- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02492282
TCI 개방 루프 시스템과 비교하여 이중 스펙트럼 지수에 의해 안내되는 새로운 폐쇄 루프 프로포폴 및 레미펜타닐 시스템의 평가
TCI 개방 루프 시스템과 비교하여 이중 스펙트럼 지수에 의해 안내되는 새로운 폐쇄 루프 프로포폴 및 레미펜타닐 시스템의 평가: 무작위 통제 시험.
정맥 마취의 폐쇄 루프 시스템은 수동 시스템 개방에 비해 마취 깊이를 유지하는 데 더 효과적이며, 이 목표를 달성하기 위한 동인과 변수가 더 생리학적인지는 불분명합니다. 문헌에는 마취 깊이를 유지하기 위해 최면제와 오피오이드 모두에 대한 폐쇄형 루프 시스템이 제어된 약동학 모델 및 개방 루프 시스템(표적 제어 주입-TCI)보다 우수함을 보여주는 연구가 존재하지 않습니다. 또한 오피오이드 주입에는 폐쇄 루프에서 생리학적 컨트롤러가 부족합니다. 따라서, 마취 깊이로서 신경 모니터링 바이스펙트럼 지수를 기반으로 최면제로서 프로포폴에 대한 폐루프 정맥내 마취를 위한 시스템을 설계하고, 혈역학적 변수 및 바이스펙트럼 지수와 관련된 제어 알고리즘을 사용하여 레미펜타닐에 대한 추가적인 폐쇄 시스템을 통합하였다.
이 연구의 목적은 개방 루프 시스템 TCI와 비교하여 마취 깊이를 유지하기 위해 폐쇄 루프에서 정맥 마취를 투여하는 새로운 시스템의 치료 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전체 정맥 마취(TIVA)는 전신 마취를 흡입 마취제가 없는 상태에서 약물의 조합으로만 정맥 내로 투여하는 기법입니다1. TIVA 개발은 관류 시스템의 개발과 밀접하게 연결되어 있습니다. 이로 인해 전체 정맥 마취는 높은 혈역학적 안정성, 보다 균형 잡힌 마취 깊이, 신속하고 예측 가능한 회복, 적은 약물 투여, 적은 오염 및 낮은 독성과 같은 몇 가지 이점을 환자뿐만 아니라 수술 장비에도 제공합니다 2,3,4 .
약물 투여를 제어하는 두 가지 방법은 개방 루프 제어와 폐쇄 루프 제어로 구분할 수 있습니다.
개방형 루프 제어는 이러한 농도를 실시간으로 측정하지 않고 신체의 특정 부분에서 약물 농도 추정을 기반으로 약동학(PK)/약력학(PD) 모델을 적용합니다. 절대 농도로 인한 부정확성으로 인해 임상의는 원하는 치료 효과의 농도를 기준으로 용량 및 객관적 관찰을 수동으로 적정해야 합니다. 이 적정에는 높은 임상 경험과 집중적인 모니터링 과정이 필요하며, 이는 차선책으로 이어지는 중요한 상황에서 주의를 돌릴 수 있으며 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수도 있습니다5, 6.
마취제 투여를 위한 폐쇄 루프 시스템의 적용은 이러한 유형의 시스템의 모든 기본 구성 요소의 완벽한 균형을 필요로 합니다. 특정 치료 효과의 가변 제어; 이 변수에 대한 목표 값(일반적으로 설정점이라고 함) 액추에이터 컨트롤(이 경우 약물 주입 펌프); 시스템(이 경우 환자) 및 제어 알고리즘7. 이 시스템은 담당 마취의가 이전에 설정한 PK/PD 관계를 직접적으로 반영하는 하나 이상의 임상 변수에 의해 결정되는 제어 마취과의 약물 주입을 제외합니다. 컨트롤러는 제어 변수의 현재 값과 원하는 값 및 이전에 설정된 수학적 모델을 기반으로 최적의 주입 속도를 자동으로 계산합니다.
제어 변수로 뇌파 모니터링 실습의 출현과 함께 마취제의 대뇌 효과를 평가하기 위한 연구를 수행하기 시작했습니다. 선형 모델 2구획은 약물 농도와 적응 컨트롤러의 관계를 설명하는 데 사용되며 이 시스템은 이후 EEG를 사용하여 오피오이드와 프로포폴 8,9의 상호 작용을 연구하는 데 사용되었습니다. EEG에서 파생된 바이스펙트럼 인덱스를 판매한 후 여러 연구에서 BIS 기술을 사용하여 폐쇄 루프 시스템을 평가하기 시작했으며, 이러한 시스템은 마취 깊이를 더 예측 가능하게 할 뿐만 아니라 수술 중 혈류역학적 안정성을 높이고 마취 및 최면 효과의 조기 회복을 제공한다는 결론을 내렸습니다. 프로포폴 10,11,12,13,14.
정맥 마취의 폐쇄 루프 시스템은 수동 시스템 개방에 비해 마취 깊이를 유지하는 데 더 효과적이며, 이 목표를 달성하기 위한 동인과 변수가 더 생리적이고 정확하게 무엇인지 불분명합니다. 문헌에는 마취 깊이를 유지하기 위해 최면제와 오피오이드 모두에 대한 폐쇄 루프 시스템이 제어된 약동학 모델 및 개방 루프 시스템보다 더 우수함을 보여주는 연구는 존재하지 않습니다. 또한 오피오이드 주입에는 폐쇄 루프에서 생리학적 컨트롤러가 부족합니다. 따라서, 마취 깊이로서 신경 모니터링 바이스펙트럼 지수를 기반으로 최면제로서 프로포폴에 대한 폐루프 정맥내 마취를 위한 시스템을 설계하고, 혈역학적 변수 및 바이스펙트럼 지수와 관련된 제어 알고리즘을 사용하여 레미펜타닐에 대한 추가적인 폐쇄 시스템을 통합하였다.
이 연구의 목적은 개방 루프 시스템 TCI와 비교하여 마취 깊이를 유지하기 위해 폐쇄 루프에서 정맥 마취를 투여하는 새로운 시스템의 치료 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Universitario San Vicente Fundación
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비심장 수술 예정 저위험군 또는 중급
- 예상 수술시간 1시간 이상
- 전신 마취가 필요한 시술
- 미국마취과학회(ASA)의 I 또는 II 분류
제외 기준:
- 임산부
- 수술 예정 긴급 또는 응급
- 계란 또는 프로포폴의 다른 부분에 대한 알레르기의 개인 병력
- 이상 또는 선천적 또는 후천적 인지 후유증의 개인력: 유아 뇌성 마비, 다운 증후군, 뇌 허혈성 질환, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 자폐증.
- 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물의 만성 사용
- 수술 전 또는 무작위 배정 전에 연구 참여에 동의하지 않은 환자
- 말초신경 수술 전 마취 또는 진통 차단 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐루프
이 그룹에는 폐쇄 루프 정맥 마취에 배정되는 무작위화 과정을 가진 환자가 포함됩니다. 시스템은 마취 전문의를 제외하고 환자의 이중 스펙트럼 지수에 따라 평가, 공급 및 작동합니다.
이 시스템은 특정 치료 효과의 가변 제어를 사용합니다. 이 변수에 대한 목표 값(설정점) 액추에이터 제어(주입 펌프), 시스템(환자) 및 제어 알고리즘.
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활성 비교기: 개방 루프
이 그룹에는 마취제의 적용이 독점적으로 TCI를 사용하는 약동학 매개변수와 약물의 수학적 모델을 사용하는 개방형 루프에 할당되는 무작위화 프로세스가 있는 환자가 포함됩니다.
propofol의 경우 Schneider 모델과 Remifentanil의 Minto 모델을 유효 부위 농도에 따라 사용했습니다.
BIS 범위를 40에서 60으로 유지하기 위해 마취과 의사가 자신의 기준에 따라 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 마취 깊이의 시간
기간: 수술 중
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적절한 마취 깊이에 있는 시간에 따라 결정되는 치료 효과의 차이.
적절한 마취 깊이는 수술 중 Bispectral Index를 40-60 범위에서 유지하는 효능으로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 마취 깊이를 가진 환자의 비율
기간: 수술 중
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적절한 마취 깊이를 가진 환자 비율의 차이.
마취 깊이는 환자가 이 범위(40~60 사이의 BIS)에서 보내는 시간 비율이 80%보다 클 때 적절한 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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기술 성능 동인의 차이 정맥 주입
기간: 수술 중
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성능은 Varvel 등의 방법을 사용하여 결정됩니다.
성능 오류(PE)는 실제 값과 목표 값의 차이로 정의됩니다.
중간 성능 오류(MDPE) 및 오류 성능 절대 중앙값(MDAPE)은 각각 유효성 및 정확도의 척도입니다.
성능 오류의 가변성을 측정하는 흔들림.
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수술 중
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적절한 수술 중 진통제를 사용하는 환자 비율의 차이
기간: 수술 중
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Hemmerling 등이 개발하고 검증한 수술 중 통증 측정 척도인 "analgoscore" 값에 따라 정의된 수술 중 적절한 진통 효과를 보이는 환자 비율의 차이.
이것은 -9에서 9 사이의 숫자 범위를 생성하는 평균 통각 결정된 평균 동맥압 및 심박수 측정을 기반으로 합니다.
-3에서 +3 사이의 값은 우수한 통증 조절을 나타냅니다. -6에서 -3 사이의 값과 +3에서 +6 사이의 값은 우수한 통증 조절을 나타내고, -6에서 -9 및 +9 +6은 부적절한 통증 조절을 나타냅니다.
환자가 -6에서 +6 사이의 값 범위에서 보내는 시간의 백분율이 80%보다 큰 경우 적절한 수술 중 진통이 고려됩니다.
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수술 중
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약물 주입의 수동 수정을 수행해야 하는 환자 비율의 차이.
기간: 수술 중
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마취 시스템의 모든 수동 처리는 초기 프로그래밍 출력과 다르게 수행되는 것으로 간주됩니다.
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수술 중
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할로겐화 기반 기술에 대한 정맥 마취 기술의 변화율 차이.
기간: 수술 중
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수술 중
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마취 중 사용되는 마취제의 양
기간: 수술 중
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수술 중
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혈역학적 불안정성을 가진 환자의 비율.
기간: 수술 중
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혈역학적 불안정성 다음 사건 중 하나가 고려됩니다: 기본 MAP 및 HR의 20% 이상의 감소가 기준선의 10% 이상 증가했습니다. 심박수 감소 MAP가 10% 미만 증가하고 5% 이상 증가; 볼루스 또는 약물 알파 및/또는 베타 작용제의 지속적인 주입을 통한 승압제 지원이 필요합니다. 부교감신경이 필요합니다.
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수술 중
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수술 중 회상 환자의 비율
기간: 수술 2시간 후
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수술 중 회상이 있는 환자 비율의 차이.
수술 중 회상은 검증된 척도인 미시간 척도를 사용하여 측정되며, 이는 수술 중 회상을 6개의 등급으로 분류합니다: 기억의 증상이 없는 클래스 0; 클래스 1, 고립된 청각 지각; 클래스 2, 외과적 조작 또는 기관내 삽관과 같은 촉각 지각; 클래스 3, 통증; 클래스 4, 움직이거나 말하거나 숨을 쉴 수 없는 느낌으로 정의되는 마비; 클래스 5, 마비 및 통증.
이러한 클래스 중 하나라도 부정적인 감정적 영향(공포, 불안, 숨막히는 죽음의 느낌 등)과 관련이 있는 경우 문자 D에 추가됩니다.
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수술 2시간 후
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마취 유지 중 각성 환자 비율
기간: 수술 중
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이는 상부, 하부 또는 호흡계(기관내관의 존재에 대한 기침 반사) 말단을 포함하는 외과적 고통스러운 자극 동안 환자 운동의 임의의 에피소드일 것이다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabian Casas, MD, Ms, Universidad de Antioquia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carregal A, Lorenzo A, Taboada JA, Barreiro JL. [Intraoperative control of mean arterial pressure and heart rate with alfentanyl with fuzzy logic]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2000 Mar;47(3):108-13. Spanish.
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- Janda M, Simanski O, Bajorat J, Pohl B, Noeldge-Schomburg GF, Hofmockel R. Clinical evaluation of a simultaneous closed-loop anaesthesia control system for depth of anaesthesia and neuromuscular blockade*. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1112-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06875.x. Epub 2011 Sep 23.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Sakai T, Matsuki A, White PF, Giesecke AH. Use of an EEG-bispectral closed-loop delivery system for administering propofol. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):1007-10. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440819.x.
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- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Hemmerling TM, Arbeid E, Wehbe M, Cyr S, Taddei R, Zaouter C. Evaluation of a novel closed-loop total intravenous anaesthesia drug delivery system: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1031-9. doi: 10.1093/bja/aet001. Epub 2013 Feb 20.
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기타 연구 ID 번호
- TIVA-15517889
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