肌内效贴对帕金森病患者震颤的影响
肌内效贴对帕金森病患者手部震颤的影响:一项随机对照试验
本临床试验旨在探究在强化和拉伸家庭锻炼计划中加入肌内效贴是否能减轻帕金森病患者的手部震颤并改善手功能。 该研究还将比较真实肌内效贴与假(安慰剂)贴以及仅进行锻炼在改善震颤频率、握力、精细运动技能、运动症状、日常生活活动能力和生活质量方面的效果。
年龄在18-80岁伴有手部震颤的帕金森病患者将被随机分为三组:
肌内效贴+锻炼组:参与者在接受前臂伸肌和手腕治疗性肌内效贴(每周两次,持续4周)的同时,还将进行一套强化和拉伸的家庭锻炼计划。
假贴+锻炼组:参与者接受无张力的安慰剂贴(不针对特定肌肉),并执行相同的锻炼计划。
仅锻炼组:参与者完成相同的家庭锻炼计划,但不进行任何贴扎。
研究人员将比较三组,以了解肌内效贴是否能提供超出锻炼的额外益处,以及其效果是否优于假贴。 震颤频率将使用Apple Watch设备测量,手部力量、灵巧性、运动症状和生活质量将使用经过验证的临床量表进行评估。
研究概览
详细说明
静止性震颤是帕金森病的主要运动症状之一,可显著限制日常活动、精细运动技能和上肢功能。 本临床试验旨在评估在家中进行运动计划的基础上,增加治疗性肌内效贴扎是否能减轻手部震颤并改善手部功能。 该研究还旨在比较真性肌内效贴扎与假性(安慰剂)贴扎的有效性,并确定两种方法是否能比单纯运动提供额外益处。
这项随机、对照、三臂临床试验将纳入18至80岁、确诊帕金森病并伴有手部震颤的受试者。 受试者将被随机分配到三组之一:(1)肌内效贴扎+运动组,(2)假性贴扎+运动组,或(3)单纯运动组。 所有受试者将接受标准化的家庭运动计划,包括针对前臂肌肉的力量和拉伸练习。 运动计划每日一次,持续四周。
在肌内效贴扎组,将使用功能性贴扎技术,以适当的张力和方向性应用于前臂伸肌和腕部。 该技术旨在增强本体感觉输入、改善肌肉激活并减小震颤幅度。 在假性贴扎组,贴扎时不使用治疗性张力,也不遵循肌纤维走向,从而提供安慰剂干预。 对照组仅接受运动计划,无任何贴扎。
震颤严重程度和频率将使用佩戴在受影响手腕上的Apple Watch的加速度计数据进行评估。 握力将通过Jamar握力计测量,手部灵活性将使用九孔柱测试进行评估。 运动症状将使用MDS-UPDRS第3部分进行评估,生活质量将使用帕金森病问卷(PDQ-39)进行评估。 结果将在基线(T0)、四周干预结束时(T1)和治疗结束后两周(T2)进行测量。
本研究的主要目标是确定肌内效贴扎在减轻手部震颤方面是否比单纯运动提供额外益处。 次要目标包括评估手部功能的改善、握力的变化、运动症状的变化以及生活质量的改善。 肌内效贴扎预计通过增强本体感觉反馈来支持震颤控制。 假性贴扎组用于控制安慰剂效应,并区分真正肌内效贴扎的特定治疗贡献。
本研究旨在为肌内效贴扎作为运动辅助手段管理帕金森病震颤的临床价值提供证据。 三臂设计将允许在真正贴扎、假性贴扎和单纯运动之间进行清晰比较,有助于识别肌内效贴扎的独特效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uskudar
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Istanbul、Uskudar、土耳其(türkiye)、34668
- University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病的诊断
- Hoehn和Yahr分期1-4
- 存在手部震颤
- 简易精神状态检查(MMSE)评分≥23
- 入组前至少3个月药物治疗稳定,并在研究期间无计划改变
- 年龄在18至80岁之间
- 能够理解并书面知情同意
排除标准:
- 诊断为原发性震颤或帕金森病以外的原因引起的震颤
- 严重的运动障碍(严重运动迟缓或运动障碍)
- 对肌内效贴材料有过敏史
- 存在其他引起震颤的神经系统疾病(如ALS、多发性硬化、小脑疾病)
- 严重的精神疾病(如严重抑郁症、精神病、严重焦虑)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:肌内效贴 + 运动
参与者在4周内每周两次接受前臂伸肌和手腕的治疗性肌内效贴,同时每日进行家庭基础的力量和伸展锻炼计划。
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对前臂伸肌施加具有治疗张力和方向的肌内效贴,每周两次,持续4周
为期4周的针对前臂肌肉的每日强化和拉伸锻炼。
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假比较器:安慰剂贴布+运动
参与者接受假贴扎,不施加治疗性张力,也不遵循肌纤维方向,每周两次,持续4周,并配合相同的每日居家锻炼计划
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为期4周的针对前臂肌肉的每日强化和拉伸锻炼。
安慰剂贴扎,无治疗性张力,无肌肉对齐,每周两次,持续4周
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有源比较器:仅运动
参与者在没有贴扎的情况下,完成为期4周的标准化每日居家强化和拉伸运动方案
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为期4周的针对前臂肌肉的每日强化和拉伸锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震颤频率 (Hz)
大体时间:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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使用 Apple Watch 传感器(加速度计和陀螺仪)在标准化的 60 秒记录期内测量的主手震颤频率变化。
较低频率值表示震颤严重程度有所改善。
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基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手握力(千克)
大体时间:时间框架:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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使用Jamar手持测力计测量。
数值越高表示肌肉力量越强。
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时间框架:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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捏力 (kg)
大体时间:时间:基线(第0天),治疗结束(第4周),以及随访(第8周;治疗完成后4周)
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使用Jamar捏力计测量。
数值越高表示手指力量越强。
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时间:基线(第0天),治疗结束(第4周),以及随访(第8周;治疗完成后4周)
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Fahn‑Tolosa‑Marin震颤评定量表评分
大体时间:时间范围:基线(第0天),治疗结束(第4周),以及随访(第8周;治疗完成后4周)
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临床医生评定的震颤严重程度量表。
评分范围从0到144,分数越高表示震颤越严重。
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时间范围:基线(第0天),治疗结束(第4周),以及随访(第8周;治疗完成后4周)
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九孔 peg 试验
大体时间:时间框架:基线(第0天),治疗结束(第4周),以及随访(第8周;治疗完成后4周)
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测量精细运动技能和手部协调能力。
完成时间越短表示表现越好。
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时间框架:基线(第0天),治疗结束(第4周),以及随访(第8周;治疗完成后4周)
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MDS-UPDRS 第三部分评分
大体时间:时间范围:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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临床医生评定的运动检查,评估帕金森病运动症状的严重程度。
评分范围从0到132,得分越高表明运动障碍越严重。
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时间范围:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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帕金森病问卷-39(PDQ-39)评分
大体时间:时间框架:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗结束后4周)
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患者报告的生活质量测量。
得分范围从0到100,分数越高表示生活质量越差。
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时间框架:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗结束后4周)
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巴氏指数评分
大体时间:时间框架:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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测量日常生活活动的独立性。
评分范围从0到100,分数越高表示独立性越强。
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时间框架:基线(第0天)、治疗结束(第4周)和随访(第8周;治疗完成后4周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mehmet Akif Guler、University of Health Sciences, Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giray E, Karali-Bingul D, Akyuz G. The Effectiveness of Kinesiotaping, Sham Taping or Exercises Only in Lateral Epicondylitis Treatment: A Randomized Controlled Study. PM R. 2019 Jul;11(7):681-693. doi: 10.1002/pmrj.12067. Epub 2019 Mar 28.
- Dai H, Lin H, Lueth TC. Quantitative assessment of parkinsonian bradykinesia based on an inertial measurement unit. Biomed Eng Online. 2015 Jul 12;14:68. doi: 10.1186/s12938-015-0067-8.
- Shahien M, Elaraby A, Gamal M, Abdelazim E, Abdelazeem B, Ghaith HS, Negida A. Physical therapy interventions for the management of hand tremors in patients with Parkinson's disease: a systematic review. Neurol Sci. 2023 Feb;44(2):461-470. doi: 10.1007/s10072-022-06420-1. Epub 2022 Oct 7.
- Mahadevan N, Demanuele C, Zhang H, Volfson D, Ho B, Erb MK, Patel S. Development of digital biomarkers for resting tremor and bradykinesia using a wrist-worn wearable device. NPJ Digit Med. 2020 Jan 15;3:5. doi: 10.1038/s41746-019-0217-7. eCollection 2020.
- Bravi R, Quarta E, Cohen EJ, Gottard A, Minciacchi D. A little elastic for a better performance: kinesiotaping of the motor effector modulates neural mechanisms for rhythmic movements. Front Syst Neurosci. 2014 Sep 25;8:181. doi: 10.3389/fnsys.2014.00181. eCollection 2014.
- Capecci M, Serpicelli C, Fiorentini L, Censi G, Ferretti M, Orni C, Renzi R, Provinciali L, Ceravolo MG. Postural rehabilitation and Kinesio taping for axial postural disorders in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1067-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.020. Epub 2014 Feb 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PD-KT-RCT-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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