Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
2026년 10월 29일 업데이트: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
연구 개요
연구 유형
중재적
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472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011241
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0174
-
연락하다:
- Site 0174
-
Bucharest, 루마니아, 41914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0106
-
연락하다:
- Site 0106
-
Bucharest, 루마니아, 41914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
-
연락하다:
- Site 0109
-
-
Brăila County
-
Brașov, Brăila County, 루마니아, 500123
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0104
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연락하다:
- Site 0104
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0103
-
연락하다:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0107
-
연락하다:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0110
-
연락하다:
- Site 0110
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 모병
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
연락하다:
- Fayz Hudefi, Site 0154
- 전화번호: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
연락하다:
- Leslie Smith, Site 0139
- 전화번호: 501-350-3285
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0021
-
연락하다:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0153
-
연락하다:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0190
-
연락하다:
- Site 0190
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
연락하다:
- Gerald Maguire, Site 0040
- 전화번호: 562-249-6956
-
Culver City, California, 미국, 90230
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0032
-
연락하다:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
연락하다:
- David Walling, Site 0037
- 전화번호: 714-799-7799
-
La Habra, California, 미국, 90631
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0068
-
연락하다:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0128
-
연락하다:
- Site 0128
-
Montclair, California, 미국, 91763
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0187
-
연락하다:
- Site 0187
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- NRC Research Institute
-
연락하다:
- Tony Ortiz, Site 0151
- 전화번호: 714-289-1100
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0030
-
연락하다:
- Site 0030
-
Redlands, California, 미국, 92373
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0185
-
연락하다:
- Site 0185
-
Riverside, California, 미국, 92506
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0186
-
연락하다:
- Site 0186
-
Torrance, California, 미국, 90504
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0193
-
연락하다:
- Site 0193
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- 모병
- Health Synergy Clinical Research
-
연락하다:
- Mohammad Nisar, Site 0044
- 전화번호: 786-831-7303
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
연락하다:
- Edwin Gomez, Site 0145
- 전화번호: 954-604-3900
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 빼는
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 빼는
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- 빼는
- Local Institution - 0134
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0195
-
연락하다:
- Site 0195
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research
-
연락하다:
- Elyssa Barron, Site 0166
- 전화번호: 404-881-5800
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0070
-
연락하다:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0189
-
연락하다:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
연락하다:
- Roueen Rafeyan, Site 0056
- 전화번호: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640-5017
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0067
-
연락하다:
- Site 0067
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0192
-
연락하다:
- Site 0192
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0183
-
연락하다:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0047
-
연락하다:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0049
-
연락하다:
- Site 0049
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research - Richardson
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연락하다:
- Scott Bartley, Site 0133
- 전화번호: 214-396-4844
-
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-
Novi Iskar, 불가리아, 1282
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0191
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연락하다:
- Site 0191
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-
-
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Valladolid, 스페인, 47012
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0167
-
연락하다:
- Site 0167
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Zamora, 스페인, 49021
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0181
-
연락하다:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0112
-
연락하다:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- 빼는
- Local Institution - 0143
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0002
-
연락하다:
- Site 0002
-
Córdoba, 아르헨티나, 5003
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0197
-
연락하다:
- Site 0197
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- 모병
- Clinica El Jardin
-
연락하다:
- Gaston Noriega, Site 0144
- 전화번호: +5493854027710
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- 빼는
- Local Institution - 0175
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Brno, 체코, 625 00
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0162
-
연락하다:
- Site 0162
-
Klecany, 체코, 25067
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0014
-
연락하다:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드, 60-744
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0123
-
연락하다:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-272
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0122
-
연락하다:
- Site 0122
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
-
Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
-
Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
-
Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
-
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
-
Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
-
Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Specified dose on specified days |
|
실험적: KarXT
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
기간: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
기간: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
기간: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
기간: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0006
- 2025-523664-20 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (기타 식별자: WHO)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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