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Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

9 settembre 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0143
        • Contatto:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0002
        • Contatto:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0144
        • Contatto:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Ritirato
        • Local Institution - 0175
  • Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0191
        • Contatto:
          • Site 0191
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0162
        • Contatto:
          • Site 0162
      • Klecany, Cechia, 25067
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0014
        • Contatto:
          • Site 0014
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0158
        • Contatto:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0159
        • Contatto:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0182
        • Contatto:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Danimarca, 2600
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0157
        • Contatto:
          • Site 0157
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0123
        • Contatto:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0122
        • Contatto:
          • Site 0122
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0094
        • Contatto:
          • Site 0094
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011241
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0174
        • Contatto:
          • Site 0174
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0106
        • Contatto:
          • Site 0106
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0109
        • Contatto:
          • Site 0109
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0103
        • Contatto:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0105
        • Contatto:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0107
        • Contatto:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0110
        • Contatto:
          • Site 0110
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0167
        • Contatto:
          • Site 0167
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0181
        • Contatto:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0112
        • Contatto:
          • Site 0112
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Contatto:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Numero di telefono: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contatto:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Numero di telefono: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0021
        • Contatto:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0153
        • Contatto:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0190
        • Contatto:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0188
        • Contatto:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0032
        • Contatto:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0037
        • Contatto:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0068
        • Contatto:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0128
        • Contatto:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0187
        • Contatto:
          • Site 0187
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0151
        • Contatto:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0030
        • Contatto:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0185
        • Contatto:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0186
        • Contatto:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0193
        • Contatto:
          • Site 0193
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Contatto:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Numero di telefono: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Ritirato
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ritirato
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0195
        • Contatto:
          • Site 0195
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0044
        • Contatto:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contatto:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Numero di telefono: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0070
        • Contatto:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0189
        • Contatto:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-5017
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0067
        • Contatto:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0192
        • Contatto:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0183
        • Contatto:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0047
        • Contatto:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0194
        • Contatto:
          • Site 0194
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contatto:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Numero di telefono: 214-396-4844

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: KarXT
Droga: Xanomelina/Trospio Cloruro
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • KarXT
  • BMS-986510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time From Randomization to the First Relapse Event
Lasso di tempo: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Lasso di tempo: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0006
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523664-20 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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