Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
9 de setembro de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0143
-
Contato:
- Site 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0002
-
Contato:
- Site 0002
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0144
-
Contato:
- Site 0144
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Retirado
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0191
-
Contato:
- Site 0191
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0158
-
Contato:
- Site 0158
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0159
-
Contato:
- Site 0159
-
-
Frederiksberg
-
Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0182
-
Contato:
- Site 0182
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Dinamarca, 2600
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0157
-
Contato:
- Site 0157
-
-
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0167
-
Contato:
- Site 0167
-
Zamora, Espanha, 49021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0181
-
Contato:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0112
-
Contato:
- Site 0112
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Contato:
- Fayz Hudefi, Site 0154
- Número de telefone: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contato:
- Leslie Smith, Site 0139
- Número de telefone: 501-350-3285
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0153
-
Contato:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0190
-
Contato:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0188
-
Contato:
- Site 0188
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0068
-
Contato:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0128
-
Contato:
- Site 0128
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0187
-
Contato:
- Site 0187
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0151
-
Contato:
- Site 0151
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0030
-
Contato:
- Site 0030
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0185
-
Contato:
- Site 0185
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0186
-
Contato:
- Site 0186
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0193
-
Contato:
- Site 0193
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contato:
- Edwin Gomez, Site 0145
- Número de telefone: 954-604-3900
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Retirado
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Retirado
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Retirado
- Local Institution - 0134
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0195
-
Contato:
- Site 0195
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contato:
- Elyssa Barron, Site 0166
- Número de telefone: 404-881-5800
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0070
-
Contato:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0189
-
Contato:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0067
-
Contato:
- Site 0067
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0056
-
Contato:
- Site 0056
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0192
-
Contato:
- Site 0192
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0183
-
Contato:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0047
-
Contato:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0194
-
Contato:
- Site 0194
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contato:
- Scott Bartley, Site 0133
- Número de telefone: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-744
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-272
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0094
-
Contato:
- Site 0094
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011241
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0174
-
Contato:
- Site 0174
-
Bucharest, Romênia, 41914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0106
-
Contato:
- Site 0106
-
Bucharest, Romênia, 41914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0109
-
Contato:
- Site 0109
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0103
-
Contato:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0105
-
Contato:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0107
-
Contato:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0110
-
Contato:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0162
-
Contato:
- Site 0162
-
Klecany, Tcheca, 25067
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria
- Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
- Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
- Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
- Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
- Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: KarXT
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Prazo: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Prazo: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0006
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523664-20 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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