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수술 가능한 유방암에서 탁산 유도 신경독성 예방에 대한 GM1의 효과

2021년 11월 3일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

탁산 기반 보조 화학요법을 받은 유방암 환자의 탁산 유도 신경독성 예방에 대한 모노시알로테트라헥소실 강글리오사이드(GM1)의 효과: 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

배경: 탁산은 유방암 치료에 중요한 역할을 하며 탁산 유발 말초 신경병증(TIPN)은 치료 중단으로 이어지는 용량 제한 부작용입니다. 강글리오사이드-모노시알산(GM1)은 신경보호 인자로 기능합니다. 그러나 유방암 환자의 TIPN에 대한 GM1의 효과는 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 유방암 환자에서 TIPN을 예방하기 위한 GM1의 잠재적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개： 탁산은 유방암 치료의 핵심 약제입니다. 그러나 말초 신경병증은 탁산의 사용을 현저하게 제한합니다. 불행하게도, 현재 연구는 탁산 유발 말초 신경병증(TIPN)에 대한 명확한 메커니즘을 밝히거나 효과적인 치료법을 확립하지 못했습니다. 모노시알로테트라헥소실 강글리오시드(GM1)는 신경 보호 인자로 작용합니다. 이 다기관, 무작위, 위약 대조 시험은 탁산 기반 보조 화학요법을 받은 수술 가능한 유방암 환자에서 탁산 유도 신경독성을 예방하기 위한 GM1의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.

목표:

주요 목표:

탁산 기반 화학 요법으로 치료받은 유방암 환자의 신경 독성 예방에서 강글리오사이드의 효능을 평가합니다. 즉, 4주기 완료 후 2주째 GM1(치료군)과 위약(대조군)을 투여한 환자의 FACT-Ntx(Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity) 점수 차이를 비교하기 위함이다. 탁산 기반 화학 요법.

중고등 학년

  • 강글리오사이드로 치료받은 환자(실험군)와 위약(대조군) 사이의 Eastern Cooperative Oncology Group 신경병증 척도의 점수 차이를 비교하기 위해;
  • 탁산 기반 화학 요법으로 인한 신경 독성 부작용 발생률을 비교합니다. 즉, 신경독성 발생률(NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 척도에 따라 등급이 매겨짐) 측면에서 강글리오시드(실험군)로 치료된 화학요법 환자와 위약(대조군) 사이의 차이;
  • 두 치료군(강글리오시드 및 위약군)의 안전성과 내성을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 탁산 기반 보조 화학요법을 받을 계획인 초기 유방암 환자를 GM1(80mg, -1일에서 2일) 또는 위약 치료를 받도록 무작위로 배정했습니다.

처리군 : 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드나트륨을 0.9% 염화나트륨주사액 250mL에 첨가하여 1일 1회 점적정맥주사로 3일 동안 투여한다. 첫 번째 용량은 화학 요법 시작 1일 전에 제공됩니다. 동시에 환자들은 연구자들이 선택한 탁산 기반 화학 요법으로 치료를 받습니다.

위약군: 위약을 0.9% 염화나트륨 주사액 250mL에 첨가하여 3일 동안 1일 1회 정맥 점적 주입으로 투여합니다. 첫 번째 용량은 화학 요법 시작 1일 전에 제공됩니다. 동시에 환자들은 연구자들이 선택한 탁산 기반 화학 요법으로 치료를 받습니다.

스크리닝 및 기준선 말초 신경독성 평가는 탁산 함유 화학 요법의 첫 번째 코스 시작 1일 전에 수행되었습니다.

대상체는 확립된 탁산 기반 보조 화학 요법이 완료될 때까지, 허용할 수 없는 독성이 시작될 때까지, 또는 환자가 자발적으로 연구를 중단할 때까지 일정에 따라 연구 약물에 의해 치료될 것입니다.

FACT-Ntx 하위 척도, CTCAE 버전 4.0 등급 척도 및 ENS 하위 척도를 포함한 종점 평가는 각 화학 요법 과정 후 2주에 수행되었습니다. 추가 장기 평가는 화학 요법 종료 후 3개월, 6개월 및 1년에 수행되었습니다. 추적관찰은 마지막 환자 등록 시점으로부터 2년까지 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

등록 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 조직학적으로 확인된 초기 유방암 여성 환자로서 유방암에 대한 근치적 외과적 치료(변형 근치적 유방절제술 및 유방 보존 수술 포함)를 받았지만 신보강 화학요법을 받지 않았습니다. EC*4-T*4 화학 요법(T는 파클리탁셀 또는 도세탁셀) 프로토콜이 예상되며 허셉틴 적응증이 없거나 환자가 자발적으로 허셉틴 치료를 받지 않습니다.
  • KPS(Karnofsky Performance Status) 점수 ≥ 80인 환자;
  • ECOG 점수가 1 이하인 환자;
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 주요 장기의 기능적 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(스크리닝 전 2주 이내에 수혈, 백혈구 또는 혈소판 상승 약물 사용 없음). ) ≥ 90 x 109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;2) 혈액 생화학 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN;L-알라닌(ALT) 및 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2 x ULN;혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌( Cr) ≤ 1.5 x ULN;
  • 신경 독성의 발생 및 심각도를 정확하게 기록하는 설문지를 작성하기 위해 협력하십시오.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • FACT-Ntx 하위 척도 점수 < 44, ≥ CTCAE 버전 4.0 등급 척도에 따른 1등급 말초 독성, ≥ ENS 등급 척도에 따른 1등급 말초 독성, 기타 모든 병리학적 증상을 포함하여 등록 전 말초 신경계의 독성 사건이 있습니다. 또는 질병이 부정적인 신경 독성 효과의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 다른 약물 치료를 받은 환자는 이 프로토콜의 치료 전 4주 이내에 유사한 신경독성 부작용을 일으키거나 동시 신경독성 약물을 투여받을 수 있습니다. 포함: 탁산 또는 유사체; Vinca 알칼로이드 또는 유사체; 백금 또는 유사품, 시타라빈, 탈리도마이드, 보르테조밉 또는 프로카바진; 다른 약물이나 치료법은 말초 신경 독성을 유발할 수 있습니다.
  • KPS(Karnofsky 수행도) 점수 < 80인 열악한 전신 상태의 환자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임 조치를 원하지 않거나 원하지 않는 환자(여성)
  • 신경독성의 발생 및 중증도를 정확하게 기록할 수 없는 다른 신경학적 이상이 있는 환자
  • 시험 약물 또는 이러한 제품의 부형제 구성에 대해 알려진 환자의 알레르기;
  • 유전성 포도당 및 지질 대사 이상이 있는 환자(흑암성 과민성 멍청증 및 망막병증과 같은 강글리오시드증);
  • 강글리오사이드 치료에 적합하지 않은 환자;
  • 활동성 감염(조사자의 판단에 따름);
  • 심각한 동반 질환을 가진 환자는 안전성에 해로울 수 있고 예정된 치료를 방해하거나 동반 질환이 연구 완료에 영향을 미칠 수 있으므로 연구자의 판단에 따라야 합니다.
  • 간질 또는 치매를 포함하여 명확한 신경학적 또는 발작의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강글리오사이드-모노시알산 팔

환자는 보조 화학 요법의 치료를 받게 됩니다. Ganglioside-monosialic acid(GM1, 80mg per day)는 화학요법 시작 1일 전 3일(Day -1, 1, 2) 동안 투여한다.

화학 요법:

4코스의 화학 요법 후 에피루비신(90 mg/m2)과 사이클로포스파미드(600 mg/m2), 파클리탁셀(175 mg/m2 *4 주기)을 병용; 4코스의 화학요법 후 에피루비신(90mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2), 이어서 도세탁셀(75mg/m2 *4주기); 도세탁셀(75 mg/m2 q21d)과 시클로포스파미드(600 mg/m2)를 4개 코스로 병용.

각 주기의 첫 번째 날(D1)은 탁산 기반 화학 요법으로 치료됩니다. 14~21일은 보통 1주기로 한다. 전처리 및 수화 방법은 의사가 결정해야 합니다.
의약품: 강글리오사이드-모노시알산
0.9% 식염주사액 250ml에 강글리오시드모노시알산나트륨을 가하여 1일 1회 3일간 점적정주한다. 첫 번째 용량은 화학 요법 시작 1일 전에 제공됩니다.(일 -1, 1일 및 2일). GM1의 복용량은 하루 80mg입니다.
다른 이름들:
  • GM1
위약 비교기: 위약 팔

환자는 보조 화학 요법의 치료를 받게 됩니다. 위약은 화학 요법 시작 1일 전 3일 동안(Day -1, 1 및 2) 제공됩니다.

화학 요법:

4코스의 화학요법 후 에피루비신(90mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2), 파클리탁셀(175mg/m2 *4주기)을 병용; 4코스의 화학요법 후 에피루비신(90mg/m2)과 시클로포스파미드(600mg/m2), 이어서 도세탁셀(75mg/m2 *4주기); 도세탁셀(75 mg/m2 q21d)과 시클로포스파미드(600 mg/m2)를 4개 코스로 병용.

각 주기의 첫 번째 날(D1)은 탁산 기반 화학 요법으로 치료됩니다. 14~21일은 보통 1주기로 한다. 전처리 및 수화 방법은 의사가 결정해야 합니다.
의약품: 위약
위약을 0.9% 염화나트륨 주사액 250ml에 넣고 1일 1회 점적 정맥주사로 3일 동안 투여한다. 첫 번째 용량은 화학 요법 시작 1일 전에 제공됩니다.(일 -1, 1일 및 2일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기 화학요법 후 2주째 그룹 간 암 치료 신경독성의 기능적 평가(FACT-Ntx) 하위 척도
기간: 1주 1일부터 화학 요법의 마지막 과정 후 1년

1차 종점은 탁산 기반 화학 요법의 4주기 완료 후 2주에 암 치료의 기능적 평가, 부인과 종양학 그룹 신경독성(FACT -Ntx) 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.

FACT-Ntx 하위 척도에는 손이나 발의 무감각, 따끔거림, 불편함 등 11개 항목이 포함되어 있습니다. 난청 또는 이명; 관절통 또는 근육 경련; 약점 또는 피로; 또는 손에 넣었을 때 걷는 데 어려움이 있거나, 버튼을 누르거나, 작은 모양을 느끼는 경우; 낮은 온도에 노출되면 통증을 느끼거나 숨쉬기가 어렵습니다. 각 항목은 0에서 4까지 총점 44점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.

그룹 간 FACT-Ntx 하위 척도 점수의 5점 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.

FACT-Ntx 하위 척도 평가는 각 화학 요법 과정 후 2주에 수행되었습니다. 추가 장기 평가는 화학 요법 종료 후 3개월, 6개월 및 1년에 수행되었습니다.
1주 1일부터 화학 요법의 마지막 과정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 척도에 의해 평가된 신경독성
기간: 1개월 1주 1일 - 화학 요법의 마지막 과정 후 1년

증상을 등급 0, 1, 2, 3 또는 4로 분류한 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 척도에 의해 평가된 신경독성. 점수가 높을수록 더 심각한 신경독성을 나타냅니다.

NCI-CTCAE 버전 4.0 평가는 각 화학 요법 과정 후 2주에 수행되었습니다. 추가 장기 평가는 화학 요법 종료 후 3개월, 6개월 및 1년에 수행되었습니다.
1개월 1주 1일 - 화학 요법의 마지막 과정 후 1년
감각 신경병증, 운동 신경독성 및 신경인성 변비의 하위 척도인 Eastern Cooperative Oncology Group 신경병증 척도(ENS)에 의해 평가된 신경독성.
기간: 1주 1일부터 화학 요법의 마지막 과정 후 1년

감각신경병증, 운동 신경독성, 신경인성 변비의 ENS 하위 척도(0에서 4까지)를 조사했습니다. 이러한 척도 각각에 대해 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.

ENS 하위 척도 평가는 각 화학 요법 과정 후 2주에 수행되었습니다. 추가 장기 평가는 화학 요법 종료 후 3개월, 6개월 및 1년에 수행되었습니다.
1주 1일부터 화학 요법의 마지막 과정 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Zhong-Yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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