폐 알레르겐 챌린지에서 MK-8351의 단일 용량 연구(MK-8351-003)
2015년 7월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐 알레르겐 챌린지에 대한 조기 천식 반응에 대한 MK-8351 단일 용량의 효과를 연구하기 위한 다기관 무작위 임상 시험
이 연구의 1차 가설은 MK-8351의 단일 용량이 강제 호기량(FEV1)의 0-3시간(AUC0-3hr)에서 곡선 아래 영역으로 평가된 기준 초기 천식 반응(EAR)을 감소시킬 것이라는 것입니다. 위약.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 위약 대조, 4기간 연구입니다.
자격이 있는 환자는 1기에서 단일 맹검 단계를 거친 후 무작위 순서 교차 연구 설계에서 단일 용량으로 저용량 MK-8351, 고용량 MK-8351 또는 일치하는 위약을 투여받는 3가지 기간이 뒤따릅니다. .
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성(폐경 후, 자궁 적출 후, 난소 절제 후 또는 난관 결찰 후 최소 1년);
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 기간 동안 및 이후 120일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >=17kg/m^2 및 <=33kg/m^2
- 등록 전 최소 6개월 동안 비흡연자 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 비사용자
- 등록 전 최소 6개월 동안 알레르겐 유발 천식 이력;
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
- 연구 약물을 받기 전에 긍정적인 메타콜린 챌린지 테스트;
- 집 먼지 진드기 알레르겐 또는 표준화된 고양이 털 또는 모발 알레르겐 추출물에 대한 알레르기 반응;
- 가래 유도를 견디고 적절한 가래를 생산하는 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력;
- 악성의 병력;
- 상당한 다중 및/또는 중증 알레르기 병력;
- 우유 또는 유당 알레르기 또는 과민증의 병력;
- 아나필락시스 반응의 병력 또는 처방약 또는 비처방약 또는 식품에 대한 심각한 내약성;
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 등록 전 3개월 이내에 주요 수술 이력;
- 스크리닝 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여;
- 수유중인 암컷;
- 시험 기간 동안 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- 항면역글로불린 E(IgE) 또는 면역 요법을 받은 이력;
- 약물에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 흡입된 살부타몰, 항히스타민제 또는 기타 잠재적인 천식/아나필락시스 구조 약물에 대한 과민성 병력;
- 스크리닝 3개월 이내에 천식 관련 질환으로 입원한 이력;
- 천식 관련 질병에 대한 지난 12개월 동안 2회 이상의 응급 치료 이력;
- 생명을 위협하는 천식의 병력;
- 하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상 섭취합니다.
- 지난 24개월 이내에 불법 약물을 사용한 이력 또는 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 MK-8351
단일 흡입 용량으로 저용량 MK-8351 투여.
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저용량 MK-8351의 단일 투여.
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실험적: 고용량 MK-8351
단일 흡입 용량으로 투여되는 고용량 MK-8351.
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단일 흡입 용량으로 고용량 MK-8351 투여.
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위약 비교기: MK-8351에 위약
단일 흡입 용량으로 투여되는 저용량 또는 고용량 MK-8351에 위약을 일치시킵니다.
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고용량 또는 저용량 MK-8351에 대한 단일 용량 일치 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-3hr of FEV1 기준선에서 백분율 변화
기간: 3 시간
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3 시간
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MK-8351의 AUC0-24h
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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MK-8351의 AUC0-마지막
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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MK-8351의 AUC0-∞
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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MK-8351의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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MK-8351의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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MK-8351의 겉보기 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8351-003
- MK-8351-003 (기타 식별자: Merck Study Number)
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