진행성/전이성 고형 종양에서 MK-8353 + 셀루메티닙 연구(MK-8353-014)
2023년 7월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 셀루메티닙(MK-5618)과 병용한 MK-8353의 1b상 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 참가자를 대상으로 셀루메티닙과 병용한 MK-8353에 대한 다기관, 전 세계적 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 셀루메티닙과 병용한 MK-8353의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 프로토콜-유연한 언어에 명시된 바와 같이, 시험 목표의 과학적 목표를 달성하고/하거나 시험 참가자의 적절한 안전을 보장하기 위해 용량 또는 투여 요법을 수정할 수 있습니다.
제안된 용량은 안전성, 내약성 및 약동학 데이터의 평가를 기반으로 조정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists ( Site 7000)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology ( Site 0001)
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 0020)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0011)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0012)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나 치료에 내약성이 없는 환자.
- 원발암 유전자 쥐 육종 바이러스(RAS)/급격하게 가속화된 섬유육종(RAF) 돌연변이 평가 및 바이오마커 분석을 위해 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 및 혈액 샘플을 제공합니다.
- 조사자/지역 방사선과 검토에 의해 평가된 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])에 대한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 최소 1개 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. (연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 획득하십시오.)
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 연구의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아니어야 합니다. .
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 등급 1로 회복되지 않았거나 4주보다 더 일찍 투여된 암 치료제로 인한 임의의 AE보다 양호함(여기에는 잔여 면역 관련 AE가 있는 이전 면역조절 요법을 받은 참가자가 포함됨).
- 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 또는 C형 간염 항체 또는 리보핵산(RNA)에 대해 양성인 것으로 알려진 사람 ).
- 연구 기준에 의해 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력이 있어야 합니다.
- 상승된 크레아틴 키나아제와 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축)가 있는 경우.
- 하나 이상의 연구에서 정의된 안과학적 소견/상태가 있습니다.
- 길버트 증후군의 알려진 병력이 있어야 합니다.
- 위장관(GI) 상태(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염) 또는 손상된 간 기능 또는 연구자의 의견에 따라 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 질병의 병력 또는 현재 증거가 있는 자.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애 또는 기타 인지 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
- 미토겐 활성 단백질 키나아제(MEK) 억제제(예: 코비메티닙, 트라메티닙) 또는 세포외 신호 조절 키나아제(ERK) 억제제(예: MK-8353, GCD-0994, ulixertinib) 또는 발암 유전자 BRAF 억제제(예: 다브라페닙, 베무라페닙).
- 현재 조사 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받고 있거나 조사 물질 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나 셀루메티닙 투여 후 28일 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
- 연구에 사용된 제제 및/또는 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8353 및 셀루메티닙 용량 증량
참가자는 질병 진행 또는 중단 시까지 MK-8353과 셀루메티닙을 4일간 투여하고 3일간 휴약합니다.
MK-8353은 약동학 및 안전성 데이터에 따라 50mg에서 250mg으로 순차적으로 증량될 예정이다.
셀루메티닙은 약동학 및 안전성 데이터에 따라 25mg에서 75mg으로 순차적으로 증량될 예정이다.
용량은 내약성에 따라 순차적으로 하향 조정될 수 있습니다.
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참가자는 MK-8353을 50mg에서 250mg으로 순차적으로 증량하여 1일 2회 구두로(BID) 받게 됩니다.
참가자는 25mg에서 75mg으로 순차적으로 증량된 셀루메티닙 경구 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(3주 주기)(최대 3주)
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용량 제한 독성(DLT)은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에 따라 3등급 이상의 모든 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
주기 1(3주 주기) 동안 지정된 독성 중 임의의 발생은 조사자가 연구 치료 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 경우 DLT로 간주되었습니다.
DLT를 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
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1주기(3주 주기)(최대 3주)
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 ~90일(최대 ~45주)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
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마지막 치료 투여 후 ~90일(최대 ~45주)
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 33주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
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최대 33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8353의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0~12시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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시간 0에서 12시간(AUC0-12)까지 곡선 아래 면적을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈액 내 약물의 양을 측정한 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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셀루메티닙에 대한 AUC0-12
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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AUC0-12를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
AUC는 시간 경과에 따른 혈액 내 약물의 양을 측정한 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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MK-8353에 대한 최소 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 및 2(3주 주기)의 연구 1일 및 4일. 사이클 1의 경우, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이; 투약 전 주기 2와 투약 후 1시간 및 4시간에
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투여량을 투여한 후 혈장 내 약물의 최소량인 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
Cmin 값이 정량화 한계(BLOQ) 미만인 경우 기하 평균(퍼센트 기하 변동 계수[%GCV]) 대신 산술 평균(퍼센트 변동 계수[%CV])이 보고되었습니다. GCV)를 계산할 수 없습니다.
모든 Cmin 값이 BLOQ인 경우 평균은 계산할 수 없으며 "NA"로 표시됩니다.
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주기 1 및 2(3주 주기)의 연구 1일 및 4일. 사이클 1의 경우, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이; 투약 전 주기 2와 투약 후 1시간 및 4시간에
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셀루메티닙에 대한 Cmin
기간: 주기 1 및 2(3주 주기)의 연구 1일 및 4일. 사이클 1의 경우, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이; 투약 전 주기 2와 투약 후 1시간 및 4시간에
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용량을 투여한 후 혈장 내 최소 약물량인 Cmin을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
Cmin 값이 BLOQ인 경우 기하평균(%GCV)을 계산할 수 없기 때문에 기하평균(%GCV) 대신 산술평균(%CV)을 보고했습니다.
모든 Cmin 값이 BLOQ인 경우 평균은 계산할 수 없으며 "NA"로 표시됩니다.
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주기 1 및 2(3주 주기)의 연구 1일 및 4일. 사이클 1의 경우, 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이; 투약 전 주기 2와 투약 후 1시간 및 4시간에
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MK-8353의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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혈액 샘플을 수집하여 투여량을 투여한 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 결정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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셀루메티닙에 대한 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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혈액 샘플을 수집하여 투여량을 투여한 후 혈장 내 최대 약물량의 척도인 Cmax를 결정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간 및 8 내지 12시간 사이에 주기 1(3주 주기)의 연구 1일 및 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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MK-8353에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압 | 고혈압, 폐미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴, 칠면조, 영국