- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02887261
"Bard" PowerPort Isp Implantable Port 적응증에 관한 연구 (BPIP)
"Bard" PowerPort Isp Implantable Port의 적응증에 관한 연구: 절제 가능한 식도암 환자의 영상 정확도
연구 개요
상세 설명
암 환자는 화학요법제 및 정맥 영양 보충제와 같은 자극성 주입을 관리하고 장기간 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취하는 데 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 혈관 접근을 갖는 것이 매우 중요합니다. 환자의 요구를 해결하기 위해 Aubaniac은 1952년에 혈관 주입을 위한 중심 정맥 천자 기술을 도입했습니다. 이 기술을 통해 환자는 안전하게 정맥주사를 할 수 있었지만 터널관 감염을 예방하기 위해 5-7일마다 반복적인 천자를 경험해야 했습니다. 나중에 의료 재료의 개선으로 일정 기간 동안 이식할 수 있는 최초의 유치 정맥 카테터가 BrovIac에 의해 설계되었습니다. 1979년 Hickmen은 이 프로토타입을 기반으로 카테터의 근위부를 환경으로부터 분리하고 터널관 주입의 위험을 최소화하기 위해 피하 커프를 추가하여 미용상의 문제를 야기하고 환자의 일상 활동을 손상시켰습니다. Niederhuber 박사는 1982년까지 완전히 이식 가능한 정맥 장치를 개발하여 환자를 위한 혈관 접근을 더 간단하게 만들었습니다. 그러나 낮은 주입 압력 설정은 CT 스캔을 위한 조영제의 전원 주입과 같은 일부 응용 프로그램을 제한했습니다. 따라서 정맥접근장치를 장착한 환자의 경우 여전히 말초정맥천자가 불가피한 경우가 있었다.
암 환자는 치료 효능을 평가하기 위해 정기적으로 영상 감시를 받아야 합니다. 또한 감시 영상은 치료 계획 조정을 위한 벤치마크 참조를 제공합니다. 향상된 이미지 품질을 제공하기 위해 조영제는 특정 주입 속도로 투여될 것으로 예상됩니다. 이러한 요청된 주입 속도는 조영제의 끈적한 특성으로 인해 높은 압력을 생성합니다. 대부분의 경우 발생하는 압력은 대부분 10~12기압(약 145~175psi)의 범위에 있는 기존 포트의 압력 설정을 훨씬 넘어서며 장치 파열 또는 폭발을 일으킬 수 있습니다. 조영제 투여를 위해 정맥 포트를 이식한 종양 환자의 경우 반복적인 정맥 천자로부터 환자의 혈관을 완전히 보호할 수 없기 때문에 정맥 천자는 여전히 불가피합니다. 게다가, 환자의 고유 혈관에는 자체 주입 압력 제한이 있습니다. 말초 연조직에 대한 조영제의 일혈은 혈관이 약한 환자나 조영제의 강력한 주입이 필요한 환자에게 발생합니다. 조영제의 유출은 다양한 정도의 피부 괴사를 유발할 수 있습니다. 이러한 결과는 환자에게 고통을 줄 뿐만 아니라 상처가 치유될 때까지 계속할 수 없는 후속 치료를 연기합니다. 치료 지연은 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 합병증을 피하기 위해 방사선 전문의는 조영제 주입 속도를 낮추고 진단에서 요구하는 이미지 품질을 타협해야 합니다.
종양은 종양의 성장을 위해 요청된 영양 지원을 제공하기 위해 병변을 형성하고 둘러싸는 비정상적인 새로운 혈관을 유발할 수 있는 신혈관 형성 과정을 유도할 것입니다. 이러한 특성으로 인해 조영증강 영상은 종양의 침범 정도를 평가하는 데 중요한 역할을 한다. 또한 종양과 주변 생체 구조 사이의 상대적인 해부학적 관계에 대한 정보도 치료 계획 수립에 중요합니다. 그러나 의료 영상은 컬러가 아닌 흑백 영상이기 때문에 대비가 선명한 영상이 종양의 미묘한 변화를 보다 선명하게 보여 의사의 평가에 참고가 될 수 있다. 의료 영상에서 절제 가능성과 전이성 병변을 조기에 식별할 수 있다면 개인별 맞춤 치료를 계획해 생존율을 높일 수 있다. 따라서 선명한 의료 영상을 획득하는 것이 매우 중요합니다. 기존의 CT와 관련하여 종양과 주변 생체 구조 간의 상대적인 해부학적 관계를 나타낼 수 있으며 이는 치료 계획 수립의 핵심 기반입니다. 현재 초기 영상 데이터는 높은 주입 압력을 견딜 수 있는 이식된 포트로 주입 후 촬영한 CT 영상과 말초정맥을 통해 주입한 후 촬영한 영상이 실제로는 다릅니다. , 종양에 가까운 조직의 영상 품질을 크게 향상시키고 말초 정맥 천자의 필요성과 조영제 유출 위험을 줄입니다. 따라서 높은 주입 압력을 견딜 수 있는 이식형 포트는 치료와 감시 모두의 요구를 충족할 수 있는 유일한 솔루션입니다. 또한, 정맥혈전증은 악성종양 환자에서 발생 가능성이 높으며, 이는 병원 내 사망률을 높일 수 있어 예방해야 한다. 정맥 환류에 의해 전달되는 혈전이 느슨해지면 폐색전증과 같은 가장 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 폐동맥 혈관조영술은 진단을 위한 유일한 방법으로 사용되었습니다. 그러나 영상 기술의 발달로 이제 컴퓨터 단층 촬영이 진단에도 활용될 수 있게 되었습니다. 조영제 주입 속도가 빠르면 고품질의 영상을 얻을 수 있지만 조영제의 유출로 인해 환자가 다칠 위험이 있습니다. 높은 주입 압력을 견딜 수 있는 정맥 포트를 사용할 수 있게 된 후, 높은 용적 프로필의 특성은 유출의 위험을 최소화하면서 안전한 혈관 경로를 제공할 수 있었습니다. 그러나 그러한 장치가 환자의 생존에 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 동의할만한 결론은 없었습니다. 높은 주입 압력을 견딜 수 있는 포트는 안정적인 정맥 주사 경로와 더 나은 의료 이미지를 제공할 수 있지만 이러한 포트가 가져올 수 있는 예후의 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 게다가 국민보험은 제한된 보험예산으로 인해 이러한 새로운 형태의 주입구를 보상하지 않았다. 따라서 연구자들은 암 환자의 예후를 향상시키기 위해 영상 및 종양의 특징을 고려하여 이러한 포트의 이식에 적합한 환자를 식별하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 전 임상 병기가 T3~4 N0~2 M0이고 원격 전이가 없는 식도암 환자
제외 기준:
- 치료 전 TxN3M1의 임상 병기에 있고 원격 전이가 없는 식도암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전원 포트
전원 주사 가능 포트를 받은 환자
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조영제에 대한 전원 주입이 가능합니다.
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활성 비교기: 기존 포트
기존 포트를 투여받은 환자(동력 주사 불가)
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조영제에 대한 전원 주입용이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 단층촬영(신보조 요법 전후)
기간: 1. 선행 CCRT 전(진단 직후) 2. 선행 CCRT 후 수술 중재 전(신보조 CCRT 후 치료 반응을 위해; 신보조 CCRT 후 3~4개월.)
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종양 침윤 상태(CT 결과)
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1. 선행 CCRT 전(진단 직후) 2. 선행 CCRT 후 수술 중재 전(신보조 CCRT 후 치료 반응을 위해; 신보조 CCRT 후 3~4개월.)
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내시경 초음파(신보조 요법 전후)
기간: 1. 선행 CCRT 전(진단 직후) 2. 선행 CCRT 후 수술 중재 전(신보조 CCRT 후 치료 반응을 위해; 신보조 CCRT 후 3~4개월.)
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종양 침윤 상태(EBUS 이미지 결과)
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1. 선행 CCRT 전(진단 직후) 2. 선행 CCRT 후 수술 중재 전(신보조 CCRT 후 치료 반응을 위해; 신보조 CCRT 후 3~4개월.)
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병리학적 보고
기간: 근치적 수술 후 (치료 완료 후 3-4개월)
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실제 종양 침범 상태
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근치적 수술 후 (치료 완료 후 3-4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 단층촬영(신보조 요법 전후)
기간: 1. 선행 CCRT 전(진단 직후) 2. 선행 CCRT 후 수술 개입 전(신보조 CCRT 후 3-4개월)
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종양 크기 축소
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1. 선행 CCRT 전(진단 직후) 2. 선행 CCRT 후 수술 개입 전(신보조 CCRT 후 3-4개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Yang Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lyman GH, Bohlke K, Khorana AA, Kuderer NM, Lee AY, Arcelus JI, Balaban EP, Clarke JM, Flowers CR, Francis CW, Gates LE, Kakkar AK, Key NS, Levine MN, Liebman HA, Tempero MA, Wong SL, Somerfield MR, Falanga A; American Society of Clinical Oncology. Venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline update 2014. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):654-6. doi: 10.1200/JCO.2014.59.7351. Epub 2015 Jan 20.
- Charvat J, Linke Z, Horaekova M, Prausova J. Implantation of central venous ports with catheter insertion via the right internal jugular vein in oncology patients: single center experience. Support Care Cancer. 2006 Nov;14(11):1162-5. doi: 10.1007/s00520-006-0073-2. Epub 2006 Apr 5.
- Copper CM, Pacanowski JP, Bell JL. The trapezius port: a novel approach for port access. Am Surg. 2005 Feb;71(2):106-9.
- Broviac JW, Cole JJ, Scribner BH. A silicone rubber atrial catheter for prolonged parenteral alimentation. Surg Gynecol Obstet. 1973 Apr;136(4):602-6. No abstract available.
- Hickman RO, Buckner CD, Clift RA, Sanders JE, Stewart P, Thomas ED. A modified right atrial catheter for access to the venous system in marrow transplant recipients. Surg Gynecol Obstet. 1979 Jun;148(6):871-5. No abstract available.
- Niederhuber JE, Ensminger W, Gyves JW, Liepman M, Doan K, Cozzi E. Totally implanted venous and arterial access system to replace external catheters in cancer treatment. Surgery. 1982 Oct;92(4):706-12.
- Belzunegui T, Louis CJ, Torrededia L, Oteiza J. Extravasation of radiographic contrast material and compartment syndrome in the hand: a case report. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2011 Feb 4;19:9. doi: 10.1186/1757-7241-19-9.
- Azais H, Bresson L, Bassil A, Katdare N, Merlot B, Houpeau JL, El Bedoui S, Meurant JP, Tresch E, Narducci F. Chemotherapy drug extravasation in totally implantable venous access port systems: how effective is early surgical lavage? J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):31-7. doi: 10.5301/jva.5000316. Epub 2014 Oct 16.
- Petterson TM, Marks RS, Ashrani AA, Bailey KR, Heit JA. Risk of site-specific cancer in incident venous thromboembolism: a population-based study. Thromb Res. 2015 Mar;135(3):472-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 16.
- Baptista R, Santiago I, Jorge E, Teixeira R, Mendes P, Curvo-Semedo L, Castro G, Monteiro P, Caseiro-Alves F, Providencia LA. One-shot diagnostic and prognostic assessment in intermediate- to high-risk acute pulmonary embolism: the role of multidetector computed tomography. Rev Port Cardiol. 2013 Jan;32(1):7-13. doi: 10.1016/j.repc.2012.05.020. Epub 2012 Dec 11.
- Rice TW. Clinical staging of esophageal carcinoma. CT, EUS, and PET. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):471-85.
- Sandha GS, Severin D, Postema E, McEwan A, Stewart K. Is positron emission tomography useful in locoregional staging of esophageal cancer? Results of a multidisciplinary initiative comparing CT, positron emission tomography, and EUS. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):402-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.006.
- Sloof GW. Response monitoring of neoadjuvant therapy using CT, EUS, and FDG-PET. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(5):941-57. doi: 10.1016/j.bpg.2006.04.004.
- Yegin EG, Duman DG. Staging of esophageal and gastric cancer in 2014. Minerva Med. 2014 Oct;105(5):391-411. Epub 2014 Jul 7.
- Isenberg G, Chak A, Canto MI, Levitan N, Clayman J, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Endoscopic ultrasound in restaging of esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):158-63. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70157-9.
- Li SH, Rau KM, Lu HI, Wang YM, Tien WY, Liang JL, Lin WC. Pre-treatment maximal oesophageal wall thickness is independently associated with response to chemoradiotherapy in patients with T3-4 oesophageal squamous cell carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):958-64. doi: 10.1093/ejcts/ezs136. Epub 2012 Mar 30.
- Teichgraber UK, Gebauer B, Benter T, Wagner HJ. Central venous access catheters: radiological management of complications. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Jul-Aug;26(4):321-33. doi: 10.1007/s00270-003-0112-z.
- Steuer CE, Behera M, Kim S, Patel N, Chen Z, Pillai R, Saba NF, Shin DM, Owonikoko TK, Khuri FR, Ramalingam SS. Predictors and outcomes of venous thromboembolism in hospitalized lung cancer patients: A Nationwide Inpatient Sample database analysis. Lung Cancer. 2015 Apr;88(1):80-4. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.01.022. Epub 2015 Feb 2.
- Wani S, Das A, Rastogi A, Drahos J, Ricker W, Parsons R, Bansal A, Yen R, Hosford L, Jankowski M, Sharma P, Cook MB. Endoscopic ultrasonography in esophageal cancer leads to improved survival rates: results from a population-based study. Cancer. 2015 Jan 15;121(2):194-201. doi: 10.1002/cncr.29043. Epub 2014 Sep 18.
- Yen TJ, Chung CS, Wu YW, Yen RF, Cheng MF, Lee JM, Hsu CH, Chang YL, Wang HP. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomography-computed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus. 2012 Jan;25(1):40-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01204.x. Epub 2011 May 19.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA, Eloubeidi MA. The accuracy of endoscopic ultrasonography with fine-needle aspiration, integrated positron emission tomography with computed tomography, and computed tomography in restaging patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1232-41. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.042.
- Pfau PR, Perlman SB, Stanko P, Frick TJ, Gopal DV, Said A, Zhang Z, Weigel T. The role and clinical value of EUS in a multimodality esophageal carcinoma staging program with CT and positron emission tomography. Gastrointest Endosc. 2007 Mar;65(3):377-84. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.015.
- Kalha I, Kaw M, Fukami N, Patel M, Singh S, Gagneja H, Cohen D, Morris J. The accuracy of endoscopic ultrasound for restaging esophageal carcinoma after chemoradiation therapy. Cancer. 2004 Sep 1;101(5):940-7. doi: 10.1002/cncr.20429.
- van den Hoed RD, Feldberg MA, van Leeuwen MS, van Dalen T, Obertop H, Kooyman CD, van der Schouw YT, de Graaf PW. CT prediction of irresectability in esophageal carcinoma: value of additional patient positions and relation to patient outcome. Abdom Imaging. 1997 Mar-Apr;22(2):132-7. doi: 10.1007/s002619900157.
- Tsujimoto H, Ichikura T, Aiko S, Yaguchi Y, Kumano I, Takahata R, Matsumoto Y, Yoshida K, Ono S, Yamamoto J, Hase K. Multidetector-computed tomography attenuation values between the tumor and aortic wall in response to induction therapy for esophageal cancer and its predictive value for aortic invasion. Exp Ther Med. 2012 Feb;3(2):243-248. doi: 10.3892/etm.2011.386. Epub 2011 Nov 22.
- Crehange G, Bosset M, Lorchel F, Buffet-Miny J, Dumas JL, Mercier M, Puyraveau M, Maingon P, Bosset JF. Tumor volume as outcome determinant in patients treated with chemoradiation for locally advanced esophageal cancer. Am J Clin Oncol. 2006 Dec;29(6):583-7. doi: 10.1097/01.coc.0000242346.25229.48. Erratum In: Am J Clin Oncol. 2007 Feb;30(1):7. Fabrice, Lorchel [corrected to Lorchel, Fabrice].
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연구 완료 (실제)
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