このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

2026年6月30日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Local Institution - 0133
        • コンタクト：
          • Site 0133
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Local Institution - 0154
        • コンタクト：
          • Site 0154
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Local Institution - 0139
        • コンタクト：
          • Site 0139
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Local Institution - 0021
        • コンタクト：
          • Site 0021
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Local Institution - 0153
        • コンタクト：
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Local Institution - 0190
        • コンタクト：
          • Site 0190
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Local Institution - 0040
        • コンタクト：
          • Site 0040
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Local Institution - 0188
        • コンタクト：
          • Site 0188
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Local Institution - 0032
        • コンタクト：
          • Site 0032
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Local Institution - 0037
        • コンタクト：
          • Site 0037
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Local Institution - 0068
        • コンタクト：
          • Site 0068
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Local Institution - 0128
        • コンタクト：
          • Site 0128
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Local Institution - 0187
        • コンタクト：
          • Site 0187
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0151
        • コンタクト：
          • Site 0151
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Local Institution - 0030
        • コンタクト：
          • Site 0030
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Local Institution - 0185
        • コンタクト：
          • Site 0185
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Local Institution - 0186
        • コンタクト：
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Local Institution - 0145
        • コンタクト：
          • Site 0145
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Local Institution - 0044
        • コンタクト：
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Local Institution - 0166
        • コンタクト：
          • Site 0166
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Local Institution - 0070
        • コンタクト：
          • Site 0070
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Local Institution - 0189
        • コンタクト：
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • コンタクト：
          • Site 0067
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • Local Institution - 0056
        • コンタクト：
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 0183
        • コンタクト：
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Local Institution - 0047
        • コンタクト：
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Local Institution - 0049
        • コンタクト：
          • Site 0049
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0143
        • コンタクト：
          • Site 0143
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0002
        • コンタクト：
          • Site 0002
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、4200
        • Local Institution - 0144
        • コンタクト：
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0175
        • コンタクト：
          • Site 0175
  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • コンタクト：
          • Site 0177
  • スペイン
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Local Institution - 0167
        • コンタクト：
          • Site 0167
      • Zamora、スペイン、49021
        • Local Institution - 0181
        • コンタクト：
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
        • Local Institution - 0112
        • コンタクト：
          • Site 0112
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0101
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0162
        • コンタクト：
          • Site 0162
      • Klecany、チェコ、25067
        • Local Institution - 0014
        • コンタクト：
          • Site 0014
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution - 0158
        • コンタクト：
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0159
        • コンタクト：
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19、Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Local Institution - 0182
        • コンタクト：
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup、Region Sjælland、デンマーク、2600
        • Local Institution - 0157
        • コンタクト：
          • Site 0157
  • ブルガリア
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • Local Institution - 0191
        • コンタクト：
          • Site 0191
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-744
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
        • Local Institution - 0123
        • コンタクト：
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-272
        • Local Institution - 0122
        • コンタクト：
          • Site 0122
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0120
        • コンタクト：
          • Site 0120
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011241
        • Local Institution - 0174
        • コンタクト：
          • Site 0174
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • Local Institution - 0106
        • コンタクト：
          • Site 0106
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • Local Institution - 0109
        • コンタクト：
          • Site 0109
      • Iași、ルーマニア、700282
        • Local Institution - 0055
        • コンタクト：
          • Site 0055
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • Local Institution - 0103
        • コンタクト：
          • Site 0103
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • Local Institution - 0105
        • コンタクト：
          • Site 0105
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • Local Institution - 0107
        • コンタクト：
          • Site 0107
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
        • Local Institution - 0110
        • コンタクト：
          • Site 0110

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
指定日指定用量
実験的：KarXT
薬：ザノメリン/塩化トロスピウム
指定された日に指定された量
他の名前：
  • KarXT
  • BMS-986510

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time From Randomization to the First Relapse Event
時間枠：Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
時間枠：Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
時間枠：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
時間枠：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月3日

一次修了 (推定)

2029年3月3日

研究の完了 (推定)

2029年3月3日

試験登録日

最初に提出

2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月30日

最初の投稿 (実際)

2026年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (その他の識別子：EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する