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Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

30. Juni 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

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      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
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      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dänemark, 2000
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      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
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      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
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        • Local Institution - 0037
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      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Local Institution - 0068
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      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Local Institution - 0128
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          • Site 0128
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Local Institution - 0187
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          • Site 0187
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 0149
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Local Institution - 0134
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 0166
        • Kontakt:
          • Site 0166
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-5017
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Local Institution - 0023
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Local Institution - 0135
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin/Trspiumchlorid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • KarXT
  • BMS-986510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time From Randomization to the First Relapse Event
Zeitfenster: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Zeitfenster: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Zeitfenster: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Zeitfenster: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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