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알레르기 유발 천식 환자에서 MK-1029의 효과에 대한 2부 연구(MK-1029-003)

2019년 2월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

천식 환자의 폐 알레르겐 챌린지에 대한 후기 천식 반응에 대한 MK-1029의 다중 투여 효과를 연구하기 위한 2부, 다기관, 무작위 임상 시험

이것은 알레르겐 유발 천식이 있는 참가자를 대상으로 한 2부 연구였습니다. 여기에는 절차적 파일럿 구성 요소(1부)가 포함되었습니다. 파트 1에서는 파트 2의 주요 절차와 시기를 테스트했습니다. 파트 1 동안 연구 약물이 투여되지 않았습니다. 파트 2에는 사전 무작위배정 위약 런인(기간 1)과 3개의 치료 기간(기간 2, 3, 4)이 포함되었으며, 이 기간 동안 참가자는 무작위로 이중맹검 위약 MK를 투여받았습니다. 크로스오버 디자인의 -1029 60mg 또는 MK-1029 500mg. 치료 기간 후에는 최소 21일의 워시아웃(washout)이 뒤따랐다. 파트 2에서는 위약과 비교하여 알레르겐 유발 가래 호산구 및 알레르겐 유발 후기 천식 반응(LAR)을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 1 및 2

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성입니까?
  • 최소 6개월 동안 알레르겐 유발 천식 병력이 있는 경우
  • 건강이 양호하다고 판단되는 경우(천식 제외)
  • 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
  • -1일에 메타콜린 챌린지 테스트에서 양성 판정을 받음
  • 양성 피부 찌름 테스트로 정의된 집 먼지 진드기 알레르겐에 대한 알레르기 반응이 있음
  • 비흡연자 및/또는 최소 12개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 ≥17kg/m^2이지만 ≤33kg/m^2입니다.

파트 2만

  • 기간 1의 알레르겐 유발에 대한 이중 기도 반응, 초기 천식 반응(EAR)에 대한 알레르겐 유발 항원 유발 후 0~2시간 후 최소 20%의 FEV1 감소 및 흡입 알레르겐 유발에 대한 양성 후기 천식 반응(LAR)을 입증해야 합니다. 알레르겐 챌린지 3~8시간 후 FEV1이 15% 이상 감소하는 기관지 수축 반응으로 정의됨
  • 가래 유도를 견딜 수 있고 적절한 가래를 생산할 수 있습니다.

제외 기준:

파트 1 및 2

  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
  • 최근(4주) 또는 진행 중인 상기도 또는 하기도 감염이 있는 경우
  • 이 연구에서 허용된 것 이외의 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
  • 8주 이내에 경구, 근육내, 관절내, 고효능 국소 또는 경구 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
  • 세척 마진 밖에서 다음 약물을 복용했습니다: 3주 이내에 비강 코르티코스테로이드 및 항류코트리엔; 흡입된 지속성 β2-작용제, 지속성 항히스타민제(예: 로라타딘, 서방형 제제), 비강내 항콜린제 일반의약품 충혈 완화제를 1주일 이내에; 단기 작용 경구 충혈 완화제, 단기 작용 항히스타민제(예: 클로르페니라민) 48시간 이내
  • 과도한 양의 알코올 또는 카페인 음료를 섭취합니다.
  • 대수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  • 심한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약이나 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다.
  • 간호 어머니입니다
  • 항면역글로불린 E(IgE) 또는 면역요법을 받은 이력이 있는 경우
  • 약물에 심각한 알레르기 병력이 있거나 모메타손 푸로에이트 또는 유당, 흡입 살부타몰, 항히스타민제 또는

다른 잠재적인 천식/아나필락시스 구조 약물

파트 2만

- 알레르겐 희석제 후 베이스라인에서 FEV1이 70% 이상 감소 및/또는 FEV1 <1.0L이거나 알레르겐 챌린지 후 적절한 시간(60분) 내에 기관지확장제로 해결되지 않는 숨가쁨과 관련된 FEV1의 증상적 감소가 있습니다. 1학기 공부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1029 60mg
파트 2 - 참가자는 크로스오버 디자인에서 5일 동안 이중 맹검, 1일 1회 MK-1029 60mg을 투여받은 후 2, 3 또는 4 기간에서 21일 휴약을 받게 됩니다.
의약품: MK-1029 10mg
크로스오버 디자인에서 기간 2, 3 또는 4에서 5일 동안 하루에 한 번 캡슐 6개
의약품: MK-1029 10mg에 대한 위약
기간 1에서는 5일 동안 매일 6개의 캡슐을, 크로스오버 디자인에서는 기간 2, 3 또는 4에서 동일합니다."
실험적: MK-1029 500mg
파트 2 - 참가자는 크로스오버 디자인에서 5일 동안 이중 맹검, 1일 1회 MK-1029 60mg을 투여받은 후 2, 3 또는 4 기간에서 21일 휴약을 받게 됩니다.
의약품: MK-1029 100mg
크로스오버 디자인에서 기간 2, 3 또는 4에서 5일 동안 하루에 한 번 캡슐 5개
의약품: MK-1029 100 mg에 대한 위약
크로스오버 디자인에서 기간 2, 3 또는 4에서 5일 동안 하루에 한 번 캡슐 5개
위약 비교기: 위약
2부 - 참가자는 5일간 이중 맹검, MK-1029 60mg을 1일 1회 투여한 후 교차 설계에서 기간 2, 3 또는 4에서 21일 휴약을 받게 됩니다.
의약품: MK-1029 10mg에 대한 위약
기간 1에서는 5일 동안 매일 6개의 캡슐을, 크로스오버 디자인에서는 기간 2, 3 또는 4에서 동일합니다."
의약품: MK-1029 100 mg에 대한 위약
크로스오버 디자인에서 기간 2, 3 또는 4에서 5일 동안 하루에 한 번 캡슐 5개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르겐 발생 후 8시간에 유발된 가래의 호산구 백분율(%)로 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선(-1일) 및 5일(각 치료 기간에서 알레르겐 챌린지 8시간 후)
표준화된 고양이 털 또는 털(CPH) 알레르겐 추출물로 알레르겐 챌린지 후 백분율(%) 객담 호산구 감소에 대한 MK-1029의 효과를 평가했습니다. 기준선 % 호산구는 제-1일에 치료(및 전-알레르겐 챌린지) 전에 측정되었습니다. 5일째 알레르겐 챌린지 테스트 8시간 후 알레르겐 유발 % 가래 호산구의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기간, 시간, 시간별 상호 작용을 고정 요인으로 하는 반복 측정 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었으며 참가자 무작위 요인으로. 결과 측정 6은 기준선에서 % 호산구 값을 보여줍니다.
기준선(-1일) 및 5일(각 치료 기간에서 알레르겐 챌린지 8시간 후)
후기 천식 반응(LAR) 동안 투여 후 3~8시간(AUC3~8시간)의 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간의 5일째 알레르겐 챌린지 후 3~8시간
LAR 동안 FEV1 AUC(3-8시간)에 대한 MK-1029의 효과를 평가하였다. FEV1 AUC 값의 측정 단위는 L*hr입니다. LAR에 대한 치료의 효과는 FEV1 AUC(3-8hr)의 퍼센트 하락으로 평가되었으며, 5일째에 알레르겐 챌린지 후 폐활량계로 평가되었습니다. LAR 동안의 FEV1 AUC(3-8시간)는 치료 및 기간을 고정 요인으로, 참가자를 임의 요인으로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다.
각 치료 기간의 5일째 알레르겐 챌린지 후 3~8시간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 치료 기간마다 최대 26일
연구 치료 및 후속 조치 동안 적어도 하나의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
각 치료 기간마다 최대 26일
AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 각 치료 기간마다 최대 5일
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
각 치료 기간마다 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 호산구에 대한 분화 클러스터(CD)11b의 발현 억제율
기간: 기준선(-1일, 투여 전), 각 치료 기간의 5일째 알레르겐 챌린지 후 24시간
전혈 샘플에서 CD11b의 농도를 평가했습니다. CD11b(활성화된 호산구에 대한 세포 표면 바이오마커)의 퍼센트 억제는 5일째에 흡입된 알레르겐 챌린지 후 평가되었습니다. 기간, 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정항으로, 대상을 임의항으로 하는 혼합 효과 모형. 결과 측정 7은 기준선에서 CD11b 발현 값을 보여줍니다.
기준선(-1일, 투여 전), 각 치료 기간의 5일째 알레르겐 챌린지 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(전처리) 퍼센트(%) 호산구
기간: 기준선(-1일), 사전 항원 챌린지
객담 호산구 퍼센트(%)의 기준선 값은 -1일에 항원 챌린지 전 측정되었습니다. 치료 후 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 기준선 % 호산구 값이 제공되었습니다.
기준선(-1일), 사전 항원 챌린지
혈액 호산구에 대한 분화 클러스터(CD)11b의 기준선 발현
기간: 1일차, 사전 투여
유동 세포측정법으로 얻은 전혈 샘플에서 CD11b의 항체 특이적 발현에 대한 기준선 값을 얻었습니다. 기준선 CD11b 값은 MK-1029 60mg, MK-1029 500mg 또는 위약으로 치료하기 전에 얻었으며 치료 효과를 평가하는 데 사용되었습니다.
1일차, 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (EudraCT 번호)
  • MK-1029-003 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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