Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
30 giugno 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
472
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Local Institution - 0143
-
Contatto:
- Site 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0002
-
Contatto:
- Site 0002
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Local Institution - 0144
-
Contatto:
- Site 0144
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0175
-
Contatto:
- Site 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Local Institution - 0191
-
Contatto:
- Site 0191
-
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-
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Brno, Cechia, 625 00
- Local Institution - 0162
-
Contatto:
- Site 0162
-
Klecany, Cechia, 25067
- Local Institution - 0014
-
Contatto:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Local Institution - 0158
-
Contatto:
- Site 0158
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Local Institution - 0159
-
Contatto:
- Site 0159
-
-
Frederiksberg
-
Hovedvejen 19, Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Local Institution - 0182
-
Contatto:
- Site 0182
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Danimarca, 2600
- Local Institution - 0157
-
Contatto:
- Site 0157
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-744
- Local Institution - 0001
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Local Institution - 0123
-
Contatto:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Local Institution - 0122
-
Contatto:
- Site 0122
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Local Institution - 0120
-
Contatto:
- Site 0120
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Local Institution - 0177
-
Contatto:
- Site 0177
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011241
- Local Institution - 0174
-
Contatto:
- Site 0174
-
Bucharest, Romania, 41914
- Local Institution - 0106
-
Contatto:
- Site 0106
-
Bucharest, Romania, 41914
- Local Institution - 0109
-
Contatto:
- Site 0109
-
Iași, Romania, 700282
- Local Institution - 0055
-
Contatto:
- Site 0055
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Local Institution - 0103
-
Contatto:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Local Institution - 0105
-
Contatto:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Local Institution - 0107
-
Contatto:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Local Institution - 0110
-
Contatto:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Local Institution - 0167
-
Contatto:
- Site 0167
-
Zamora, Spagna, 49021
- Local Institution - 0181
-
Contatto:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
- Local Institution - 0112
-
Contatto:
- Site 0112
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Local Institution - 0133
-
Contatto:
- Site 0133
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Local Institution - 0154
-
Contatto:
- Site 0154
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Local Institution - 0139
-
Contatto:
- Site 0139
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Local Institution - 0021
-
Contatto:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Local Institution - 0153
-
Contatto:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Local Institution - 0190
-
Contatto:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Local Institution - 0040
-
Contatto:
- Site 0040
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Local Institution - 0188
-
Contatto:
- Site 0188
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Local Institution - 0032
-
Contatto:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Local Institution - 0037
-
Contatto:
- Site 0037
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Local Institution - 0068
-
Contatto:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Local Institution - 0128
-
Contatto:
- Site 0128
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Local Institution - 0187
-
Contatto:
- Site 0187
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Local Institution - 0151
-
Contatto:
- Site 0151
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Local Institution - 0030
-
Contatto:
- Site 0030
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Local Institution - 0185
-
Contatto:
- Site 0185
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Local Institution - 0186
-
Contatto:
- Site 0186
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Local Institution - 0149
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Local Institution - 0145
-
Contatto:
- Site 0145
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Local Institution - 0134
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Local Institution - 0044
-
Contatto:
- Site 0044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Local Institution - 0166
-
Contatto:
- Site 0166
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Local Institution - 0070
-
Contatto:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Local Institution - 0189
-
Contatto:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-5017
- Local Institution - 0067
-
Contatto:
- Site 0067
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Local Institution - 0056
-
Contatto:
- Site 0056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Local Institution - 0023
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Local Institution - 0135
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Local Institution - 0183
-
Contatto:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Local Institution - 0047
-
Contatto:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Local Institution - 0049
-
Contatto:
- Site 0049
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria
- Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
- Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
- Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
- Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
- Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: KarXT
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Lasso di tempo: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Lasso di tempo: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
3 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
3 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0006
- 2025-523664-20 (Altro identificatore: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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