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Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

2026年10月29日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

472

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 保加利亚
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0191
        • 接触：
          • Site 0191
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0162
        • 接触：
          • Site 0162
      • Klecany、捷克语、25067
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0014
        • 接触：
          • Site 0014
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-744
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-957
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-272
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0122
        • 接触：
          • Site 0122
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011241
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0174
        • 接触：
          • Site 0174
      • Bucharest、罗马尼亚、41914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0106
        • 接触：
          • Site 0106
      • Bucharest、罗马尼亚、41914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0109
        • 接触：
          • Site 0109
    • Brăila County
      • Brașov、Brăila County、罗马尼亚、500123
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0104
        • 接触：
          • Site 0104
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0103
        • 接触：
          • Site 0103
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0105
        • 接触：
          • Site 0105
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0107
        • 接触：
          • Site 0107
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0110
        • 接触：
          • Site 0110
  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • 接触：
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • 电话号码：479-367-2688
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • 接触：
          • Leslie Smith, Site 0139
          • 电话号码：501-350-3285
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0153
        • 接触：
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0190
        • 接触：
          • Site 0190
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 招聘中
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • 接触：
          • Gerald Maguire, Site 0040
          • 电话号码：562-249-6956
      • Culver City、California、美国、90230
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0032
        • 接触：
          • Site 0032
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • 接触：
          • David Walling, Site 0037
          • 电话号码：714-799-7799
      • La Habra、California、美国、90631
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0068
        • 接触：
          • Site 0068
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0128
        • 接触：
          • Site 0128
      • Montclair、California、美国、91763
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0187
        • 接触：
          • Site 0187
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • NRC Research Institute
        • 接触：
          • Tony Ortiz, Site 0151
          • 电话号码：714-289-1100
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0030
        • 接触：
          • Site 0030
      • Redlands、California、美国、92373
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0185
        • 接触：
          • Site 0185
      • Riverside、California、美国、92506
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0186
        • 接触：
          • Site 0186
      • Torrance、California、美国、90504
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0193
        • 接触：
          • Site 0193
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
        • 接触：
          • Mohammad Nisar, Site 0044
          • 电话号码：786-831-7303
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • 接触：
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • 电话号码：954-604-3900
      • Miami、Florida、美国、33135
        • 撤销
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 撤销
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • 撤销
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0195
        • 接触：
          • Site 0195
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 接触：
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • 电话号码：404-881-5800
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0070
        • 接触：
          • Site 0070
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0189
        • 接触：
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60641
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • 接触：
          • Roueen Rafeyan, Site 0056
          • 电话号码：312-865-6336
      • Chicago、Illinois、美国、60640-5017
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0067
        • 接触：
          • Site 0067
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0192
        • 接触：
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0183
        • 接触：
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0047
        • 接触：
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0049
        • 接触：
          • Site 0049
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • 接触：
          • Scott Bartley, Site 0133
          • 电话号码：214-396-4844
  • 西班牙
      • Valladolid、西班牙、47012
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0167
        • 接触：
          • Site 0167
      • Zamora、西班牙、49021
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0181
        • 接触：
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0112
        • 接触：
          • Site 0112
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • 撤销
        • Local Institution - 0143
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0002
        • 接触：
          • Site 0002
      • Córdoba、阿根廷、5003
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0197
        • 接触：
          • Site 0197
      • Santiago del Estero、阿根廷、4200
        • 招聘中
        • Clinica El Jardin
        • 接触：
          • Gaston Noriega, Site 0144
          • 电话号码：+5493854027710
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、5800
        • 撤销
        • Local Institution - 0175

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.

  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.

  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)

  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1

  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo

Specified dose on specified days
实验性的：卡尔XT
药品：Xanomeline/Trospium Chloride

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 卡尔XT
  • BMS-986510

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Time From Randomization to the First Relapse Event
大体时间：Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

次要结果测量

结果测量
大体时间
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
大体时间：Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
大体时间：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
大体时间：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月20日

初级完成 (估计的)

2029年3月3日

研究完成 (估计的)

2029年3月3日

研究注册日期

首次提交

2026年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月30日

首次发布 (实际的)

2026年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月29日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (其他标识符：EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (其他标识符：WHO)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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