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원발성 면역결핍(PID) 대상자에서 IgPro20(Hizentra)의 더 높은 주입 매개변수의 안전성 및 내약성

2020년 3월 16일 업데이트: CSL Behring

원발성 면역결핍 피험자에서 면역 글로불린 피하(인간), 20% 액체(Hizentra®)의 더 높은 주입 매개변수의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구

이 다기관, 오픈 라벨, 평행군, 비무작위 연구는 원발성 면역결핍(PID) 환자에서 IgPro20의 더 높은 주입 매개변수의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. PID가 확인된 총 45명의 피험자(17세 이하의 소아 피험자 최소 14명[30%] 및 체질량 지수[BMI]가 30kg/m2 이상인 비만 피험자 최소 9명[20%] 포함)이 PID로 확인됩니다. 연구에서 평가했습니다. 이 연구는 각각 다음과 같은 15명의 피험자로 구성된 3개의 코호트를 포함할 것입니다: i) 펌프 보조 용량 코호트(매주 주입), 25mL에서 최대 50mL의 주사 부위당 용량, ii) 펌프 보조 유속 코호트(주간 주입), 흐름 주사 부위당 속도 25mL/시간에서 최대 100mL/시간, iii) 수동 푸시 유속 코호트(주당 2~7회 주입), 주사 부위당 유속 25~30mL/시간에서 최대 120mL/시간 (약 0.5mL/분에서 최대 2mL/분에 해당). 각 코호트는 12주 동안(유량 코호트의 경우 16주) 4회 이상 반복되는 3가지 주입 매개변수 수준(펌프 보조 유속 코호트의 경우 4개)을 테스트합니다. 각 수준에서 4주 주입 후 적격 피험자(반응자)는 다음 주입 매개변수 수준(예: 25에서 50mL/h)으로 전환합니다. 연구 동안, 주당 투여량은 변경되지 않을 것이다(치료 의사에 의해 처방된 바와 같이, 일반적으로 주당 100-200 mg/kg 범위 내); 평가 중인 각 주입 매개변수만 변경됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 용량의 IgPro20(Hizentra) 요법을 받는 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임법(연구 의사와 논의해야 함)을 사용 중이고 계속 사용하는 데 동의해야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • Pan American Group for Immune Deficiency 및 European Society of Immune Deficiencies에 의해 정의된 공통 가변성 면역결핍 또는 X-연관 무감마글로불린혈증 진단을 받은 PID가 있는 피험자.
  • 아래에 지정된 주입 매개변수 사용:

펌프 지원 유속 코호트 피험자만 해당

  • 1일 전 최소 1개월 동안 주사 부위당 허용 유속 25mL/h에서 IgPro20의 펌프 보조 주입 경험.

Pump-Assisted Volume 코호트 피험자만 해당

  • 주간 총 IgPro20 용량 ≥ 50mL(≥ 10g).
  • 1일 전 최소 1개월 동안 허용 용량 25mL/주사 부위에서 IgPro20의 펌프 보조 주입 경험.

수동 푸시 흐름 속도 코호트 피험자만 해당

  • 1일 전 최소 1개월 동안 주사 부위당 약 0.5mL/분(25-30mL/h에 해당)의 허용 유속으로 IgPro20을 자주(주당 2-7회) 주입한 경험. 주사 부위당 투여량(부피)은 25mL를 초과하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시점에 진행 중인 심각한 세균 감염.
  • 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.
  • 코스 스터디 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 등록 전 3개월 이내에 IgPro20 이외의 IMP(Investigational Medicinal Product)에 대한 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgPro20(펌프 보조 용량 코호트)
25mL에서 최대 50mL까지 주사 부위당 매주 용량을 피하 투여합니다.
의약품: IgPro20
연구 시작 전에 피험자의 의사가 처방한 용량으로 피하 주입으로 투여되는 20% 농도의 정상 인간 IgG의 액체 제형.
다른 이름들:
  • 히젠트라
실험적: IgPro20(펌프 보조 유량 코호트)
주사 부위당 주간 유속 25mL/시간에서 최대 100mL/시간까지 피하 투여.
의약품: IgPro20
연구 시작 전에 피험자의 의사가 처방한 용량으로 피하 주입으로 투여되는 20% 농도의 정상 인간 IgG의 액체 제형.
다른 이름들:
  • 히젠트라
실험적: IgPro20(수동 푸시 유량 코호트)
빈번한(즉, 주당 2~7회) 주사 부위당 유속 25~30mL/시간에서 최대 120mL/시간(약 0.5mL/분에서 최대 2mL/분에 해당)을 피하 투여합니다.
의약품: IgPro20
연구 시작 전에 피험자의 의사가 처방한 용량으로 피하 주입으로 투여되는 20% 농도의 정상 인간 IgG의 액체 제형.
다른 이름들:
  • 히젠트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
응답자는 특정 주입 매개변수 수준(25-50mL의 주사 부위당 주간 부피; 25-100mL의 주사 부위당 주간 유속)에서 4개의 유효한 주입 중 적어도 3회를 수행하는 펌프 보조 코호트 내의 피험자입니다. /시간). Manual Push Cohort에서 반응자의 결정은 다른 피험자에 대해 예상되는 주당 가변 주입 빈도(즉, 5-17회)로 인해 더 복잡합니다. Manual Push Cohort 내의 응답자는 4주 동안 특정 유속 수준([즉, 주당 2-7회], 주사 부위당 유속 30-120mL에 해당하는 최소 유효 주입 횟수를 수행하는 피험자입니다. /시간). 유효한 주입은 연속적일 필요는 없지만 각 피험자는 연구 내내 동일한 일정(주당 주입 횟수)을 준수해야 합니다. 해당 코호트의 피험자 중 적어도 1/3(≥ 33%)이 해당 주입 매개변수 수준의 반응자인 경우 주입 매개변수는 성공한 것으로 간주됩니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입당 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
주입당 부작용 발생률 = 피험자의 무반응 시작일 이전의 부작용 수/총 주입 수. 피험자의 무응답 시작 날짜 이전에 시작된 이벤트만 포함됩니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
주입당 국소 TEAE 비율
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
주입당 국소 부작용 발생률 = 피험자의 무반응 시작일 이전 국소 부작용 수/총 주입 수. 국소 부작용: MedDRA 상위 수준 용어 "투여 부위 반응 NEC(다른 곳에 분류되지 않음)", "주입 부위 반응" 및 "주사 부위 반응" 내에 보고된 모든 사건을 포함합니다. 피험자의 무응답 시작 날짜 이전에 시작된 이벤트만 포함됩니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
로컬 TEAE 발병 시간
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
국소 이상 반응: MedDRA 고급 용어 "투여 부위 반응 NEC", "주입 부위 반응" 및 "주사 부위 반응"에 보고된 모든 이상 반응을 포함합니다. 피험자의 무응답 시작 날짜 이전에 시작된 이벤트만 포함됩니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
지역 TEAE의 강도
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
경증 = 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요할 수 있는 AE 유형. 이벤트는 일반적으로 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않습니다. 중등도 = 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화되는 AE 유형. 해당 사건은 일상 생활의 일상 활동을 방해하여 불편함을 유발하지만 피험자에게 중대하거나 영구적인 해를 끼칠 위험은 없습니다. 중증 = 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형. 피험자의 무응답 시작 날짜 이전에 시작된 이벤트만 포함됩니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
로컬 TEAE 기간
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
국소 이상 반응: MedDRA 고급 용어 "투여 부위 반응 NEC", "주입 부위 반응" 및 "주사 부위 반응"에 보고된 모든 이상 반응을 포함합니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
주입의 내약성
기간: 각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에
내약성 = 심각한 국소 부작용이 없는 주입 횟수 / 총 주입 횟수. 중증 = 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형. 피험자의 무응답 시작 날짜 이전에 시작된 이벤트만 포함됩니다.
각 계획된 주입 매개변수에 대해 4주 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Study Physician, CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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