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Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

2026년 6월 30일 업데이트: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Local Institution - 0158
        • 연락하다:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0159
        • 연락하다:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Local Institution - 0182
        • 연락하다:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, 덴마크, 2600
        • Local Institution - 0157
        • 연락하다:
          • Site 0157
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011241
        • Local Institution - 0174
        • 연락하다:
          • Site 0174
      • Bucharest, 루마니아, 41914
        • Local Institution - 0106
        • 연락하다:
          • Site 0106
      • Bucharest, 루마니아, 41914
        • Local Institution - 0109
        • 연락하다:
          • Site 0109
      • Iași, 루마니아, 700282
        • Local Institution - 0055
        • 연락하다:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
        • Local Institution - 0103
        • 연락하다:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
        • Local Institution - 0105
        • 연락하다:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
        • Local Institution - 0107
        • 연락하다:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
        • Local Institution - 0110
        • 연락하다:
          • Site 0110
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Local Institution - 0133
        • 연락하다:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Local Institution - 0154
        • 연락하다:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Local Institution - 0139
        • 연락하다:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Local Institution - 0021
        • 연락하다:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Local Institution - 0153
        • 연락하다:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Local Institution - 0190
        • 연락하다:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Local Institution - 0040
        • 연락하다:
          • Site 0040
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Local Institution - 0188
        • 연락하다:
          • Site 0188
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Local Institution - 0032
        • 연락하다:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Local Institution - 0037
        • 연락하다:
          • Site 0037
      • La Habra, California, 미국, 90631
        • Local Institution - 0068
        • 연락하다:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Local Institution - 0128
        • 연락하다:
          • Site 0128
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Local Institution - 0187
        • 연락하다:
          • Site 0187
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 0151
        • 연락하다:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • Local Institution - 0030
        • 연락하다:
          • Site 0030
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Local Institution - 0185
        • 연락하다:
          • Site 0185
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Local Institution - 0186
        • 연락하다:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Local Institution - 0145
        • 연락하다:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Local Institution - 0044
        • 연락하다:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Local Institution - 0166
        • 연락하다:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Local Institution - 0070
        • 연락하다:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Local Institution - 0189
        • 연락하다:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • 연락하다:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • Local Institution - 0056
        • 연락하다:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Local Institution - 0183
        • 연락하다:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Local Institution - 0047
        • 연락하다:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Local Institution - 0049
        • 연락하다:
          • Site 0049
  • 불가리아
      • Novi Iskar, 불가리아, 1282
        • Local Institution - 0191
        • 연락하다:
          • Site 0191
  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Local Institution - 0167
        • 연락하다:
          • Site 0167
      • Zamora, 스페인, 49021
        • Local Institution - 0181
        • 연락하다:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
        • Local Institution - 0112
        • 연락하다:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0101
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • 연락하다:
          • Site 0143
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0002
        • 연락하다:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
        • Local Institution - 0144
        • 연락하다:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0175
        • 연락하다:
          • Site 0175
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • 연락하다:
          • Site 0177
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • 연락하다:
          • Site 0162
      • Klecany, 체코, 25067
        • Local Institution - 0014
        • 연락하다:
          • Site 0014
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • 연락하다:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • 연락하다:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • 연락하다:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • 연락하다:
          • Site 0120

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: KarXT
의약품: 자노멜린/염화트로스피움
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • KarXT
  • BMS-986510

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time From Randomization to the First Relapse Event
기간: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
기간: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
기간: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
기간: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (기타 식별자: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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