신생혈관성 연령관련 황반변성에 대한 QL1207H 주사 대 아플리버셉트 임상 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
신생혈관성 노인황반변성 환자에서 QL1207H 주사제와 Eylea® (아플리버셉트, 114.3 mg/mL, 70 μL당 8 mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 능동대조군, 병렬군 3상 임상시험
이 임상 시험의 목적은 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 QL1207H 주사와 aflibercept 8 mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
• QL1207H와 aflibercept 8 mg의 효능과 안전성이 유사한지 여부입니다. 참가자는 4주마다 1회씩 3회 연속 투여 후, 최대 16주마다 1회씩 주사를 받게 됩니다.
연구자들은 QL1207H 군과 aflibercept 8 mg 군을 비교하여 최대 교정 시력 개선에서 유사한지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wangwang Zhi, Master
- 전화번호: +86-17761717313
- 이메일: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상.
- 연구 대상 안구에서 평가된 황반 중심와를 침범하는 중심와 주변 병변을 포함한, 연령 관련 황반변성에 이차적인 활동성 중심와하 신생혈관.
- 연구 대상 안구에서 신생혈관의 총 면적(고전적 및 잠재적 요소 모두 포함)이 전체 병변 면적의 50% 이상을 차지해야 함.
- 연구 대상 안구의 중심와하 영역에 영향을 미치는 망막내액 및/또는 망막하액이 OCT에서 확인됨.
- 연구 대상 안구의 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~24.
제외 기준:
- 연구 대상 안구에서 연령 관련 황반변성 이외의 원인에 의한 신생혈관.
- 연구 대상 안구에서 전체 병변 크기 >12 시신경유두 면적; 또는 전체 병변 면적의 50% 이상을 차지하는 망막하 출혈, 또는 황반 중심와 하 출혈 면적이 1개 이상의 시신경유두 면적인 경우.
- 연구 대상 안구의 중심와하 영역을 포함하는 반흔, 섬유화 또는 위축.
- 연구 대상 안구에서 조절되지 않는 녹내장(녹내장 치료제 사용에도 안압 >25 mmHg로 정의됨).
- 굴절 교정 수술이나 백내장 수술 전 연구 대상 안구의 구면 대응값이 -8 디옵터 이상인 근시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1207H 주사군
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치료 기간 첫 8주 동안, 약물은 4주마다 1회씩 3회 연속 투여되며, 이후 최대 16주마다 1회씩 투여됩니다.
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활성 비교기: Aflibercept 8 mg 그룹
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치료 기간의 첫 8주 동안, 약물은 4주마다 1회씩 연속 3회 투여되며, 이후 최대 16주마다 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 기준선 대비 BCVA 변화
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1207H-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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QL1207H 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한