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건강하고 C형 간염에 감염된 남성 참가자에서 MK-3281의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구(MK-3281-002)

2018년 8월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 남성 피험자에서 MK-3281의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구와 C형 간염에 감염된 남성 환자

이 연구는 파트 I의 건강한 남성 참가자와 파트 II의 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 남성 참가자에서 MK-3281의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 혈장 약동학을 조사할 것입니다. 바이러스 부하 감소로 측정한 MK-3281의 임상적 효능도 파트 II에서 평가할 것입니다. 1차 가설은 건강한 성인 남성 참여자에서 10일 동안 MK-3281을 1일 2회 투여하고 HCV에 감염된 남성 참여자에서 7일 동안 임상 및 실험실 이상 경험의 평가를 기반으로 충분히 안전하고 내약성이 양호하다는 것입니다. 임상 조사.

이 연구의 결과는 건강한 참가자와 HCV 감염 참가자 모두에서 향후 연구를 위한 용량 선택을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 연구(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강이 양호/안정적이라고 판단됩니다.
  • 참가자는 사전 연구(선별) 방문 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 가임 여성 파트너가 있는 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 만성 HCV 감염에 대한 임상 진단을 받았습니다(파트 II에만 해당).

제외 기준:

  • 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 치료 이후 시간에 관계없이 종양 질환(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함) 또는 골수 증식성 질환의 병력이 있습니다.
  • 참여자는 사전 선별(연구) 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(또는 활동성 B형 간염 감염의 다른 증거)을 가지고 있습니다.
  • 건강한 패널(파트 I)의 경우 참가자는 사전 선별(연구) 방문에서 만성 C형 간염 바이러스 감염의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 기록이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: MK-3281 100mg BID(패널 A)
이 파트 I 연속 패널의 건강한 남성 참가자는 일일 총 투여량 200mg에 대해 MK-3281 100mg을 연속 10일 동안 매일 2회(BID) 구두로 투여받습니다. MK-3281의 저녁(PM) 용량은 10일째에 투여되지 않았습니다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
실험적: 1부: MK-3281 200mg BID(패널 B)
이 파트 I 연속 패널의 건강한 남성 참가자는 400mg의 총 일일 투여량에 대해 연속 10일 동안 200mg MK-3281을 경구 BID로 받습니다. MK-3281의 PM 용량은 10일째에 투여되지 않았습니다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
실험적: 1부: MK-3281 400mg BID(패널 C)
이 파트 I 연속 패널의 건강한 남성 참가자는 일일 총 투여량 800mg에 대해 연속 10일 동안 MK-3281 400mg을 경구 BID로 받습니다. MK-3281의 PM 용량은 10일째에 투여되지 않았습니다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
실험적: 1부: MK-3281 800mg BID(패널 D)
이 파트 I 연속 패널의 건강한 남성 참가자는 1600mg의 총 일일 투여량에 대해 연속 10일 동안 800mg MK-3281을 경구 BID로 받습니다. MK-3281의 PM 용량은 10일째에 투여되지 않았습니다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
실험적: 2부: MK-3281 800mg BID(패널 E)
유전자형(GT)1 이 파트 II 연속 패널의 HCV에 감염된 남성 참가자는 1600mg의 총 일일 투여량에 대해 연속 7일 동안 800mg MK-3281을 경구 BID로 받습니다. MK-3281의 PM 용량은 7일째에 투여하지 않았다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
실험적: 2부: MK-3281 800mg BID(패널 F)
이 파트 II 연속 패널의 GT1a/GT1-비정형/GT3/GT1b HCV 감염 남성 참가자는 1600mg의 총 일일 투여량에 대해 연속 7일 동안 800mg MK-3281을 경구 BID로 받습니다. MK-3281의 PM 용량은 7일째에 투여하지 않았다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
실험적: 2부: MK-3281 1200mg BID(패널 G)
이 파트 II 연속 패널의 GT1a(및/또는 GT1 유형 지정 불가) 및 GT1b HCV 감염 남성 참가자는 2400mg의 총 일일 투여량에 대해 연속 7일 동안 1200mg MK-3281을 경구 BID로 받습니다. MK-3281의 PM 용량은 7일째에 투여하지 않았다.
의약품: MK-3281
MK-3281 캡슐은 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 경구로 BID 투여됩니다. MK-3281의 PM 용량은 7일(HCV 감염 남성의 경우) 또는 10일(건강한 남성의 경우)에 투여하지 않았습니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위화에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 MK-3281에 대한 용량 일치 위약을 경구 BID로 받습니다. 일치하는 위약의 PM 용량은 7일 또는 10일(할당에 따라 다름)에 투여되지 않았습니다.
의약품: 위약에서 MK-3281로
일련의 패널에서 MK-3281의 무작위 용량에 따라 연속 7일 또는 10일 동안 연속적으로 7일 또는 10일 동안 경구 투여되는 MK-3281 캡슐에 대한 용량 일치 위약. 일치하는 위약의 PM 용량은 7일 또는 10일(할당에 따라 다름)에 투여되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 24일)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 24일)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 24일)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 24일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-3281의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0시부터 12시간(AUC[0-12])까지
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 MK-3281 AUC(0-12)를 MK-3281 분석을 사용하여 1일 및 7일(HCV+ 참가자의 경우) 또는 10일(건강한 참가자의 경우)에 계산했습니다.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
MK-3281의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 MK-3281 Cmax를 MK-3281 분석을 사용하여 1일 및 7일(HCV+ 참가자의 경우) 또는 10일(건강한 참가자의 경우)에 계산했습니다.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
혈장 내 MK-3281의 12시간 농축(C12hr)
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 MK-3281 분석을 사용하여 MK-3281 혈장 C12hr을 1일 및 7일(HCV+ 참가자의 경우) 또는 10일(건강한 참가자의 경우)에 계산했습니다.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
MK-3281의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 MK-3281 분석을 사용하여 1일 및 7일(HCV+ 참가자의 경우) 또는 10일(건강한 참가자의 경우)에 MK-3281 Tmax를 계산했습니다.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
MK-3281의 겉보기 반감기(t ½)
기간: 7일차(HCV+ 참가자) 또는 10일차(건강한 참가자)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 MK-3281 겉보기 t ½을 MK-3281 분석을 사용하여 7일(HCV+ 참가자의 경우) 또는 10일(건강한 참가자의 경우)에 계산했습니다. 고조파 평균 t ½ 및 의사 표준 편차가 보고되었습니다.
7일차(HCV+ 참가자) 또는 10일차(건강한 참가자)에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 및 96시간
MK-3281의 AUC(0-12시간) 축적 비율
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 HCV+ 참가자 및 건강한 참가자에 대해 MK-3281 AUC(0-12시간) 축적 비율을 계산했습니다. AUC(0-12시간) 누적 비율은 건강한 참가자에 대해 10일 AUC(0-12시간) / 1일 AUC(0-12시간)로 계산됩니다. AUC(0-12시간) 축적 비율은 HCV+ 참가자에 대해 7일 AUC(0-12시간)/1일 AUC(0-12시간)로 계산되었습니다.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
MK-3281의 Cmax 축적 비율
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 HCV+ 참가자와 건강한 참가자에 대해 MK-3281 Cmax 축적 비율을 계산했습니다. 건강한 참가자에 대해 10일째 Cmax / 1일째 Cmax로 계산된 Cmax 축적 비율. HCV+ 참가자에 대해 7일째 Cmax / 1일째 Cmax로 계산된 Cmax 축적 비율.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
MK-3281의 C12hr 축적 비율
기간: 2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고 HCV+ 참가자와 건강한 참가자에 대해 MK-3281 C12hr 축적 비율을 계산했습니다. C12hr 누적 비율은 건강한 참가자에 대해 Day 10 C12hr / Day 1 C12hr로 계산됩니다. C12hr 축적 비율은 HCV+ 참가자에 대해 7일째 C12hr / 1일째 C12hr로 계산됩니다.
2-9일(건강한 참가자의 경우) 및 2-6일(HCV+ 참가자의 경우)에 매일 사전 투여하고, 해당일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 사전 투여 1일, 7일(HCV+ 참가자) 및 10일(건강한 참가자)
7일 동안 MK-3281 투약 후 연구 전반에 걸쳐 기준선으로부터 최대 HCV 바이러스 부하 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
MK-3281 항바이러스 활성 평가를 위해 연구 과정 동안 HCV 리보핵산(RNA) 수준의 최대 감소를 HCV+ 참가자의 MK-3281 투여군에서 평가하고 평균 최대 바이러스 양 감소를 요약했습니다. HCV RNA 수준은 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 1일 및 7일에 측정하였고; 아침 전(AM) 및 저녁 전(PM) 용량 2일째; 및 AM 투약 전 3-6일. 각 참가자에 대해, 기준선 측정은 투여 첫날에 투여 전 얻은 측정으로 정의되었고 기준선과의 변화(차이)는 각 시점에서 계산되었습니다. 해당 참여자에 대한 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. - HCV RNA 수준이 가장 낮은 시점에서 - (기준선 이후 시점 - 기준선).
기준선(투약 전 1일), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3281-002
  • 2008_507 (기타 식별자: Merck Registration Number)
  • 2007-006245-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

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