parkinsonova choroba a kteří trpí třesem rukou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) Kinesiotaping + Cvičení, (2) Falešný taping + Cvičení nebo (3) Pouze cvičení. Všichni účastníci obdrží standardizovaný domácí cvičební program, který zahrnuje posilovací a protahovací cviky zaměřené na svaly předloktí. Cvičební program bude prováděn jednou denně po dobu čtyř týdnů.
V kinesiotapingové skupině bude terapeutická páska aplikována na extenzorové svaly předloktí a zápěstí pomocí funkčních technik lepení s odpovídajícím napětím a směrovou aplikací. Tento přístup má za cíl zvýšit proprioceptivní vstup, zlepšit svalovou aktivaci a snížit amplitudu třesu. Ve skupině s falešným tapingem bude páska aplikována bez terapeutického napětí a bez dodržování orientace svalových vláken, čímž poskytne placebo intervenci. Kontrolní skupina obdrží pouze cvičební program, bez jakéhokoli tapingu.
Závažnost a frekvence třesu budou hodnoceny pomocí akcelerometru z Apple Watch nošených na postiženém zápěstí. Síla stisku bude měřena dynamometrem Jamar a zručnost ruky bude hodnocena pomocí testu devíti kolíčků (Nine Hole Peg Test). Motorické příznaky budou hodnoceny pomocí MDS-UPDRS části 3 a kvalita života bude hodnocena pomocí Dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39). Výsledky budou měřeny na začátku (T0), na konci 4týdenní intervence (T1) a dva týdny po ukončení léčby (T2).
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kinesiotaping poskytuje další přínos ve snížení třesu rukou ve srovnání s cvičením samotným. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení funkce ruky, změny síly stisku, změny motorických příznaků a zlepšení ukazatelů kvality života. Očekává se, že kinesiotaping podpoří kontrolu třesu tím, že zvýší proprioceptivní zpětnou vazbu. Skupina s falešným tapingem je zahrnuta pro kontrolu placebo efektu a pro odlišení specifického terapeutického přínosu skutečné kinesiotapy.
Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o užitečnosti kinesiotapy jako doplňku cvičení pro zvládání třesu u osob s Parkinsonovou chorobou. Tříramenný design umožní jasné srovnání mezi skutečným tapingem, falešným tapingem a samotným cvičením, což pomůže identifikovat jedinečné účinky kinesiotapy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turecko (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Hoehn a Yahr stádium 1-4
- Přítomnost třesu rukou
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
- Stabilní medikamentózní léčba po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením a bez plánovaných změn během studie
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza esenciálního třesu nebo třesu z jiných příčin než Parkinsonova choroba
- Pokročilé motorické postižení (těžká bradykineze nebo dyskineze)
- Anamnéza alergické reakce na materiály kinesiotapingu
- Přítomnost jiných neurologických poruch způsobujících třes (např. ALS, roztroušená skleróza, cerebelární poruchy)
- Těžké psychiatrické poruchy (např. velká deprese, psychóza, těžká úzkost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesiotaping + Cvičení
Účastníci dostávají terapeutické kinesiotapování aplikované na svaly extenzorů předloktí a zápěstí dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, navíc k dennímu domácímu programu posilovacích a protahovacích cviků.
|
Kinesiotaping aplikovaný na extenzorové svaly předloktí s terapeutickým napětím a směrem, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Denní posilovací a protahovací cvičení zaměřená na svaly předloktí, prováděná po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham taping + cvičení
Účastníci dostávají placebo tapování bez terapeutického napětí a bez dodržení orientace svalových vláken, aplikované dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, spolu se stejným každodenním domácím cvičebním programem
|
Denní posilovací a protahovací cvičení zaměřená na svaly předloktí, prováděná po dobu 4 týdnů.
Placebo tejpování aplikováno bez terapeutického napětí a bez svalového zarovnání, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Účastníci dokončí standardizovaný denní program posilovacích a protahovacích cvičení prováděný doma po dobu 4 týdnů, bez aplikace tejpování
|
Denní posilovací a protahovací cvičení zaměřená na svaly předloktí, prováděná po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence tremoru (Hz)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po ukončení léčby)
|
Změna dominantní frekvence třesu měřená pomocí senzorů Apple Watch (akcelerometr a gyroskop) během standardizovaného 60sekundového záznamu.
Nižší hodnoty frekvence indikují zlepšení závažnosti třesu.
|
Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky (kg)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru Jamar.
Vyšší hodnoty ukazují na lepší svalovou sílu.
|
Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
|
Síla stisku (kg)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následná kontrola (8. týden; 4 týdny po ukončení léčby)
|
Měřeno pomocí Jamar pinch metru.
Vyšší hodnoty ukazují lepší sílu prstů.
|
Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následná kontrola (8. týden; 4 týdny po ukončení léčby)
|
|
Skóre Fahn-Tolosa-Marinovy škály hodnocení třesu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (Den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
Klinikou hodnocená škála pro posouzení závažnosti třesu.
Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre značí závažnější třes.
|
Časový rámec: Výchozí stav (Den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
|
Test s devíti kolíčky
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
Měří jemnou motoriku a koordinaci rukou.
Kratší doba dokončení značí lepší výkon.
|
Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
|
Skóre části III MDS-UPDRS
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (Den 0), Konec léčby (Týden 4) a Následná kontrola (Týden 8; 4 týdny po ukončení léčby)
|
Klinikem hodnocené motorické vyšetření hodnotící závažnost parkinsonských motorických příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre značí horší motorické postižení.
|
Časový rámec: Výchozí stav (Den 0), Konec léčby (Týden 4) a Následná kontrola (Týden 8; 4 týdny po ukončení léčby)
|
|
Skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Časové období: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
Míra kvality života hlášená pacientem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu života.
|
Časové období: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
|
Skóre Barthelova indexu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
Měří nezávislost v činnostech každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší nezávislost.
|
Časový rámec: Výchozí stav (den 0), Konec léčby (4. týden) a Následné sledování (8. týden; 4 týdny po dokončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Třes
Další identifikační čísla studie
- PD-KT-RCT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třes
-
University of Sao Paulo General HospitalZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundDokončenoEsenciální tremor (ET)Španělsko
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy, Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na Terapeutické kineziolepení
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeKinesio Taping | Zaoblené držení ramen
-
Riphah International UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaPákistán
-
University of LiegeDokončeno
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
European University of LefkeDokončeno