이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메드트로닉 RevElution 시험 (RevElution)

2020년 7월 2일 업데이트: Medtronic Vascular

De Novo 고유 관상 동맥 병변에서 Medtronic 폴리머 프리 약물 방출 관상 동맥 스텐트 시스템

이 시험의 목적은 기준 혈관 직경(RVD)이 2.25 사이인 스텐트를 사용할 수 있는 천연 관상 동맥의 새로운 병변 치료를 위한 Polymer-Free Drug-Eluting 관상 동맥 스텐트 시스템의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 직경 3.50mm.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National Heart Center Singapore
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, 호주
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Northern Hospital
      • Melbourne, 호주, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, 호주
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, 호주
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • St. Andrew's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술, 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보여야 합니다.
  • 허혈성 심장질환의 증거가 있어야 합니다.
  • a) 2.25mm - 3.50mm 스텐트로 치료할 수 있는 단일 표적 병변 또는 b) 2.25mm 스텐트로 치료할 수 있는 표적 병변 중 하나 이상이 별도의 표적 혈관에 위치한 두 개의 표적 병변 - 3.50 mm mm 연구 스텐트
  • 표적 병변(들)은 천연 관상동맥(들)의 새로운 병변이어야 합니다.

제외 기준:

  • 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 티에노피리딘, 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
  • zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
  • 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  • 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  • 기대 수명이 5년 미만인 동시 질병
  • 현재 1차 평가변수를 완료하지 않은 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  • 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리머 프리 DES(Drug Eluting Stent)
장치: 폴리머 프리 DES(Drug Eluting Stent)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 시술 후 9개월 시점의 후기 루멘 손실(LLL, 스텐트 내).
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

폴리머 프리 DES(Drug Eluting Stent)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다