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중국 만성 비위축성 미란성 위염 환자에 대한 테프레논의 효능 평가를 위한 연구

2014년 1월 13일 업데이트: Yinchun Zhang, Changhai Hospital

만성 비위축성 미란성 위염을 앓고 있는 중국인 환자에 대한 테프레논의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 수크랄페이트 제어, 다기관 연구

본 연구의 목적은 만성 비위축성 미란성 위염에 대한 테프레논의 효능과 치료기전을 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Tongren Hospital
    • Guangdong
      • Xiamen, Guangdong, 중국
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • General Hospital of Tianjin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 등록 전 1주 이내에 내시경 검사를 통해 만성 비위축성 미란성 위염으로 진단되었고 수정된 Lanza 점수 ≥ 2
  3. 4대 주요 증상(상복부 통증, 상복부 작열감, 조기 포만감, 트림) 중 2개 이상의 증상이 있고 총 증상 점수가 4점 이상(기능성 소화기 질환에 대한 로마 Ⅲ)

제외 기준:

  1. 내시경상 상부위장관 악성종양 의심
  2. 내시경에 의한 소화성 궤양 및 출혈
  3. 심한 심장, 간 또는 신장 기능 부전
  4. 심각한 신경학적 또는 심리적 질병
  5. 임산부 또는 수유부
  6. 등록 전 2주 이내에 연구 약물의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 오메프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제, 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘과 같은 H2 수용체 길항제, 탄산칼슘과 같은 제산제, 콜로이드성 비스무트 구연산 칼륨 및 기타 비스무트 제품과 같은 위 점막 보호제, 수크랄페이트, 인산알루미늄, 테프레논, 게파르네이트, 알루미늄 마그네슘 카보네이트, 글루타민, 레바미피드, 에카베트, 미소프로스톨, 아목시실린, 클라리트로마이신, 테트라사이클린과 같은 항생제, 오플록사신, 레보플록사신, 푸라졸리돈, 메트로니다졸, 티니다졸, 아스피린, 이부프로펜, 록소프로펜, 나프록센, 디클로페낙, 인도메타신, 멜록시캄, 아세트아미노펜과 같은 비스테로이드성 항염증제)
  7. 이 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  8. 연구자가 이 연구에 부적격하다고 생각하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테프레논 캡슐
테프레논 1캡슐(50mg) + 수크랄페이트 4정의 위약, tid×8주.
활성 비교기: 수크랄페이트
테프레논 1캡슐 + 수크랄페이트 4정(1.0) 위약, tid×8 주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테프레논군과 수크랄페이트군 간의 치료 4주 후 수정된 Lanza 점수의 차이
기간: 0,4주
0,4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테프레논군과 수크랄페이트군 간의 염증 개선에 대한 조직학적 검사로 평가한 4주 치료 후 총 유효율의 차이
기간: 4 주
4 주
테프레논 투여군과 수크랄페이트 투여군 간의 4주 치료 후 환자의 위점막 농도의 hexosamine, PGE2 및 HSP70의 차이
기간: 4 주
4 주
테프레논군과 수크랄페이트군 간 임상 증상 점수로 평가한 4주 및 8주 치료 후 총 유효율의 차이
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
테프레논군과 수크랄페이트군 간 내시경으로 평가한 8주 치료 후 총 유효율의 차이
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 미란성 위염에 대한 임상 시험

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