Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

30 de junho de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

472

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • Contato:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0002
        • Contato:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Local Institution - 0144
        • Contato:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0175
        • Contato:
          • Site 0175
  • Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • Local Institution - 0191
        • Contato:
          • Site 0191
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0158
        • Contato:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0159
        • Contato:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution - 0182
        • Contato:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dinamarca, 2600
        • Local Institution - 0157
        • Contato:
          • Site 0157
  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Local Institution - 0167
        • Contato:
          • Site 0167
      • Zamora, Espanha, 49021
        • Local Institution - 0181
        • Contato:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
        • Local Institution - 0112
        • Contato:
          • Site 0112
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0101
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Local Institution - 0133
        • Contato:
          • Site 0133
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Local Institution - 0154
        • Contato:
          • Site 0154
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Local Institution - 0139
        • Contato:
          • Site 0139
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Local Institution - 0021
        • Contato:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Local Institution - 0153
        • Contato:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Local Institution - 0190
        • Contato:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Local Institution - 0188
        • Contato:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Local Institution - 0032
        • Contato:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Local Institution - 0037
        • Contato:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Local Institution - 0068
        • Contato:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Local Institution - 0128
        • Contato:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Local Institution - 0187
        • Contato:
          • Site 0187
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Contato:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Contato:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Contato:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Contato:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Contato:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Contato:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Contato:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Contato:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Contato:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Contato:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Contato:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Contato:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Contato:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Contato:
          • Site 0049
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
        • Local Institution - 0123
        • Contato:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-272
        • Local Institution - 0122
        • Contato:
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0120
        • Contato:
          • Site 0120
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Contato:
          • Site 0177
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011241
        • Local Institution - 0174
        • Contato:
          • Site 0174
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Local Institution - 0106
        • Contato:
          • Site 0106
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Local Institution - 0109
        • Contato:
          • Site 0109
      • Iași, Romênia, 700282
        • Local Institution - 0055
        • Contato:
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Local Institution - 0103
        • Contato:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Local Institution - 0105
        • Contato:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Local Institution - 0107
        • Contato:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Local Institution - 0110
        • Contato:
          • Site 0110
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0162
        • Contato:
          • Site 0162
      • Klecany, Tcheca, 25067
        • Local Institution - 0014
        • Contato:
          • Site 0014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: KarXT
Medicamento: Xanomelina/Cloreto de Trópio
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • KarXT
  • BMS-986510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time From Randomization to the First Relapse Event
Prazo: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Prazo: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Outro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever