- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555847
Effekt av Kinesiotejpning på Darrning hos Personer med Parkinsons sjukdom
Effekt av Kinesiotaping på handskakning hos patienter med Parkinsons sjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tillägg av kinesiotejpning till ett stärkande och stretchande hemträningsprogram kan minska handdarrningar och förbättra handfunktionen hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studien kommer också att undersöka hur verklig kinesiotejpning jämförs med skenbar (placebo) tejpning och med enbart träning när det gäller att förbättra tremorfrekvens, greppstyrka, finmotorik, motoriska symtom, dagliga aktiviteter och livskvalitet.
Vuxna i åldern 18–80 år med Parkinsons sjukdom och handdarrning kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
Kinesiotejpning + Träningsgrupp: Deltagarna får terapeutisk kinesiotejpning applicerad på underarmens sträckmuskler och handled under 4 veckor (två gånger i veckan), samt ett hemprogram med stärkande och stretchande övningar.
Skenbar tejpning + Träningsgrupp: Deltagarna får en placebo-tejpning utan spänning som inte riktar sig mot specifika muskler, tillsammans med samma träningsprogram.
Enbart träningsgrupp: Deltagarna genomför samma hemträningsprogram utan någon tejpning.
Forskarna kommer att jämföra de tre grupperna för att se om kinesiotejpning ger ytterligare fördelar utöver träning och om den presterar bättre än skenbar tejpning.
Tremorfrekvensen kommer att mätas med en Apple Watch-enhet, och handstyrka, fingerfärdighet, motoriska symtom och livskvalitet kommer att bedömas med validerade kliniska skalor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vilotremor är ett av de huvudsakliga motoriska symtomen vid Parkinsons sjukdom och kan avsevärt begränsa dagliga aktiviteter, finmotorik och funktion i överextremiteterna. Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera om tillägg av terapeutisk kinesiotejpning till ett hembaserat träningsprogram kan minska handtremor och förbättra handfunktionen. Studien syftar också till att jämföra effektiviteten av verklig kinesiotejpning med skentejpning (placebo) och att avgöra om någon av metoderna ger ytterligare fördel utöver enbart träning.
Denna randomiserade, kontrollerade, trearmade kliniska prövning kommer att inkludera deltagare i åldern 18 till 80 år som har diagnosticerats med Parkinsons sjukdom och upplever handtremor. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: (1) Kinesiotejpning + Träning, (2) Skentejpning + Träning, eller (3) Enbart Träning. Alla deltagare kommer att få ett standardiserat hemträningsprogram som inkluderar styrke- och stretchövningar riktade mot underarmens muskler. Träningsprogrammet kommer att utföras en gång dagligen i fyra veckor.
I kinesiotejpningsgruppen kommer terapeutisk tejpning att appliceras på underarmens extensor-muskler och handleden med hjälp av funktionella tejpningstekniker med lämplig spänning och riktning. Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra proprioceptiv input, förbättra muskelaktivering och minska tremoramplituden. I skentejpningsgruppen kommer tejp att appliceras utan terapeutisk spänning och utan att följa muskelfiberorienteringen, vilket ger en placebointervention. Kontrollgruppen kommer endast att få träningsprogrammet, utan någon tejpning.
Tremorns svårighetsgrad och frekvens kommer att bedömas med hjälp av accelerometerdata från en Apple Watch som bärs på den drabbade handleden. Greppstyrkan kommer att mätas med en Jamar-dynamometer, och handens fingerfärdighet kommer att utvärderas med Nine Hole Peg Test. Motoriska symtom kommer att bedömas med MDS-UPDRS del 3, och livskvalitet kommer att utvärderas med Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Utfallsmått kommer att mätas vid baslinjen (T0), i slutet av 4-veckors interventionen (T1), och två veckor efter behandlingens slut (T2).
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kinesiotejpning ger ytterligare fördel när det gäller att minska handtremor jämfört med enbart träning. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förbättringar av handfunktion, förändringar i greppstyrka, förändringar i motoriska symtom och förbättringar i livskvalitetsmått. Kinesiotejpning förväntas stödja tremorkontroll genom att förbättra proprioceptiv återkoppling. Skentejpningsgruppen ingår för att kontrollera för placeboeffekter och för att särskilja det specifika terapeutiska bidraget från verklig kinesiotejpning.
Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis på användbarheten av kinesiotejpning som ett komplement till träning för att hantera tremor hos personer med Parkinsons sjukdom. Den trearmade designen kommer att möjliggöra tydlig jämförelse mellan verklig tejpning, skentejpning och enbart träning, vilket hjälper till att identifiera de unika effekterna av kinesiotejpning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkiet (Türkiye), 34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Hoehn och Yahr stadium 1-4
- Förekomst av handtremor
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 23
- Stabil medicinsk behandling i minst 3 månader före inkludering och inga planerade förändringar under studieperioden
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Förmåga att förstå och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnos av essentiell tremor eller tremor på grund av andra orsaker än Parkinsons sjukdom
- Avancerad motorisk nedsättning (svår bradykinesi eller dyskinesi)
- Tidigare allergisk reaktion på kinesiotejpningsmaterial
- Förekomst av andra neurologiska sjukdomar som orsakar tremor (t.ex. ALS, multipel skleros, cerebellära störningar)
- Svåra psykiatriska störningar (t.ex. egentlig depression, psykos, svår ångest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesiotaping + Träning
Deltagare får terapeutisk kinesiotape applicerad på underarmens extensorer och handled två gånger i veckan i 4 veckor, utöver ett dagligt träningsprogram med styrke- och stretchövningar som utförs hemma.
|
Kinesiotaping applicerat på underarmens extensor muskler med terapeutisk spänning och riktning, två gånger i veckan under 4 veckor
Dagliga styrke- och stretchövningar inriktade på underarmens muskler, utförda under 4 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham-tejpning + träning
Deltagarna får sham-tejpning utan terapeutisk spänning och utan att följa muskelfiberorientering, applicerad två gånger i veckan under 4 veckor, tillsammans med samma dagliga hembaserade träningsprogram
|
Dagliga styrke- och stretchövningar inriktade på underarmens muskler, utförda under 4 veckor.
Placebo-tape appliceras utan terapeutisk spänning och utan musklinjering, två gånger i veckan i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Endast träning
Deltagarna slutför det standardiserade dagliga hemmabaserade styrke- och stretchingsövningsprogrammet under 4 veckor, utan tejpapplicering
|
Dagliga styrke- och stretchövningar inriktade på underarmens muskler, utförda under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorfrekvens (Hz)
Tidsram: Baseline (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4), och Uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Förändring av dominant tremor-frekvens mätt med Apple Watch-sensorer (accelerometer och gyroskop) under en standardiserad 60-sekunders inspelningsperiod.
Lägre frekvensvärden indikerar förbättring av tremor allvarlighetsgrad.
|
Baseline (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4), och Uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handtagstyrka (kg)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Slut på behandling (vecka 4) och Uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Uppmätt med en Jamar handdynamometer.\nHögre värden indikerar bättre muskelstyrka.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Slut på behandling (vecka 4) och Uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Nyptagstyrka (kg)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter behandlingens slut)
|
Mättes med en Jamar nyptångsmätare.
Högre värden indikerar bättre fingerstyrka.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter behandlingens slut)
|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale Score (skala för bedömning av tremor)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Slut på behandlingen (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Av en kliniker bedömd skala som bedömer tremorns svårighetsgrad.
Poängen varierar från 0 till 144, där högre poäng indikerar svårare tremor.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Slut på behandlingen (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Nine-Hole Peg Test
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4) och Uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Mäter finmotorik och handkoordination.
Kortare slutföringstid indikerar bättre prestanda.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4) och Uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
|
MDS-UPDRS Del III Poäng
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingens slut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter behandlingens slut)
|
Klinikerbedömd motorisk undersökning som utvärderar svårighetsgraden av parkinsonmotoriska symtom.
Poängen varierar från 0 till 132, med högre poäng som indikerar sämre motorisk funktionsnedsättning.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingens slut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter behandlingens slut)
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Poäng
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingens slut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter behandlingens slut)
|
Patientrapporterat mått på livskvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingens slut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter behandlingens slut)
|
|
Barthel Index-poäng
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Mäter oberoende i dagliga aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende.
|
Tidsram: Baslinje (dag 0), Behandlingsslut (vecka 4) och uppföljning (vecka 8; 4 veckor efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Akif Guler, University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Dyskinesier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Darrning
Andra studie-ID-nummer
- PD-KT-RCT-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .